Lasten ja omaishoitajien kokemukset PICU-satukirjoista
Lasten tehohoitoyksikön (PICU) "tarinakirjojen" interventio lapsille ja heidän hoitajilleen: tapaussarjan toteutettavuustutkimus
- Arvioida sellaisen tutkimussuunnitelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jonka tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitetyn hoidon tehokkuutta lapsille ja heidän hoitajilleen PICU:sta kotiutumisen jälkeen
- Arvioida äskettäin kehitetyn "tarinakirjaintervention" hyväksyttävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääsy lasten tehohoitoyksikköön (PICU) voi olla erittäin stressaavaa potilaille ja heidän hoitajilleen. Molemmilla on kohonnut riski saada psyykkistä ahdistusta, mukaan lukien posttraumaattiset stressioireet (PTSS), jotka joskus jatkuvat kuukausia tai vuosia kotiutuksen jälkeen. Valitettavasti vain vähän PICU:n jälkeisiä psykologisia interventioita on tutkittu. Dokumentoidut haasteet PICU-tutkimuksessa (esim. alhainen rekrytointiaste) tarkoittaa, että toteutettavuuskysymykset vaativat tutkimusta ennen resurssien sijoittamista interventiokokeisiin.
Aikuisten tehohoidossa päiväkirjoja käytetään auttamaan potilaita ja perheitä läpikäymään keskeisiä prosesseja, jotka tukevat PTSS:ää vähentäviä hoitoja: heidän kokemuksistaan puhumista ja ymmärtämistä. Ainoassa julkaistussa lasten teho-osastopäiväkirjoja tutkivassa tutkimuksessa perheet antoivat positiivista palautetta, mutta niiden kliinistä tehokkuutta ei ole vielä arvioitu. Lisäksi oletetaan, että päiväkirjojen muotoilu "satukirjoiksi" soveltuu paremmin lapsiväestön kehitysvaihteluihin.
Tämä tutkimus käyttää tapaussarjasuunnittelua ja pyrkii selvittämään mahdollisuutta värvätä PICU-satukirjoja arvioivaan tutkimukseen. Siinä tarkastellaan tutkimustehtävien hyväksyttävyyttä perheille, psykometristen mittareiden hyödyllisyyttä ja herkkyyttä sekä sitä, miten satukirjoja käytetään ja miten ne koetaan psykologisen toipumisen tukemisessa. Löydöksistä odotetaan suoraan tietoa suuremman mittakaavan arviointitutkimuksen suunnittelussa ja interventioon sopeuttamisessa. Toivottavasti tämä johtaa parempaan tukeen PICU:sta lähteville perheille.
Omaishoitajaparit ja heidän 3–15-vuotiaat lapsensa rekrytoidaan PICU:sta poistuttuaan, ja he saavat yksilöllisen, kehitykseen sopivan satukirjan heidän PICU-kokemuksistaan. Kotiutumisen yhteydessä ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kotiutumisen jälkeen omaishoitajat ja yli 8-vuotiaat lapset täyttävät kyselylomakkeet psyykkisen ahdistuksen oireista (masennus, ahdistuneisuus ja PTSS) ja niiden vaikutuksesta toimintaan. Osallistujia pyydetään pitämään lyhyttä kirjaa satukirjan käytöstä, ja heitä haastatellaan heidän kokemuksistaan interventiosta ja tutkimusmenettelyistä kolme ja kuusi kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi-lapsi-dyadit, joissa lapsi on otettu St Georgesin sairaalan PICU:hun rekrytointivaiheen aikana.
- Kotiuttamishetkellä vanhempi on vähintään 18-vuotias ja lapsi on 3-15-vuotias, ja hänen oletetaan olevan kognitiivisia kykyjä vähintään 3 vuotta.
- Lapsen sisäänpääsy kesti vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman ja lapsen dyadit, jotka eivät täytä kaikkia yllä olevia sisällyttämisehtoja, tai
- Lapsen maahantulo johtui ei-vahingossa tapahtuneesta vammasta tai hänen perheensä tiedetään olevan suojelemisen kohteena;
- Joko vanhemmalla tai lapsella on vakava näkövamma tai vanhempi ei osaa lukea.
- Lapsi on "huollossa" / sijaishoidossa.
- Lapsi on kotiutettu PICU:sta loppuelämän hoitoon.
- Joko vanhempi tai lapsi osallistuu muuhun PICU-eloonjääneiden interventiotutkimukseen, saa psykologista terapiaa pääsyyn liittyen tai on jo saanut satukirjan tästä viimeisimmästä PICU-pääsystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset ja heidän huoltajansa
PICU:sta kotiutuneet lapset ja heidän omaishoitajansa, jotka saavat satukirjan interventiota.
|
Kerronnallinen ja kehityksen kannalta sopiva interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lähestyivät, rekrytoitiin ja säilytettiin.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselyn täyttöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täytettyjen kyselylomakkeiden prosenttiosuus.
|
6 kuukautta
|
|
Interventiotoimituksen onnistumisaste 4-6 viikon kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perheelle 6 viikon sisällä annettujen satukirjojen osuus
|
6 kuukautta
|
|
Intervention ja tutkimukseen osallistumisen hyväksyttävyys: laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsi ja vanhempi raportoivat laadullisia haastattelutietoja interventioiden hyväksyttävyydestä ja tutkimussuunnitelmasta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention ja tutkimukseen osallistumisen hyväksyttävyys: laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsi ja vanhempi raportoivat laadullisia haastattelutietoja interventioiden hyväksyttävyydestä ja tutkimussuunnitelmasta kuuden kuukauden ajalta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen säätönäyttö (vanhemmat osallistujat)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä on lyhyt mitta, joka koostuu 10 kohdasta, joissa vanhempia pyydetään arvioimaan, missä määrin he kokivat tekijöitä, jotka liittyvät lapsen tehohoitoon ennen, sen aikana tai sen jälkeen.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, 0 = ei ollenkaan - 4 = täysin.
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo (0–40), ja yli 16:n kokonaisarvot osoittavat posttraumaattisen stressin riskiä.
|
24 tuntia
|
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen asteikko (vanhemmat osallistujat; muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä on viiden kohdan mitta, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä työhön, kodinhoitoon, sosiaaliseen vapaa-ajan toimintaan, yksityiseen vapaa-ajan toimintaan sekä perheeseen ja ihmissuhteisiin.
Jokainen kohta on arvioitu yhdeksän pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 8:aan (vakava heikkeneminen), ja kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka osoittaa lievää (0-9), kohtalaista (10-19) tai vakava (20-40) vajaatoiminta.
|
24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL) (lapsiosallistujat; muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PedsQL on 23 pisteen yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on jaettu neljään ulottuvuuteen (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu), joka on suunniteltu 2–18-vuotiaille.
Se on saatavana neljänä erillisenä versiona 2-4-, 5-7-, 8-12- ja 12-18-vuotiaille (itseraportointiversiot ovat saatavilla 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille).
Jokainen tuote on arvioitu 5 pintin asteikolla 0 = ei koskaan, 4 = melkein aina, jossa 0 = pistemäärä 100, 1 = pistemäärä 75, 2 = pistemäärä 50, 3 = pistemäärä 25 ja 4 = pisteet 0. Eri kohteiden pisteet voidaan laskea yhteen kahden yhteenvetopisteen (psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteen ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteen) laskemiseksi, tai kaikki voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) (lapsiosallistujat; muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
SDQ koostuu 25 psykologisia ominaisuuksia koskevasta kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen 5-kohdan oire-ala-asteikkoon: käyttäytymisongelmat, vertaissuhteet, tunneoireet, yliaktiivisuus-tarkkailu ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Kohteet arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta, 2 = varmasti totta) ja lasketaan yhteen kunkin asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (vanhemmille; muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä on itsearviointiasteikko, joka sisältää kaksi 7-kohdan Likert-ala-asteikkoa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Kohteet yhdistetään ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä ahdistuksesta ja kokonaispistemäärä masennuksen oireista.
|
24 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö) tarkistuslista DSM:lle (diagnostinen tilastollinen käsikirja) 5 (PCL5) (vanhemmille; muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä on 20 pisteen itsearviointimitta, jossa osallistujat arvioivat, kuinka paljon PTSD:n oireet häiritsevät heitä 5 pisteen asteikolla (0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin").
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (alue - 0–80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet, ja pisteet 33–80 osoittavat oireiden kliinisiä tasoja.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
The Child tarkistettu Impact of Events Scale - 8 (CRIES-8) (lapsiosallistujille; muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä on 8 kohdan itseraportin mitta, jossa osallistujat arvioivat, kuinka paljon he kokevat PTSD:n oireita 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = harvoin, 3 = joskus, 5 = usein).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0–40), ja yli 17 pisteet viittaavat oireiden kliiniseen tasoon.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPON 2018 021 FHMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .