De ervaringen van kinderen en verzorgers met PICU-verhalenboeken
Een Pediatric Intensive Care Unit (PICU) 'Storybooks'-interventie voor kinderen en hun verzorgers: een case-serie haalbaarheidsonderzoek
- Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een onderzoeksopzet gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een nieuw ontwikkelde interventie voor kinderen en hun verzorgers na ontslag uit de PICU
- De aanvaardbaarheid beoordelen van de nieuw ontwikkelde 'verhalenboekinterventie'
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opname op een Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) kan zeer stressvol zijn voor patiënten en hun verzorgers. Beiden lopen een verhoogd risico op psychische problemen, waaronder posttraumatische stresssymptomen (PTSS), die soms maanden of jaren na ontslag aanhouden. Helaas zijn er weinig post-PICU psychologische interventies onderzocht. Gedocumenteerde uitdagingen in PICU-onderzoek (bijv. lage wervingspercentages) betekent dat haalbaarheidskwesties moeten worden onderzocht voordat middelen in interventieproeven worden geïnvesteerd.
Op de intensive care voor volwassenen worden dagboeken gebruikt om patiënten en families te helpen belangrijke processen te ondergaan die ten grondslag liggen aan therapieën om PTSS te verminderen: praten over en begrijpen van hun ervaringen. In het enige gepubliceerde onderzoek waarin dagboeken op de intensive care van kinderen werden onderzocht, gaven families positieve feedback, maar hun klinische effectiviteit is nog niet geëvalueerd. Verder wordt verondersteld dat het opmaken van dagboeken als 'verhalenboeken' beter kan worden aangepast aan de ontwikkelingsvariatie van de pediatrische populatie.
Door gebruik te maken van een case-serie ontwerp, heeft dit onderzoek tot doel de haalbaarheid vast te stellen van het rekruteren voor een studie die PICU-verhalenboeken evalueert. Het onderzoekt de aanvaardbaarheid van onderzoekstaken voor gezinnen, het nut en de gevoeligheid van psychometrische maatregelen, plus hoe verhalenboeken worden gebruikt en waargenomen bij het ondersteunen van psychologisch herstel. Verwacht wordt dat de bevindingen rechtstreeks zullen bijdragen aan de planning van een grootschaliger evaluatieonderzoek en aanpassingen aan de interventie. De hoop is dat dit zal leiden tot betere ondersteuning voor gezinnen die de PICU verlaten.
Na ontslag uit een PICU worden verzorgersparen en hun kinderen van 3-15 jaar geworven en ontvangen een geïndividualiseerd, ontwikkelingsgericht verhalenboek over hun PICU-ervaringen. Bij ontslag en één, drie en zes maanden na ontslag vullen zorgverleners en kinderen van 8 jaar en ouder vragenlijsten in over psychische klachten (depressie, angst en PTSS) en hun invloed op het functioneren. De deelnemers wordt gevraagd een kort logboek bij te houden van hun verhalenboekgebruik en wordt drie en zes maanden na ontslag geïnterviewd over hun ervaringen met de interventie- en onderzoeksprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder-kind-dyades waarbij het kind tijdens de wervingsfase is opgenomen op de PICU van het St Georges Hospital.
- Op het moment van ontslag is de ouder ten minste 18 jaar oud en het kind tussen de 3 en 15 jaar oud met een verondersteld cognitief vermogen van ten minste 3 jaar.
- De opname van het kind duurde minimaal 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder-kind-dyades die niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, of;
- De opname van het kind was te wijten aan een niet-accidentele verwonding of het is bekend dat het kind binnen zijn familie het onderwerp is van bezorgdheid;
- Of de ouder of het kind heeft een ernstige visuele beperking, of de ouder kan niet lezen.
- Het kind wordt 'verzorgd'/in een pleeggezin geplaatst.
- Het kind wordt ontslagen van de PICU naar zorg aan het levenseinde.
- Ofwel de ouder of het kind doet mee aan ander interventieonderzoek voor PICU-overlevenden, krijgt psychologische therapie in verband met de opname, of heeft al een verhalenboek ontvangen over deze meest recente PICU-opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en hun verzorgers
Kinderen na ontslag uit de PICU en hun verzorgers krijgen een verhalenboekinterventie.
|
Verhalende en ontwikkelingsgerichte interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat is benaderd, geworven en behouden.
|
6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ingevulde vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Slagingspercentage van interventietoediening binnen 4-6 weken na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage verhalenboeken dat binnen 6 weken aan familie wordt gegeven
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie en deelname aan onderzoek: kwalitatief interview
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kind en ouder rapporteerden kwalitatieve interviewgegevens over de aanvaardbaarheid van interventie en onderzoeksopzet in de eerste drie maanden.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie en deelname aan onderzoek: kwalitatief interview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kind en ouder rapporteerden gedurende zes maanden kwalitatieve interviewgegevens met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de interventie en het onderzoeksontwerp.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatisch Aanpassingsscherm (ouderdeelnemers)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit is een beknopte meting bestaande uit 10 items die ouders vragen om aan te geven in welke mate zij factoren hebben ervaren die verband houden met voor, tijdens of na het verblijf van hun kind op de intensive care.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 0=helemaal niet tot 4=helemaal.
Scores worden opgeteld om een totaal (0-40) te geven, waarbij totalen boven de 16 het risico op posttraumatische stress aangeven.
|
24 uur
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (ouder-deelnemers; verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een maatstaf met vijf items die functionele beperkingen beoordeelt met betrekking tot werk, thuismanagement, sociale vrijetijdsbesteding, privé-vrijetijdsbesteding en gezin en relaties.
Elk item wordt beoordeeld op een negenpuntsschaal die loopt van 0 (geen stoornis) tot 8 (ernstige stoornis) en de scores van alle items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven die licht (0-9), matig (10-19) of ernstige (20-40) beperking.
|
24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) (kinddeelnemers; verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De PedsQL is een generieke maatstaf van 23 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verdeeld in vier dimensies (fysiek, emotioneel, sociaal, school), ontworpen voor 2-18-jarigen.
Het is verkrijgbaar in vier afzonderlijke versies voor kinderen van 2-4 jaar, 5-7 jaar, 8-12 jaar en 12-18 jaar oud (versies voor zelfrapportage zijn beschikbaar voor kinderen van 8 jaar en ouder).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-pint schaal van 0=nooit tot 4=bijna altijd, waarbij 0= een score van 100, 1= score van 75, 2=score van 50, 3=score van 25 en 4=score Scores van verschillende items kunnen worden opgeteld om twee samenvattingsscores te berekenen (de samenvattingsscore voor psychosociale gezondheid en de samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid), of ze kunnen allemaal worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) (kinddeelnemers; verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De SDQ bestaat uit 25 vragen over psychologische eigenschappen, onderverdeeld in vijf symptoomsubschalen van 5 items: gedragsproblemen, relaties met leeftijdsgenoten, emotionele symptomen, hyperactiviteit-onoplettendheid en prosociaal gedrag.
Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0= niet waar, 1= enigszins waar, 2= zeker waar) en opgeteld om totale scores voor elke schaal te geven.
|
24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (voor ouderdeelnemers; verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportageschaal met twee Likert-subschalen van 7 items om de aanwezigheid van symptomen van angst en depressie te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Items worden gecombineerd en opgeteld om een totaalscore voor angst en een totaalscore voor depressiesymptomen te geven.
|
24 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De PTSS (posttraumatische stressstoornis) Checklist voor DSM (diagnostisch statistisch handboek) 5 (PCL5) (voor ouderdeelnemers; verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items waarin deelnemers beoordelen hoeveel ze last hebben van symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal (0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Extreem").
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen, waarbij scores van 33-80 de klinische niveaus van symptomen aangeven.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
The Child herziene Impact of Events Scale - 8 (CRIES-8) (Voor kinderen die deelnemen; verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items waarin deelnemers aangeven in hoeverre ze symptomen van PTSS ervaren op een 4-puntsschaal (0= helemaal niet, 1=zelden, 3=soms, 5=vaak).
Scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore (0-40) te geven, waarbij scores boven de 17 wijzen op klinische symptomen.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPON 2018 021 FHMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .