Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oplevelser fra børn og omsorgspersoner givet PICU-historiebøger

18. december 2023 opdateret af: University of Surrey

En Pædiatrisk Intensive Care Unit (PICU) 'Storybooks'-intervention for børn og deres omsorgspersoner: en case-serie feasibility study

  1. At vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et studiedesign, der sigter på at evaluere effektiviteten af ​​en nyudviklet intervention for børn og deres omsorgspersoner efter udskrivning fra PICU
  2. At vurdere acceptabiliteten af ​​den nyudviklede 'historiebogsintervention'

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) kan være ekstremt stressende for patienter og deres pårørende. Begge har øget risiko for psykiske lidelser, herunder posttraumatiske stresssymptomer (PTSS), som nogle gange varer ved i måneder eller år efter udskrivelsen. Desværre er få post-PICU psykologiske interventioner blevet undersøgt. Dokumenterede udfordringer i PICU-forskning (f.eks. lave rekrutteringsrater) betyder gennemførlighedsspørgsmål kræver undersøgelse, før der investeres ressourcer i interventionsforsøg.

I voksenintensiv pleje bruges dagbøger til at hjælpe patienter og familier med at gennemgå nøgleprocesser, der understøtter terapier for at reducere PTSS: at tale om og forstå deres oplevelser. I den eneste publicerede undersøgelse, der udforskede pædiatriske ICU-dagbøger, gav familier positiv feedback, men deres kliniske effektivitet er endnu ikke blevet evalueret. Ydermere antages det, at formatering af dagbøger som 'historiebøger' er mere tilpasset udviklingsvariationen i den pædiatriske befolkning.

Ved hjælp af et case-seriedesign sigter denne forskning på at etablere muligheden for at rekruttere til en undersøgelse, der evaluerer PICU-historiebøger. Det vil udforske accepten af ​​forskningsopgaver for familier, nytten og følsomheden af ​​psykometriske foranstaltninger, plus hvordan historiebøger bruges og opfattes til at understøtte psykologisk bedring. Det forventes, at resultaterne vil direkte informere planlægningen af ​​en større skala evalueringsundersøgelse og tilpasninger til interventionen. Håbet er, at dette vil føre til forbedret støtte til familier, der forlader PICU.

Par af omsorgspersoner og deres børn i alderen 3-15 år vil blive rekrutteret ved udskrivning fra en PICU og vil modtage en individualiseret, udviklingsmæssigt passende historiebog om deres PICU-oplevelser. Ved udskrivelsen og en, tre og seks måneder efter udskrivelsen vil omsorgspersoner og børn i alderen 8+ udfylde spørgeskemaer om psykiske nødsymptomer (depression, angst og PTSS) og deres indvirkning på funktionsevnen. Deltagerne vil blive bedt om at føre en kort log over deres historiebogbrug og vil blive interviewet om deres oplevelse af interventionen og forskningsprocedurerne tre og seks måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter og deres pårørende blev indlagt på PICU på St George's Hospital PICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre-barn-dyader, hvor barnet har været indlagt på St Georges Hospital PICU i rekrutteringsfasen.
  2. Ved udskrivelsen er forælderen mindst 18 år, og barnet er mellem 3 og 15 år med en antaget kognitiv evne på mindst 3 år.
  3. Barnets indlæggelse var af mindst 24 timers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre-barn-dyader, der ikke opfylder alle inklusionskriterier ovenfor, eller;
  2. Barnets indlæggelse skyldtes en ikke-utilsigtet skade, eller de er kendt for at være genstand for beskyttelsesproblemer i deres familie;
  3. Enten har forælderen eller barnet et alvorligt synshandicap, eller også kan forælderen ikke læse.
  4. Barnet er 'passet'/i plejefamilie.
  5. Barnet udskrives fra PICU til end of life care.
  6. Enten deltager forælderen eller barnet i anden interventionsforskning for PICU-overlevere, er i psykologisk behandling i forbindelse med indlæggelsen eller har allerede modtaget en historiebog om denne seneste PICU-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og deres omsorgspersoner
Børn efter udskrivelse fra PICU og deres pårørende modtager en historiebogsintervention.
Andet: PICU historiebog
Narrativ og udviklingsmæssigt passende intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere henvendte sig, rekrutteret og fastholdt.
6 måneder
Spørgeskemagennemførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af administrerede spørgeskemaer, der blev udfyldt.
6 måneder
Succesrate for interventionslevering inden for 4-6 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder
Andel af historiebøger givet til familie inden for 6 uger
6 måneder
Acceptabilitet af intervention og forskningsdeltagelse: kvalitativt interview
Tidsramme: 3 måneder
Barn og forældre rapporterede kvalitative interviewdata vedrørende accept af intervention og forskningsdesign i de første tre måneder.
3 måneder
Acceptabilitet af intervention og forskningsdeltagelse: kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
Barn og forældre rapporterede kvalitative interviewdata vedrørende accept af intervention og forskningsdesign over seks måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk tilpasningsskærm (forældredeltagere)
Tidsramme: 24 timer
Dette er et kort mål bestående af 10 punkter, der beder forældre om at vurdere, i hvilket omfang de har oplevet faktorer, der relaterer sig til før, under eller efter deres barns intensivophold. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, fra 0= slet ikke til 4=totalt. Score er summeret til at give en total (0-40), med totaler over 16, der indikerer risiko for posttraumatisk stress.
24 timer
Arbejds- og social tilpasningsskala (forældredeltagere; forandring bliver vurderet)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Dette er et fem-element mål, der vurderer funktionsnedsættelse i forhold til arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter samt familie og relationer. Hvert element er vurderet på en ni-punkts skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 8 (alvorlig funktionsnedsættelse), og alle emnescore lægges sammen for at give en samlet score, der angiver mild (0-9), moderat (10-19) eller svær (20-40) svækkelse.
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) (børndeltagere; forandring bliver vurderet)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PedsQL er et 23-elements generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet opdelt i fire dimensioner (fysisk, følelsesmæssig, social, skole) designet til 2-18-årige. Den er tilgængelig i fire separate versioner til alderen 2-4, 5-7, 8-12 og 12-18-årige (selvrapporteringsversioner tilgængelig for børn på 8 år og derover). Hvert emne er vurderet på en 5-pint-skala fra 0=aldrig til 4=næsten altid, hvor 0=score på 100, 1=score på 75, 2=score på 50, 3=score på 25 og 4=score. på 0. Score fra forskellige elementer kan summeres for at beregne to oversigtsscore (den Psykosociale Sundhedsoversigtsscore og den Fysiske Sundhedsoversigtsscore), eller alle kan summeres for at give en samlet score. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) (barnedeltagere; forandring bliver vurderet)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
SDQ'en består af 25 spørgsmål om psykologiske egenskaber, opdelt i fem 5-elements symptomsubskalaer: Adfærdsproblemer, Peer-forhold, Følelsesmæssige symptomer, Hyperaktivitet-uopmærksomhed og prosocial adfærd. Elementer bedømmes på en 3-punkts skala (0= ikke sandt, 1= noget sandt, 2= helt sikkert sandt) og summeres for at give de samlede scorer for hver skala.
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (for forældredeltagere; forandring vurderes)
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Dette er en selvrapporteringsskala, der indeholder to 7-punkts Likert-underskalaer til at vurdere tilstedeværelsen af ​​symptomer på angst og depression. Elementer er vurderet på en skala fra 0-3, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Elementer kombineres og summeres for at give en samlet score for angst og en samlet score for depressionssymptomer.
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
PTSD (posttraumatisk stresslidelse) tjekliste for DSM (diagnostisk statistisk manual) 5 (PCL5) (for forældredeltagere; forandring vurderes)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Dette er en 20-punkts selvrapportering, hvor deltagerne vurderer, hvor meget de er generet af symptomer på PTSD på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter, med scorer på 33-80, der indikerer kliniske niveauer af symptomer.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
The Child revided Impact of Events Scale - 8 (CRIES-8) (For børnedeltagere; ændring bliver vurderet)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Dette er en 8-punkts selvrapportering, hvor deltagerne vurderer, hvor meget de oplever symptomer på PTSD på en 4-punkts skala (0= slet ikke, 1=sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte). Scorer lægges sammen for at give en samlet score (0-40), med score over 17, der tyder på kliniske niveauer af symptomer.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Samarbejdspartnere

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPON 2018 021 FHMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PICU historiebog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner