Erfaringene til barn og omsorgspersoner gitt PICU-historiebøker
En pediatrisk intensivavdeling (PICU) 'Storybooks'-intervensjon for barn og deres omsorgspersoner: en case-serie mulighetsstudie
- Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et studiedesign rettet mot å evaluere effekten av en nyutviklet intervensjon for barn og deres omsorgspersoner etter utskrivning fra PICU
- For å vurdere akseptabiliteten av den nyutviklede "historiebokintervensjonen"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innleggelse til en pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan være ekstremt stressende for pasienter og deres omsorgspersoner. Begge har økt risiko for psykiske plager, inkludert posttraumatisk stresssymptomer (PTSS), som noen ganger vedvarer i måneder eller år etter utskrivning. Dessverre har få psykologiske intervensjoner etter PICU blitt studert. Dokumenterte utfordringer i PICU-forskning (f.eks. lave rekrutteringsrater) betyr gjennomførbarhetsspørsmål krever undersøkelse før det investeres ressurser i intervensjonsforsøk.
På intensivavdeling for voksne brukes dagbøker for å hjelpe pasienter og familier til å gjennomgå sentrale prosesser som underbygger terapier for å redusere PTSS: å snakke om og forstå deres erfaringer. I den eneste publiserte studien som utforsket pediatriske ICU-dagbøker, ga familier positive tilbakemeldinger, men deres kliniske effektivitet er ennå ikke evaluert. Videre er det antatt at formatering av dagbøker som "historiebøker" er mer tilpasset utviklingsvariasjonen til den pediatriske befolkningen.
Ved å bruke et case-seriedesign, tar denne forskningen sikte på å etablere muligheten for å rekruttere til en studie som evaluerer PICU-historiebøker. Den vil utforske akseptabiliteten av forskningsoppgaver for familier, nytten og sensitiviteten til psykometriske tiltak, pluss hvordan historiebøker brukes og oppfattes for å støtte psykologisk bedring. Det forventes at funnene vil direkte gi grunnlag for planleggingen av en større skala evalueringsstudie, og tilpasninger til intervensjonen. Håpet er at dette vil føre til forbedret støtte til familier som forlater PICU.
Par med omsorgspersoner og deres barn i alderen 3-15 år vil bli rekruttert ved utskrivning fra en PICU og vil motta en individualisert, utviklingsmessig passende historiebok om deres PICU-opplevelser. Ved utskrivning, og én, tre og seks måneder etter utskrivning, vil omsorgspersoner og barn i alderen 8+ fylle ut spørreskjemaer om psykiske plagesymptomer (depresjon, angst og PTSS) og deres innvirkning på funksjon. Deltakerne vil bli bedt om å føre en kort logg over historiebokbruken deres og vil bli intervjuet om deres opplevelse av intervensjonen og forskningsprosedyrene tre og seks måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre-barn-dyader der barnet har vært innlagt på St Georges Hospital PICU i rekrutteringsfasen.
- Ved utskrivning er forelderen minst 18 år, og barnet er mellom 3 og 15 år med en antatt kognitiv evne på minst 3 år.
- Barns innleggelse varte i minst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre-barn-dyader som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor, eller;
- Barnets innleggelse var på grunn av en ikke-tilfeldig skade, eller de er kjent for å være gjenstand for sikringsbekymringer i familien;
- Enten har forelderen eller barnet en alvorlig synshemming, eller så er forelderen ikke i stand til å lese.
- Barnet er 'ivaretatt'/i fosterhjem.
- Barnet skrives ut fra PICU til livets sluttomsorg.
- Enten forelder eller barn deltar i annen intervensjonsforskning for PICU-overlevende, mottar psykologisk terapi i forhold til innleggelsen, eller har allerede mottatt en historiebok om denne siste PICU-innleggelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og deres omsorgspersoner
Barn etter utskrivning fra PICU og deres omsorgspersoner får en historiebokintervensjon.
|
Narrativ og utviklingsmessig hensiktsmessig intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av deltakerne henvendte seg, rekruttert og beholdt.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjemafullføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av utfylte spørreskjemaer som ble fylt ut.
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for intervensjonslevering innen 4-6 uker etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel historiebøker gitt til familie innen 6 uker
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon og forskningsdeltakelse: kvalitativt intervju
Tidsramme: 3 måneder
|
Barn og foreldre rapporterte kvalitative intervjudata angående aksept av intervensjon og forskningsdesign i de første tre månedene.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon og forskningsdeltakelse: kvalitativt intervju
Tidsramme: 6 måneder
|
Barn og foreldre rapporterte kvalitative intervjudata angående aksept av intervensjon og forskningsdesign over seks måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk tilpasningsskjerm (foreldredeltakere)
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er et kort tiltak som består av 10 punkter som ber foreldre vurdere i hvilken grad de opplevde faktorer knyttet til før, under eller etter barnets intensivopphold.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0= ikke i det hele tatt til 4=helt.
Poengsummen summeres for å gi en total (0-40), med totaler over 16 som indikerer risiko for posttraumatisk stress.
|
24 timer
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (foreldredeltakere; endring blir vurdert)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er et femdelt tiltak som vurderer funksjonsnedsettelse i forhold til arbeid, hjemmedrift, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og familie og relasjoner.
Hvert element er vurdert på en ni-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen svekkelse) til 8 (alvorlig svekkelse), og alle elementenes poengsum legges sammen for å gi en totalscore som indikerer mild (0-9), moderat (10-19) eller alvorlig (20-40) svekkelse.
|
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) (barnedeltakere; endring blir vurdert)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
PedsQL er et 23-elements generisk mål for helserelatert livskvalitet delt inn i fire dimensjoner (fysisk, emosjonell, sosial, skole) designet for 2-18 åringer.
Den er tilgjengelig i fire separate versjoner for alderen 2-4, 5-7, 8-12 og 12-18 år (selvrapporteringsversjoner tilgjengelig for barn 8 år og oppover).
Hvert element er vurdert på en 5-liters skala fra 0=aldri til 4=nesten alltid, der 0= en poengsum på 100, 1= en poengsum på 75, 2=score på 50, 3=score på 25 og 4= poengsum på på 0. Poeng fra forskjellige elementer kan summeres for å beregne to sammendragspoeng (den psykososiale helsesammendragspoengsummen og den fysiske helsesammendragspoengene), eller alle kan summeres for å gi en totalpoengsum.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ) (barnedeltakere; endring blir vurdert)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
SDQ består av 25 spørsmål om psykologiske attributter, delt inn i fem 5-elements symptomsubskalaer: Adferdsproblemer, Peer-relasjoner, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet og prososial atferd.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (0= ikke sant, 1= noe sant, 2= sikkert sant) og summeres for å gi totalpoengsum for hver skala.
|
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (for foreldredeltakere; endring blir vurdert)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er en selvrapporteringsskala som inneholder to 7-delt Likert-underskalaer for å vurdere tilstedeværelsen av symptomer på angst og depresjon.
Elementer er vurdert på en skala fra 0-3, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Elementer kombineres og summeres for å gi en totalscore for angst og en totalscore for depresjonssymptomer.
|
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
PTSD (posttraumatisk stresslidelse) Sjekkliste for DSM (diagnostisk statistisk manual) 5 (PCL5) (for foreldredeltakere; endring vurderes)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er et 20-elements selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer hvor mye de er plaget av symptomer på PTSD på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene, med skårer på 33-80 som indikerer kliniske nivåer av symptomer.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
The Child revided Impact of Events Scale - 8 (CRIES-8) (For barndeltakere; endring blir vurdert)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er et 8-punkts selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer hvor mye de opplever symptomer på PTSD på en 4-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 1=sjelden, 3=noen ganger, 5=ofte).
Poeng er lagt sammen for å gi en total poengsum (0-40), med poeng over 17 som tyder på kliniske nivåer av symptomer.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPON 2018 021 FHMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .