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Le esperienze dei bambini e degli operatori sanitari fornite dai libri di fiabe PICU

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Surrey

Un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) Intervento "libri di fiabe" per bambini e loro caregiver: uno studio di fattibilità di una serie di casi

  1. Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un disegno di studio volto a valutare l'efficacia di un intervento di nuova concezione per i bambini e i loro caregiver dopo la dimissione dalla PICU
  2. Valutare l'accettabilità del nuovo "intervento da libro di fiabe"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricovero in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) può essere estremamente stressante per i pazienti e per i loro caregiver. Entrambi sono ad alto rischio di disagio psicologico, compresi i sintomi di stress post-traumatico (PTSS), che a volte persistono per mesi o anni dopo la dimissione. Sfortunatamente, sono stati studiati pochi interventi psicologici post-PICU. Sfide documentate nella ricerca PICU (ad es. bassi tassi di reclutamento) significa che i problemi di fattibilità richiedono un'indagine prima di investire risorse nelle prove di intervento.

Nella terapia intensiva per adulti, i diari vengono utilizzati per aiutare i pazienti e le famiglie a sottoporsi a processi chiave che sono alla base delle terapie per ridurre il disturbo da stress post-traumatico: parlare e comprendere le loro esperienze. Nell'unico studio pubblicato che esplora i diari di terapia intensiva pediatrica, le famiglie hanno fornito feedback positivi, ma la loro efficacia clinica non è stata ancora valutata. Inoltre, si ipotizza che la formattazione dei diari come "libri di fiabe" sia più adattabile alla variazione evolutiva della popolazione pediatrica.

Utilizzando un disegno di serie di casi, questa ricerca mira a stabilire la fattibilità del reclutamento in uno studio che valuta i libri di fiabe PICU. Esplorerà l'accettabilità dei compiti di ricerca per le famiglie, l'utilità e la sensibilità delle misure psicometriche, oltre a come i libri di fiabe vengono utilizzati e percepiti nel supportare il recupero psicologico. Si prevede che i risultati informeranno direttamente la pianificazione di uno studio di valutazione su scala più ampia e gli adattamenti all'intervento. La speranza è che questo porti a un migliore supporto per le famiglie che lasciano la PICU.

Le coppie di caregiver e i loro figli di età compresa tra 3 e 15 anni saranno reclutate dopo la dimissione da un PICU e riceveranno un libro di fiabe personalizzato e adatto allo sviluppo sulle loro esperienze in PICU. Alla dimissione e uno, tre e sei mesi dopo la dimissione, gli operatori sanitari e i bambini di età pari o superiore a 8 anni completeranno questionari sui sintomi di disagio psicologico (depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico) e il loro impatto sul funzionamento. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un breve registro del loro uso del libro di fiabe e saranno intervistati sulla loro esperienza dell'intervento e delle procedure di ricerca a tre e sei mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche e i loro caregiver ricoverati presso la PICU presso il St George's Hospital PICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diade genitore-figlio in cui il bambino è stato ricoverato al St Georges Hospital PICU durante la fase di reclutamento.
  2. Al momento della dimissione, il genitore ha almeno 18 anni e il bambino ha un'età compresa tra i 3 ei 15 anni con una presunta capacità cognitiva di almeno 3 anni.
  3. Il ricovero del bambino è durato almeno 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. diadi genitore-figlio che non soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra, o;
  2. Il ricovero del minore era dovuto a un infortunio non accidentale o notoriamente oggetto di preoccupazioni di tutela all'interno della propria famiglia;
  3. Il genitore o il bambino ha una grave disabilità visiva o il genitore non è in grado di leggere.
  4. Il bambino è "curato"/in affido.
  5. Il bambino viene dimesso dalla PICU per l'assistenza di fine vita.
  6. O il genitore o il bambino sta partecipando ad altre ricerche di intervento per i sopravvissuti alla PICU, sta ricevendo una terapia psicologica in relazione al ricovero o ha già ricevuto un libro di fiabe su questa più recente ammissione alla PICU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I bambini e i loro caregivers
Bambini dopo la dimissione dalla PICU e i loro caregiver che ricevono un intervento da libro di fiabe.
Altro: Libro di fiabe PICU
Intervento narrativo e appropriato allo sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti avvicinati, reclutati e mantenuti.
6 mesi
Tasso di completamento del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di questionari somministrati che sono stati completati.
6 mesi
Tasso di successo della consegna dell'intervento entro 4-6 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di libri di fiabe dati alla famiglia entro 6 settimane
6 mesi
Accettabilità dell'intervento e partecipazione alla ricerca: colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Bambino e genitore hanno riportato dati di interviste qualitative riguardanti l'accettabilità dell'intervento e il disegno della ricerca nei primi tre mesi.
3 mesi
Accettabilità dell'intervento e partecipazione alla ricerca: colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Bambino e genitore hanno riportato dati di interviste qualitative riguardanti l'accettabilità dell'intervento e il disegno della ricerca nell'arco di sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata di aggiustamento post-traumatico (genitori partecipanti)
Lasso di tempo: 24 ore
Si tratta di una breve misura composta da 10 item che chiedono ai genitori di valutare la misura in cui hanno sperimentato fattori relativi a prima, durante o dopo la degenza in unità di terapia intensiva del loro bambino. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0= per niente a 4= totalmente. I punteggi vengono sommati per fornire un totale (0-40), con totali superiori a 16 che indicano il rischio di stress post-traumatico.
24 ore
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (genitori partecipanti; cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questa è una misura di cinque elementi che valuta la compromissione funzionale in relazione al lavoro, alla gestione della casa, alle attività ricreative sociali, alle attività ricreative private, alla famiglia e alle relazioni. Ogni elemento è valutato su una scala a nove punti che va da 0 (nessun danno) a 8 (grave danno) e tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per dare un punteggio totale che indica lieve (0-9), moderato (10-19) o compromissione grave (20-40).
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Pediatric Quality of Life (PedsQL) (bambini partecipanti; cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il PedsQL è una misura generica di 23 item della qualità della vita correlata alla salute suddivisa in quattro dimensioni (fisica, emotiva, sociale, scolastica) progettata per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. È disponibile in quattro versioni separate per bambini di età compresa tra 2-4, 5-7, 8-12 e 12-18 anni (versioni self-report disponibili per bambini dagli 8 anni in su). Ogni elemento è valutato su una scala da 5 pinte da 0=mai, a 4=quasi sempre, dove 0=punteggio di 100, 1=punteggio di 75, 2=punteggio di 50, 3=punteggio di 25 e 4=punteggio di 0. I punteggi di diversi item possono essere sommati per calcolare due punteggi di riepilogo (il punteggio di riepilogo della salute psicosociale e il punteggio di riepilogo della salute fisica), oppure tutti possono essere sommati per fornire un punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questionario su forza e difficoltà (SDQ) (bambini partecipanti; cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'SDQ comprende 25 domande sugli attributi psicologici, suddivise in cinque sottoscale di sintomi a 5 voci: problemi di condotta, relazioni con i coetanei, sintomi emotivi, iperattività-disattenzione e comportamento prosociale. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (0= non vero, 1= abbastanza vero, 2= certamente vero) e sommati per fornire i punteggi totali per ciascuna scala.
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (per i genitori partecipanti; cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Si tratta di una scala self-report contenente due sottoscale Likert a 7 item per valutare la presenza di sintomi di ansia e depressione. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Gli elementi vengono combinati e sommati per dare un punteggio totale per l'ansia e un punteggio totale per i sintomi della depressione.
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La lista di controllo PTSD (disturbo da stress post traumatico) per il DSM (manuale statistico diagnostico) 5 (PCL5) (per i genitori partecipanti; cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questa è una misura di autovalutazione di 20 elementi in cui i partecipanti valutano quanto sono infastiditi dai sintomi di PTSD su una scala a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item, con punteggi di 33-80 che indicano i livelli clinici dei sintomi.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
The Child reviewed Impact of Events Scale - 8 (CRIES-8) (Per i bambini partecipanti; cambiamento in fase di valutazione)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questa è una misura di autovalutazione di 8 elementi in cui i partecipanti valutano quanto avvertono i sintomi di PTSD su una scala a 4 punti (0= per niente, 1=raramente, 3=a volte, 5=spesso). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale (0-40), con punteggi superiori a 17 indicativi dei livelli clinici dei sintomi.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON 2018 021 FHMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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