Опыт детей и опекунов, получивших сборники рассказов PICU
Детское отделение интенсивной терапии (PICU) «Сборники рассказов» Вмешательство для детей и их опекунов: технико-экономическое обоснование серии случаев
- Оценить приемлемость и осуществимость дизайна исследования, направленного на оценку эффективности недавно разработанного вмешательства для детей и их опекунов после выписки из отделения интенсивной терапии.
- Оценить приемлемость недавно разработанного «вмешательства из сборника рассказов».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поступление в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) может быть чрезвычайно напряженным для пациентов и их опекунов. Оба подвержены повышенному риску психологического стресса, включая симптомы посттравматического стресса (ПТСС), которые иногда сохраняются в течение месяцев или лет после выписки. К сожалению, было изучено мало психологических вмешательств после отделения интенсивной терапии. Задокументированные проблемы в исследовании PICU (например, низкие показатели набора) означает, что вопросы осуществимости требуют изучения, прежде чем вкладывать ресурсы в интервенционные испытания.
В отделениях интенсивной терапии для взрослых дневники используются, чтобы помочь пациентам и их семьям пройти ключевые процессы, лежащие в основе терапии для уменьшения посттравматического стрессового расстройства: обсуждение и понимание своего опыта. В единственном опубликованном исследовании, посвященном дневникам педиатрических отделений интенсивной терапии, семьи дали положительные отзывы, но их клиническая эффективность еще не оценивалась. Кроме того, предполагается, что форматирование дневников как «сборников рассказов» лучше адаптируется к вариациям развития педиатрической популяции.
Используя дизайн серии случаев, это исследование направлено на установление возможности набора в исследование, посвященное оценке сборников рассказов PICU. В нем будет рассмотрена приемлемость исследовательских задач для семей, полезность и чувствительность психометрических показателей, а также то, как сборники рассказов используются и воспринимаются для поддержки психологического выздоровления. Ожидается, что результаты будут напрямую использованы при планировании более масштабного оценочного исследования и адаптации к вмешательству. Есть надежда, что это приведет к улучшению поддержки семей, покидающих PICU.
Пары лиц, обеспечивающих уход, и их детей в возрасте от 3 до 15 лет будут набраны после выписки из отделения интенсивной терапии и получат индивидуальный, соответствующий их уровню развития сборник рассказов об их опыте в отделении интенсивной терапии. При выписке и через один, три и шесть месяцев после выписки лица, осуществляющие уход, и дети старше 8 лет заполняют анкеты о симптомах психологического дистресса (депрессия, тревога и посттравматическое стрессовое расстройство) и их влиянии на функционирование. Участников попросят вести краткий журнал использования их сборника рассказов, а через три и шесть месяцев после выписки у них будут опрошены об их опыте вмешательства и исследовательских процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диады родитель-ребенок, в которых ребенок был госпитализирован в отделение интенсивной терапии больницы Святого Георгия на этапе набора.
- На момент выписки родителю не менее 18 лет, а ребенку от 3 до 15 лет с предполагаемыми когнитивными способностями не менее 3 лет.
- Продолжительность госпитализации ребенка составляла не менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Диады родитель-ребенок, которые не соответствуют всем критериям включения, указанным выше, или;
- Поступление ребенка произошло из-за неслучайной травмы или известно, что он является предметом беспокойства в своей семье;
- Либо у родителя, либо у ребенка серьезное нарушение зрения, либо родитель не умеет читать.
- Ребенок находится под «присмотром»/в приемной семье.
- Ребенок выписан из ОРИТ на долечивание.
- Либо родитель, либо ребенок участвует в другом исследовании вмешательства для выживших в PICU, проходит психологическую терапию в связи с госпитализацией или уже получил сборник рассказов о последнем поступлении в PICU.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и их опекуны
Дети после выписки из отделения интенсивной терапии и их опекуны получают вмешательство из сборника рассказов.
|
Нарративное и соответствующее развитию вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма и удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, к которым подошли, завербовали и удержали.
|
6 месяцев
|
|
Скорость заполнения анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент заполненных анкет.
|
6 месяцев
|
|
Успешность проведения вмешательства в течение 4-6 недель после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля сборников рассказов, переданных семье в течение 6 недель
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства и участия в исследовании: качественное интервью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ребенок и родитель сообщили качественные данные интервью относительно приемлемости вмешательства и дизайна исследования в первые три месяца.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства и участия в исследовании: качественное интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ребенок и родитель сообщили качественные данные интервью относительно приемлемости вмешательства и дизайна исследования за шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экран посттравматической адаптации (участники-родители)
Временное ограничение: 24 часа
|
Это краткая мера, состоящая из 10 пунктов, в которых родителей просят оценить, в какой степени они испытали факторы, связанные с пребыванием их ребенка в отделении интенсивной терапии, во время или после него.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, от 0 = совсем не до 4 = полностью.
Баллы суммируются, чтобы получить общее количество (0-40), при этом общее количество выше 16 указывает на риск посттравматического стресса.
|
24 часа
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (участники-родители; изменение оценивается)
Временное ограничение: 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это мера из пяти пунктов, оценивающая функциональные нарушения в отношении работы, ведения домашнего хозяйства, общественного досуга, личного досуга, а также семьи и отношений.
Каждый пункт оценивается по девятибалльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 8 (тяжелые нарушения), и баллы по всем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл, указывающий на легкое (0–9), умеренное (10–19) или тяжелые (20-40) нарушения.
|
24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Педиатрическое качество жизни (PedsQL) (дети-участники; изменения оцениваются)
Временное ограничение: 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
PedsQL — это общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 23 пунктов и разделенный на четыре измерения (физический, эмоциональный, социальный, школьный), предназначенный для детей в возрасте от 2 до 18 лет.
Он доступен в четырех отдельных версиях для детей в возрасте 2-4, 5-7, 8-12 и 12-18 лет (версии с самоотчетом доступны для детей от 8 лет и старше).
Каждый пункт оценивается по 5-бальной шкале от 0 = никогда до 4 = почти всегда, где 0 = 100 баллов, 1 = 75 баллов, 2 = 50 баллов, 3 = 25 баллов и 4 = балл. из 0. Баллы по разным пунктам могут быть суммированы для вычисления двух итоговых баллов (Сводная оценка психосоциального здоровья и Суммарная оценка физического здоровья) или все они могут быть суммированы для получения общей оценки.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) (дети-участники; изменения оцениваются)
Временное ограничение: 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
SDQ состоит из 25 вопросов о психологических характеристиках, разделенных на пять подшкал симптомов из 5 пунктов: проблемы поведения, отношения со сверстниками, эмоциональные симптомы, гиперактивность-невнимательность и просоциальное поведение.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале (0 = неверно, 1 = отчасти верно, 2 = безусловно верно) и суммируются, чтобы получить общее количество баллов по каждой шкале.
|
24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (для участников-родителей; изменения оцениваются)
Временное ограничение: 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это шкала самоотчета, содержащая две подшкалы Лайкерта из 7 пунктов для оценки наличия симптомов тревоги и депрессии.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Пункты объединяются и суммируются, чтобы получить общий балл по тревоге и общий балл по симптомам депрессии.
|
24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Контрольный список ПТСР (посттравматическое стрессовое расстройство) для DSM (диагностическое статистическое руководство) 5 (PCL5) (для участников-родителей; изменения оцениваются)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это мера самоотчета из 20 пунктов, в которой участники оценивают, насколько их беспокоят симптомы посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале (от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно»).
Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов, при этом баллы от 33 до 80 указывают на клинический уровень симптомов.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала воздействия событий на детей - 8 (CRIES-8) (Для детей-участников; изменение оценивается)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это измерение самоотчета из 8 пунктов, в котором участники оценивают, насколько сильно они испытывают симптомы посттравматического стрессового расстройства по 4-балльной шкале (0 = никогда, 1 = редко, 3 = иногда, 5 = часто).
Баллы суммируются, чтобы получить общий балл (0-40), при этом баллы более 17 указывают на клиническую степень симптомов.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPON 2018 021 FHMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .