- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041401
Die Erfahrungen von Kindern und Betreuern mit PICU-Bilderbüchern
Eine pädiatrische Intensivstation (PICU) „Storybooks“-Intervention für Kinder und ihre Betreuer: eine Machbarkeitsstudie einer Fallserie
- Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Studiendesigns, das darauf abzielt, die Wirksamkeit einer neu entwickelten Intervention für Kinder und ihre Betreuer nach der Entlassung aus der Intensivstation zu bewerten
- Bewertung der Akzeptanz der neu entwickelten „Bilderbuchintervention“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) kann für Patienten und ihre Betreuer äußerst belastend sein. Beide haben ein erhöhtes Risiko für psychische Belastungen, einschließlich posttraumatischer Stresssymptome (PTSS), die manchmal Monate oder Jahre nach der Entlassung bestehen bleiben. Leider wurden nur wenige psychologische Interventionen nach der PICU untersucht. Dokumentierte Herausforderungen in der PICU-Forschung (z. niedrige Rekrutierungsraten) bedeutet, dass Machbarkeitsprobleme untersucht werden müssen, bevor Ressourcen in Interventionsstudien investiert werden.
In der Intensivpflege für Erwachsene werden Tagebücher verwendet, um Patienten und Familien dabei zu unterstützen, wichtige Prozesse zu durchlaufen, die Therapien zur Reduzierung von PTSS unterstützen: über ihre Erfahrungen zu sprechen und sie zu verstehen. In der einzigen veröffentlichten Studie, in der pädiatrische Intensivtagebücher untersucht wurden, gaben die Familien positives Feedback, aber ihre klinische Wirksamkeit wurde noch nicht bewertet. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Formatierung von Tagebüchern als „Bilderbücher“ besser an die Entwicklungsvariationen der pädiatrischen Population angepasst werden kann.
Unter Verwendung eines Fallseriendesigns zielt diese Forschung darauf ab, die Machbarkeit der Rekrutierung für eine Studie zur Bewertung von PICU-Storybooks festzustellen. Es wird die Akzeptanz von Forschungsaufgaben für Familien, den Nutzen und die Empfindlichkeit psychometrischer Maßnahmen sowie die Verwendung und Wahrnehmung von Bilderbüchern zur Unterstützung der psychischen Genesung untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse direkt in die Planung einer größeren Bewertungsstudie und Anpassungen der Intervention einfließen werden. Die Hoffnung ist, dass dies zu einer verbesserten Unterstützung für Familien führen wird, die die PICU verlassen.
Betreuerpaare und ihre Kinder im Alter von 3-15 Jahren werden nach der Entlassung aus einer PICU rekrutiert und erhalten ein individuelles, entwicklungsgerechtes Geschichtenbuch über ihre PICU-Erfahrungen. Bei der Entlassung sowie ein, drei und sechs Monate nach der Entlassung füllen Betreuer und Kinder ab 8 Jahren Fragebögen zu psychischen Belastungssymptomen (Depression, Angst und PTSS) und deren Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit aus. Die Teilnehmer werden gebeten, ein kurzes Protokoll über ihre Verwendung im Bilderbuch zu führen, und werden drei und sechs Monate nach der Entlassung zu ihren Erfahrungen mit den Interventions- und Forschungsverfahren befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern-Kind-Dyaden, bei denen das Kind während der Rekrutierungsphase auf der Intensivstation des St. Georges Hospital aufgenommen wurde.
- Zum Zeitpunkt der Entlassung ist der Elternteil mindestens 18 Jahre alt und das Kind zwischen 3 und 15 Jahre alt mit einer angenommenen kognitiven Leistungsfähigkeit von mindestens 3 Jahren.
- Die Aufnahme des Kindes dauerte mindestens 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Eltern-Kind-Dyaden, die nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, oder;
- Die Aufnahme des Kindes erfolgte aufgrund einer nicht unfallbedingten Verletzung oder es ist bekannt, dass es innerhalb seiner Familie Schutzbedenken gibt;
- Entweder haben die Eltern oder das Kind eine schwere Sehbehinderung oder die Eltern können nicht lesen.
- Das Kind ist „betreut“/in Pflegefamilie.
- Das Kind wird von der PICU in die Pflege am Lebensende entlassen.
- Entweder nehmen die Eltern oder das Kind an einer anderen Interventionsforschung für PICU-Überlebende teil, erhalten eine psychologische Therapie im Zusammenhang mit der Einweisung oder haben bereits ein Bilderbuch über diese jüngste PICU-Einweisung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder und ihre Bezugspersonen
Kinder nach der Entlassung aus der PICU und ihre Betreuer, die eine Bilderbuchintervention erhalten.
|
Narrative und entwicklungsadäquate Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der angesprochenen, rekrutierten und gehaltenen Teilnehmer.
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6 Monate
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Ausfüllquote des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen.
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6 Monate
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Erfolgsrate der Interventionslieferung innerhalb von 4-6 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Bilderbücher, die innerhalb von 6 Wochen an die Familie weitergegeben wurden
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6 Monate
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Akzeptanz der Intervention und Forschungsbeteiligung: qualitatives Interview
Zeitfenster: 3 Monate
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Kind und Eltern berichteten in den ersten drei Monaten qualitative Interviewdaten zur Akzeptanz der Intervention und des Forschungsdesigns.
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3 Monate
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Akzeptanz der Intervention und Forschungsbeteiligung: qualitatives Interview
Zeitfenster: 6 Monate
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Kind und Eltern berichteten über sechs Monate qualitative Interviewdaten zur Akzeptanz der Intervention und des Forschungsdesigns.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatischer Anpassungsbildschirm (Elternteilnehmende)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dies ist eine kurze Messung, die aus 10 Items besteht, die Eltern bitten, zu bewerten, inwieweit sie Faktoren im Zusammenhang mit vor, während oder nach dem Aufenthalt ihres Kindes auf der Intensivstation erlebt haben.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von 0 = überhaupt nicht bis 4 = voll und ganz.
Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert (0-40) zu erhalten, wobei Gesamtwerte über 16 das Risiko posttraumatischen Stresses anzeigen.
|
24 Stunden
|
|
Skala „Arbeit und soziale Anpassung“ (Teilnehmer der Eltern; Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine fünfstufige Messgröße, die die Funktionsbeeinträchtigung in Bezug auf Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten sowie Familie und Beziehungen erfasst.
Jeder Punkt wird auf einer Neun-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 8 (schwere Beeinträchtigung) reicht, und alle Punktzahlen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die leicht (0-9), mäßig (10-19) oder anzeigt schwere (20-40) Beeinträchtigung.
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24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL) (Teilnehmer bei Kindern; Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
Der PedsQL ist ein allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 23 Punkten, das in vier Dimensionen (körperlich, emotional, sozial, schulisch) unterteilt ist und für 2- bis 18-Jährige entwickelt wurde.
Es ist in vier separaten Versionen für die Altersgruppen 2–4, 5–7, 8–12 und 12–18 Jahre erhältlich (Versionen mit Selbstauskunft sind für Kinder ab 8 Jahren verfügbar).
Jedes Item wird auf einer 5-Pint-Skala von 0 = nie bis 4 = fast immer bewertet, wobei 0 = 100 Punkte, 1 = 75 Punkte, 2 = 50 Punkte, 3 = 25 Punkte und 4 = Punkte bedeutet von 0. Die Werte von verschiedenen Items können summiert werden, um zwei Gesamtwerte zu berechnen (den Gesamtwert für die psychosoziale Gesundheit und den Gesamtwert für die körperliche Gesundheit), oder alle können summiert werden, um einen Gesamtwert zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) (Teilnehmende Kinder; Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Der SDQ umfasst 25 Fragen zu psychologischen Merkmalen, die in fünf 5-Punkte-Symptom-Subskalen unterteilt sind: Verhaltensprobleme, Peer-Beziehungen, emotionale Symptome, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit und prosoziales Verhalten.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu, 2 = trifft sicher zu) und werden summiert, um Gesamtpunktzahlen für jede Skala zu erhalten.
|
24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (für Elternteilnehmende; Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Dies ist eine Selbstbeurteilungsskala, die zwei Likert-Subskalen mit 7 Items enthält, um das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen zu beurteilen.
Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Die Items werden kombiniert und summiert, um einen Gesamtwert für Angst und einen Gesamtwert für Depressionssymptome zu erhalten.
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24 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die PTSD (posttraumatische Belastungsstörung) Checkliste für DSM (diagnostisches statistisches Handbuch) 5 (PCL5) (für Elternteilnehmende; Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Dies ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“) bewerten, wie sehr sie von den Symptomen der PTBS gestört werden.
Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für jedes der 20 Elemente summiert werden, wobei Punktzahlen von 33-80 die klinischen Ausmaße der Symptome anzeigen.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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The Childrevidated Impact of Events Scale – 8 (CRIES-8) (Für Kinderteilnehmer; Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Dies ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=oft) bewerten, wie stark sie Symptome von PTSD erfahren.
Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl (0–40) addiert, wobei Punktzahlen über 17 auf das klinische Ausmaß der Symptome hindeuten.
|
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPON 2018 021 FHMS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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