资深糖尿病支持和资源 (iNSPiRED)
使用同伴导航器增加患有糖尿病相关困扰的退伍军人获得 VA 和社区资源的机会
糖尿病患者经常受到糖尿病管理常规的挑战，并且可能会遇到压力和医疗问题。 与糖尿病相关的医疗问题和压力经常一起发生，影响人们过上充实、快乐和健康生活的能力。 正因为如此，通过教授更好地管理糖尿病和压力的方法来帮助解决医疗问题和压力的项目可能会改善糖尿病患者的生活。
退伍军人事务部和社区中有许多优秀的计划可以帮助糖尿病患者更好地管理他们的医疗问题和压力，但退伍军人往往很难找到这些计划。
该研究的目的是了解基于电话的辅导计划是否比使用社区和 VA 资源目录而不进行辅导更能改善患有糖尿病的退伍军人的身心健康。 收到社区和 VA 资源目录的退伍军人将在研究开始时获得此目录，并将在他们认为合适时访问资源。 那些参加辅导计划的人将由一位了解糖尿病、心理健康和社区资源的退伍军人指导，他们将根据他们的喜好帮助他们联系 VA 和/或社区的护理。 VA 和社区可用的资源示例包括精神保健和计划，以帮助饮食、锻炼和学习如何更好地控制糖尿病。
有兴趣参与并通过筛选的退伍军人将被纳入研究约 6 个月。 每个注册的退伍军人将有 50% 的机会被注册到教练组和 50% 的机会被注册到目录组（就像掷硬币一样）。 两组将被要求通过电话完成几份关于他们的健康和福祉的问卷。 这将发生在研究开始时以及三个月和六个月后。 每次完成问卷大约需要一个小时。
研究概览
详细说明
糖尿病相关的痛苦，即糖尿病 (DM) 患者的负面情绪影响，是心理社会功能、治疗依从性和血糖控制的有力预测指标。 实践指南和共识声明呼吁采用创新方法来解决与 DM 相关的困扰。 尽管自我管理和社会心理干预措施可以减少 DM 相关的痛苦，但由于时间、财务、动机和资源意识方面的限制，这些干预措施没有得到充分利用。 利用传统医疗保健和基于社区的健康促进计划（例如 DM 自我管理教育 (DSME) 计划）的干预措施可以增强患有 DM 的退伍军人参与广泛且可获得的资源的能力。 确保患有 DM 的退伍军人获得足够的自我保健支持需要采取干预措施，(1) 关注医疗和糖尿病相关的痛苦，以及 (2) 改善退伍军人对 DSME 和传统医疗/心理护理的获取和参与。 整合 VA 和社区卫生服务以及 DSME 资源是创新的，并提供了提高退伍军人成果和建立 VA 社区伙伴关系的绝佳机会。 退伍军人和社区组织参与开发和提供护理响应了 2016 年 HSR&D 医疗保健系统变革的高优先领域，并与 2017 年 VA 副部长的更大选择（提供社区和 VA 资源）、效率（社区和 VA 资源）的优先事项保持一致协调）和及时性（电话交付）。
这种社区-VA 合作伙伴关系和为期三个月的退伍军人同伴辅导干预 (iNSPiRED) 旨在通过促进获得和使用医疗保健和健康促进资源来增强患有 DM 的退伍军人的心理健康和糖尿病自我管理行为。 该干预措施的重点是通过让退伍军人同龄人担任教练和领航员，以及鼓励在 VA 和更大的社区参与健康促进和医疗保健服务，来减少使用服务的认知和实践障碍。 与主要目标不可分割的次要目标是加强和整合 VHA 与社区组织和退伍军人支持组织 (VSO) 的伙伴关系。
这是一项单盲、平行组随机试验，针对患有 DM 和 DM 相关痛苦水平升高的退伍军人进行为期 3 个月的同伴导航干预。 调查人员将与社区机构、VSO 和休斯顿 VAMC 合作，通过 VA 内外现有的寻求帮助渠道招募患有 DM 相关困扰的退伍军人。 符合条件的退伍军人将被随机分配到 iNSPiRED 干预（同伴导航和指导）与常规护理（书面资源材料和鼓励继续跟进医疗保健提供者）。 与关注 DM 的整体情绪影响一致，主要结果是与 DM 相关的痛苦（DM 痛苦量表）。 在以前的研究中，DDS 与心理症状、自我管理行为和血糖控制的客观测量有很强的关系。 次要结果包括焦虑症状（广泛性焦虑症量表）、抑郁症状（患者健康问卷-8）、DM 自我管理行为（DM 自我管理量表）以及自我报告的 VA 或社区资源使用情况和新使用情况。 除了参与者层面的结果外，研究人员还将通过混合方法过程评估来评估利益相关者的结果。 目标是衡量利益相关者参与活动对 VA 社区伙伴关系、信任和沟通以及能力建设的发展和可持续性的影响。 主要和次要终点的评估将在基线、干预后和 6 个月时进行。
如果该项目达到预期目标，研究人员将与 VHA 社区参与办公室和 VHA 专业护理合作，实施对 DM 和其他慢性病的干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 老将
- 2 型糖尿病的诊断，根据自我报告
- 中度糖尿病相关痛苦（糖尿病痛苦量表 [DDS2] 平均得分为 3 或更高）
排除标准：
- 缺乏可靠的电话接入
- 妨碍使用电话的认知、感官或其他障碍
- 目前参加另一个与糖尿病相关的咨询或自我管理计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：启发
同伴辅导干预
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在 3 个月的时间内，同伴干预将包括大约 5 到 6 次接触。
同伴导航员负责提供情感和社会支持，规范 DM 的生活困难，塑造求助行为，并将患者与 VHA 和/或 CBO 联系起来，以解决心理健康和 DM 自我管理需求。
同伴教练不直接负责健康教育；相反，他们鼓励患者使用提供心理健康和 DM 自我管理服务的适当计划。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
资源目录和鼓励跟进初级保健医生
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将鼓励随机分配到常规护理条件的退伍军人与他们的初级保健提供者和/或专科提供者进行跟进，以管理他们的健康状况。
他们还将收到一包印刷信息，其中包括 VHA 和当地社区的自我管理支持资源列表。
他们将不会收到进一步的具体建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病窘迫筛查量表 (DDS17) 的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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DDS17 的内容是根据糖尿病患者和具有糖尿病专业知识的临床医生的意见而制定的。
项目分为 4 个子量表：情绪负担（“当我想到患有糖尿病时感到愤怒、害怕和/或沮丧”）、与医生相关的痛苦（“感觉我的医生没有足够认真地对待我的担忧”）、与治疗相关的困扰（“对自己管理糖尿病的日常能力没有信心”）和人际关系困扰（“感觉朋友或家人没有给我我想要的情感支持”）。
项目按照李克特量表进行评级，表明每个因素令人痛苦的程度，从 1（没有问题）到 6（严重问题）。
该工具通过计算各个项目的平均值来进行评分，以获得总分和四个子量表分数。
最低分数 1。最高分数 6。
分数越高表明痛苦越严重。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我护理活动评估摘要 (SDSCA) 的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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SDSCA 测量是一份关于糖尿病自我管理的简短自我报告问卷。
它评估了受访者每周在一般饮食、水果和蔬菜摄入、脂肪摄入、体力活动、血糖测试和足部护理等领域从事糖尿病健康相关行为的天数。
和吸烟。
最低分数 0。最高分数 7（每个区域）。
分数越高表明自我保健能力越好。
上周吸烟情况也被评估为二元变量（参见单独的条目）。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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糖尿病自我护理活动评估（SDSCA）摘要的变化——吸烟的参与者人数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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SDSCA 测量是一份关于糖尿病自我管理的简短自我报告问卷。
上周的任何吸烟情况均被评估为二元变量。
最低分数 0（不吸烟）。
最高分 1（烟熏）。
请参阅衡量每周执行活动天数的 SDSCA 项目的单独条目。
报告的计数反映了上周表示吸烟的参与者人数。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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患者健康状况变化调查问卷 8 (PHQ-8)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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PHQ-8 是一份包含八项内容的调查问卷，用于评估过去抑郁和情绪相关症状（例如“情绪低落、抑郁或绝望”、“难以入睡或睡得太多”）的频率2周。
最低分数 0。最高分数 24。
分数越高表明抑郁症越严重。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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广泛性焦虑症 7 问卷变化 (GAD-7)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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GAD-7 是一份包含 7 项的问卷，作为 PHQ-9 的配套而开发，用于筛查广泛性焦虑症和其他常见焦虑症。
项目评估过去 2 周内焦虑症状的频率（例如，“过多担心不同的事情”、“感到害怕，好像可能会发生可怕的事情”）。
最低分数 0。最高分数 21。
分数越高表明焦虑程度越严重。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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社区资源使用的变化（从“否”到“是”）
大体时间：基线，第 6 个月
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调查人员将记录退伍军人对社区资源使用情况的自我报告，包括心理保健和咨询、DM 课程、营养服务、初级保健预约和其他健康相关服务。
二分法。
是=社区关怀。
否=社区不关心
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基线，第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VHA 资源的使用发生变化（从“否”变为“是”）
大体时间：基线，第 6 个月
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调查人员将记录退伍军人使用 VHA 资源的自我报告，包括心理健康护理和咨询、DM 课程、营养服务、初级保健预约和其他健康相关服务。
二分法 是 = VHA 中的护理。
否= VHA 中不关心。
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基线，第 6 个月
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患者激活测量 (PAM) 的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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患者激活测量（PAM）旨在衡量患者对自我管理慢性健康状况的主观能力的认可程度。
这些项目评估自我管理的几个方面，包括知识（例如，“我知道我所开的每种处方药的作用”）、技能（例如，“我已经能够维持我所做的生活方式的改变，以保持健康”）和信心（例如，“我有信心可以告诉我的医疗保健提供者我的担忧，即使他或她没有询问”）。
原始分数：最低 13 分。
最多 52 个。
分级分数（“激活”分数）：最低 0.0。
最大 100.0。
分数越高表明患者的激活程度越高。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化--PROMIS 简表 v1.0 - 情绪管理自我效能 4a
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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PROMIS 简表 v1.0 - 情绪管理自我效能 4a 衡量与管理情绪相关的自我效能。
项目按照 5 分制进行评分，对应于受访者对管理各种问题或功能的信心程度。
原始分数：最低分数 4。最高分数 20。
比例分数（总体平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数）：最低分数 24.82 最高分数 63.45。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化--PROMIS 简表 v1.0 - 管理日常活动的自我效能 4a
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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PROMIS 简表 v1.0 - 管理日常活动的自我效能 4a 衡量与管理日常活动相关的自我效能。
项目按照 5 分制进行评分，对应于受访者对管理各种问题或功能的信心程度。
原始分数：最低分数 4。最高分数 20。
比例分数（总体平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数）：最低分数 26.02 最高分数 59.26。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化--PROMIS 简表 v1.0 - 管理社交互动的自我效能 4a
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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PROMIS 简表 v1.0 - 管理社交互动的自我效能 4a 衡量与管理社交互动相关的自我效能。
项目按照 5 分制进行评分，对应于受访者对管理各种问题或功能的信心程度。
原始分数：最低分数 4。最高分数 20。
比例分数（总体平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数）：最低分数 23.08 最高分数 58.19。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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完成 PCORI 参与方式-参与活动工具 (WE-ENACT) 研究人员调查的参与者人数
大体时间：基线和每 12 个月评估一次，直至第 48 个月
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调查人员将使用每年完成的 PCORI WE-ENACT 研究人员调查的修改版本，从研究人员的角度衡量利益相关者的参与度。 参与利益相关者参与的一组研究人员（主要研究者和三名团队成员）在每个时间点一起完成了调查。 结果测量数据表包括完成调查的参与者人数（1 组研究人员）。 |
基线和每 12 个月评估一次，直至第 48 个月
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完成 PCORI 参与方式-参与活动工具 (WE-ENACT) 患者和利益相关者调查的参与者人数
大体时间：基线和每 12 个月评估一次，直至第 48 个月。
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调查人员将使用每年完成的 PCORI WE-ENACT 患者和利益相关者调查来衡量社区合作伙伴的参与度。 该衡量标准包括从利益相关者的角度描述参与度的项目。 每个社区合作伙伴机构的一到两名主要代表将参加。 结果衡量数据表包括完成调查的参与者人数。 |
基线和每 12 个月评估一次，直至第 48 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark E. Kunik, MD MPH、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cully JA, Hundt NE, Fletcher T, Sansgiry S, Zeno D, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco K. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Depression in Community Clinics: A Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. Psychiatr Serv. 2024 Mar 1;75(3):237-245. doi: 10.1176/appi.ps.20220582. Epub 2023 Sep 7.
- Boykin DM, Wray LO, Funderburk JS, Holliday S, Kunik ME, Kauth MR, Fletcher TL, Mignogna J, Roberson RB 3rd, Cully JA. Leveraging the ExpandNet framework and operational partnerships to scale-up brief Cognitive Behavioral Therapy in VA primary care clinics. J Clin Transl Sci. 2022 Jul 20;6(1):e95. doi: 10.1017/cts.2022.430. eCollection 2022.
- Dawson DB, Mohankumar R, Puran D, Nevedal A, Maguen S, Timko C, Kunik ME, Breland JY. Weight Management Treatment Representations: A Novel Use of the Common Sense Model. J Clin Psychol Med Settings. 2023 Dec;30(4):884-892. doi: 10.1007/s10880-023-09946-4. Epub 2023 Feb 24.
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Mishra RK, Park C, Momin AS, Rafaei NE, Kunik M, York MK, Najafi B. Care4AD: A Technology-Driven Platform for Care Coordination and Management: Acceptability Study in Dementia. Gerontology. 2023;69(2):227-238. doi: 10.1159/000526219. Epub 2022 Sep 12.
- Choi NG, Choi BY, Marti CN, Kunik ME. Depression/anxiety symptoms and self-reported difficulty managing medication regimen among community-dwelling older adults. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Sep-Oct;78:50-57. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.07.005. Epub 2022 Jul 15.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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