PICUストーリーブックを与えられた子供と介護者の経験
小児集中治療室（PICU）の子供とその介護者のための「ストーリーブック」介入：ケースシリーズの実現可能性研究
- PICU退院後の子供とその介護者のために新たに開発された介入の有効性を評価することを目的とした研究デザインの受容性と実現可能性を評価する
- 新しく開発された「ストーリーブック介入」の受容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
小児集中治療室 (PICU) への入院は、患者とその介護者にとって非常に大きなストレスになる可能性があります。 どちらも、心的外傷後ストレス症状 (PTSS) を含む精神的苦痛のリスクが高く、退院後も数か月または数年続くことがあります。 残念ながら、PICU 後の心理的介入はほとんど研究されていません。 PICU 研究における文書化された課題 (例: 採用率が低い）は、介入試験にリソースを投資する前に、実現可能性の問題を調査する必要があることを意味します。
成人の集中治療室では、患者と家族が PTSS を軽減するための治療を支える重要なプロセス、つまり自分の経験について話し、理解するのを助けるために日記が使用されます。 小児 ICU 日記を調査した唯一の発表された研究では、家族は肯定的なフィードバックを返しましたが、その臨床的有効性はまだ評価されていません。 さらに、日記を「ストーリーブック」としてフォーマットすることは、小児集団の発達上の変化により適応できるという仮説が立てられています。
ケースシリーズ デザインを使用して、この研究は、PICU ストーリーブックを評価する研究への募集の実現可能性を確立することを目的としています。 家族に対する研究課題の受容性、心理測定法の有用性と感度、さらに心理的回復をサポートするためにストーリーブックがどのように使用され、認識されているかを探ります。 調査結果は、大規模な評価研究の計画、および介入への適応に直接役立つことが期待されます。 これにより、PICUを離れる家族へのサポートが改善されることが期待されています。
PICU からの退院時に養育者と 3 歳から 15 歳の子供たちのペアが募集され、PICU での経験に関する個別化された、発達に適したストーリーブックを受け取ります。 退院時、および退院後 1、3、および 6 か月で、介護者と 8 歳以上の子供は、心理的苦痛の症状 (うつ病、不安、PTSS) とそれらが機能に与える影響についてアンケートに回答します。 参加者は、ストーリーブックの使用に関する簡単な記録を残すように求められ、退院後 3 か月と 6 か月で介入と研究手順の経験についてインタビューを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 募集段階で子供がセントジョージ病院 PICU に入院した親子。
- 退院時、親は 18 歳以上、子供は 3 歳から 15 歳で、推定認知能力は 3 歳以上です。
- 子供の入院期間は少なくとも 24 時間でした。
除外基準:
- 上記のすべての包含基準を満たさない親子ダイアド、または;
- 子供の入場が偶発的でない怪我によるものであるか、家族内で保護の懸念の対象であることが知られている場合。
- 親または子が重度の視覚障害を持っているか、親が文字を読むことができません。
- その子は「面倒を見た」/里親に預けられている.
- 子供は PICU から終末期ケアに退院します。
- 親または子供のいずれかが、PICU 生存者のための他の介入研究に参加しているか、入院に関連する心理療法を受けているか、またはこの最新の PICU 入院に関するストーリーブックを既に受け取っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子供とその保護者
PICU から退院した子供たちと、ストーリーブックの介入を受けているその保護者。
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物語的で発達的に適切な介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用・定着率
時間枠：6ヵ月
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アプローチ、採用、維持された参加者の割合。
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6ヵ月
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アンケート回答率
時間枠：6ヵ月
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完了した、実施されたアンケートの割合。
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6ヵ月
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退院後 4 ～ 6 週間以内の介入実施の成功率
時間枠：6ヵ月
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6 週間以内に家族に配られた絵本の割合
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6ヵ月
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介入と研究参加の受容性：質的インタビュー
時間枠：3ヶ月
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子供と親は、介入の受容性と最初の 3 か月の研究デザインに関する定性的なインタビュー データを報告しました。
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3ヶ月
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介入と研究参加の受容性：質的インタビュー
時間枠：6ヵ月
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子供と親は、6 か月にわたる介入と研究デザインの受容性に関する定性的なインタビュー データを報告しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後適応画面（保護者参加者）
時間枠：24時間
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これは、子供の集中治療室滞在前、滞在中、または滞在後に関連する要因をどの程度経験したかを保護者に評価してもらう 10 項目からなる簡単な尺度です。
各項目は、0=まったくないから 4=まったくないまでの 5 段階で評価されます。
スコアを合計して合計 (0 ～ 40) を求め、合計が 16 を超えると心的外傷後ストレスのリスクを示します。
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24時間
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仕事と社会の適応尺度 (親の参加者、評価中の変化)
時間枠：24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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これは、仕事、家庭管理、社会的余暇活動、私的余暇活動、および家族と人間関係に関する機能障害を評価する 5 項目の尺度です。
各項目は、0 (障害なし) から 8 (重度の障害) までの 9 段階で評価され、すべての項目のスコアが合計されて、軽度 (0-9)、中等度 (10-19)、または中等度 (10-19) または重度 (20-40) の障害。
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24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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小児生活の質 (PedsQL) (子供の参加者; 評価中の変更)
時間枠：24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PedsQL は、2 ～ 18 歳向けに設計された、健康関連の生活の質を 4 つの側面 (身体、感情、社会、学校) に分けた 23 項目の一般的な尺度です。
2 歳から 4 歳、5 歳から 7 歳、8 歳から 12 歳、12 歳から 18 歳向けの 4 つのバージョンが用意されています (自己報告バージョンは 8 歳以上の子供向けです)。
各項目は、0 = まったくない、4 = ほとんど常に、0 = 100 のスコア、1 = 75 のスコア、2 = 50 のスコア、3 = 25 のスコア、4 = のスコアまでの 5 パイント スケールで評価されます。異なる項目のスコアを合計して 2 つのサマリー スコア (心理社会的健康サマリー スコアと身体的健康サマリー スコア) を計算したり、すべてを合計して合計スコアを算出したりできます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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強さと困難に関するアンケート (SDQ) (子供の参加者; 評価中の変更)
時間枠：24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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SDQ は、心理的属性に関する 25 の質問で構成され、行動の問題、仲間関係、感情的症状、多動性不注意、向社会的行動の 5 つの 5 項目の症状サブスケールに分けられます。
項目は 3 段階 (0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、2 = 確かに当てはまる) で評価され、合計して各スケールの合計スコアが得られます。
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24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (親の参加者向け; 変更は評価中)
時間枠：24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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これは、不安と抑うつの症状の存在を評価するための 2 つの 7 項目のリッカート サブスケールを含む自己申告スケールです。
項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
項目を組み合わせて合計し、不安の合計スコアと抑うつ症状の合計スコアを出します。
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24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PTSD (心的外傷後ストレス障害) チェックリスト DSM (診断統計マニュアル) 5 (PCL5) (親の参加者向け; 変更は評価中)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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これは、参加者が PTSD の症状にどの程度悩まされているかを 5 段階 (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) で評価する 20 項目の自己申告尺度です。
合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。スコア 33 ～ 80 は、症状の臨床レベルを示します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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チャイルド改訂版イベントの影響評価尺度 - 8 (CRIES-8) (子供の参加者向け; 変更は評価中)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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これは、参加者が 4 段階で PTSD の症状をどの程度経験しているかを評価する 8 項目の自己報告尺度です (0 = まったくない、1 = ほとんどない、3 = 時々、5 = よくある)。
スコアを合計して合計スコア (0 ～ 40) を算出します。スコアが 17 を超えると、症状の臨床レベルが示唆されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Ellie Atkins、St George's Hospital Paediatric Psychology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。