Erfarenheterna från barn och vårdgivare med PICU-sagoböcker
A Pediatric Intensive Care Unit (PICU) "Storybooks"-intervention för barn och deras vårdgivare: en fall-serie genomförbarhetsstudie
- Att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en studiedesign som syftar till att utvärdera effekten av en nyutvecklad intervention för barn och deras vårdgivare efter utskrivning från PICU
- För att bedöma acceptansen av den nyutvecklade "sagoboksinterventionen"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inläggning på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) kan vara extremt påfrestande för patienter och deras vårdgivare. Båda löper en ökad risk för psykisk ångest, inklusive posttraumatiska stresssymptom (PTSS), som ibland kvarstår i månader eller år efter utskrivningen. Tyvärr har få psykologiska interventioner efter PICU studerats. Dokumenterade utmaningar inom PICU-forskning (t.ex. låga rekryteringsgrader) innebär att genomförbarhetsfrågor kräver utredning innan resurser investeras i interventionsförsök.
På intensivvården för vuxna används dagböcker för att hjälpa patienter och familjer att genomgå nyckelprocesser som stöder terapier för att minska PTSS: att prata om och förstå sina upplevelser. I den enda publicerade studien som utforskade pediatriska ICU-dagböcker gav familjer positiv feedback, men deras kliniska effektivitet har ännu inte utvärderats. Vidare antas det att formatering av dagböcker som "sagoböcker" är mer anpassningsbart till den pediatriska populationens utvecklingsvariation.
Med hjälp av en fallseriedesign syftar denna forskning till att fastställa genomförbarheten av att rekrytera till en studie som utvärderar PICU-sagoböcker. Den kommer att utforska acceptansen av forskningsuppgifter för familjer, nyttan och känsligheten av psykometriska åtgärder, plus hur sagoböcker används och uppfattas för att stödja psykologisk återhämtning. Det förväntas att resultaten direkt kommer att informera planeringen av en större utvärderingsstudie och anpassningar till interventionen. Förhoppningen är att detta kommer att leda till förbättrat stöd för familjer som lämnar PICU.
Par av vårdgivare och deras barn i åldrarna 3-15 kommer att rekryteras vid utskrivning från en PICU och kommer att få en individualiserad, utvecklingsanpassad sagobok om sina PICU-upplevelser. Vid utskrivningen, och en, tre och sex månader efter utskrivningen, kommer vårdgivare och barn i åldern 8+ att fylla i frågeformulär om psykologiska nödsymptom (depression, ångest och PTSS) och deras inverkan på funktion. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en kort logg över sin sagobokanvändning och kommer att intervjuas om sina erfarenheter av interventionen och forskningsprocedurerna tre och sex månader efter utskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder-barn-dyader där barnet har lagts in på St Georges Hospital PICU under rekryteringsfasen.
- Vid utskrivningstillfället är föräldern minst 18 år och barnet är mellan 3 och 15 år med en antagen kognitiv förmåga på minst 3 år.
- Barnets intagning var minst 24 timmar lång.
Exklusions kriterier:
- Förälder-barn-dyader som inte uppfyller alla inklusionskriterier ovan, eller;
- Barnets intagning berodde på en icke-oavsiktlig skada eller så är det känt att de är föremål för skyddsproblem inom sin familj;
- Antingen har föräldern eller barnet en grav synnedsättning, eller så kan föräldern inte läsa.
- Barnet är 'omhändertaget'/i fosterhem.
- Barnet skrivs ut från PICU till vård i livets slutskede.
- Antingen deltar föräldern eller barnet i annan interventionsforskning för PICU-överlevande, får psykologisk terapi i samband med antagningen eller har redan fått en sagobok om denna senaste PICU-inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn och deras vårdgivare
Barn efter utskrivning från PICU och deras vårdgivare som får en sagoboksintervention.
|
Narrativ och utvecklingsanpassad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som kontaktades, rekryterades och behölls.
|
6 månader
|
|
Färdigställandegrad för frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Andel administrerade frågeformulär som fylldes i.
|
6 månader
|
|
Framgångsgrad för interventionsleverans inom 4-6 veckor efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
Andel sagoböcker som ges till familjen inom 6 veckor
|
6 månader
|
|
Acceptans av intervention och forskningsdeltagande: kvalitativ intervju
Tidsram: 3 månader
|
Barn och förälder rapporterade kvalitativa intervjudata angående acceptans av intervention och forskningsdesign under de första tre månaderna.
|
3 månader
|
|
Acceptans av intervention och forskningsdeltagande: kvalitativ intervju
Tidsram: 6 månader
|
Barn och förälder rapporterade kvalitativa intervjudata angående acceptans av intervention och forskningsdesign under sex månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk anpassningsskärm (förälderdeltagare)
Tidsram: 24 timmar
|
Detta är ett kort mått bestående av 10 punkter som ber föräldrar att betygsätta i vilken utsträckning de upplevt faktorer som rör före, under eller efter sitt barns intensivvårdsvistelse.
Varje objekt betygsätts på en femgradig skala, från 0= inte alls till 4=helt.
Poängen summeras för att ge en total (0-40), med totaler över 16 som indikerar risk för posttraumatisk stress.
|
24 timmar
|
|
Skala för arbete och social anpassning (förälderdeltagare; förändring utvärderas)
Tidsram: 24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Detta är en åtgärd i fem punkter för att bedöma funktionsnedsättning i relation till arbete, hushållning, sociala fritidsaktiviteter, privata fritidsaktiviteter samt familj och relationer.
Varje objekt bedöms på en niogradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 8 (svår funktionsnedsättning) och alla objektpoäng läggs ihop för att ge ett totalpoäng som indikerar mild (0-9), måttlig (10-19) eller allvarlig (20-40) funktionsnedsättning.
|
24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) (barndeltagare; förändring utvärderas)
Tidsram: 24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
PedsQL är ett 23-objekt generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet uppdelat i fyra dimensioner (fysisk, emotionell, social, skola) designad för 2-18 åringar.
Den finns i fyra separata versioner för åldrarna 2-4, 5-7, 8-12 och 12-18 år (självrapporteringsversioner tillgängliga för barn 8 år och uppåt).
Varje föremål är betygsatt på en 5-pints skala från 0=aldrig till 4=nästan alltid, där 0=poäng på 100, 1=poäng på 75, 2=poäng på 50, 3=poäng på 25 och 4=poäng av 0. Poäng från olika poster kan summeras för att beräkna två sammanfattningspoäng (den psykosociala hälsosammanfattningen och den fysiska hälsosammanfattningen), eller alla kan summeras för att ge ett totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ) (barndeltagare; förändring utvärderas)
Tidsram: 24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
SDQ består av 25 frågor om psykologiska attribut, uppdelade i fem symtomunderskalor med fem punkter: Uppförandeproblem, kamratrelationer, känslomässiga symtom, hyperaktivitet-ouppmärksamhet och prosocialt beteende.
Objekt bedöms på en 3-gradig skala (0= inte sant, 1= något sant, 2= säkerligen sant) och summeras för att ge totalpoäng för varje skala.
|
24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (för förälderdeltagare, förändring under bedömning)
Tidsram: 24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Detta är en självrapporteringsskala som innehåller två 7-delade Likert-underskalor för att bedöma förekomsten av symtom på ångest och depression.
Artiklar är betygsatta på en skala från 0-3, med högre poäng som indikerar större symtom.
Poster kombineras och summeras för att ge en totalpoäng för ångest och en totalpoäng för depressionssymtom.
|
24 timmar, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
PTSD (posttraumatisk stressyndrom) Checklista för DSM (diagnostisk statistisk manual) 5 (PCL5) (för förälderdeltagare; förändring utvärderas)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Detta är ett självrapporteringsmått på 20 punkter där deltagarna bedömer hur mycket de besväras av symtom på PTSD på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt").
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 punkterna, med poäng på 33-80 som indikerar kliniska symptomnivåer.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
The Child revided Impact of Events Scale - 8 (CRIES-8) (För barndeltagare; förändring utvärderas)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Detta är ett självrapporteringsmått med 8 punkter där deltagarna bedömer hur mycket de upplever symtom på PTSD på en 4-gradig skala (0= inte alls, 1=sällan, 3=ibland, 5=ofta).
Poängen läggs samman för att ge en total poäng (0-40), med poäng över 17 som tyder på kliniska nivåer av symtom.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPON 2018 021 FHMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .