Doświadczenia dzieci i opiekunów biorących udział w bajkach PICU
Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii (PICU) Interwencja „Książek z bajkami” dla dzieci i ich opiekunów: studium wykonalności serii przypadków
- Ocena akceptowalności i wykonalności projektu badania mającego na celu ocenę skuteczności nowo opracowanej interwencji dla dzieci i ich opiekunów po wypisie z OIOM-u
- Aby ocenić akceptowalność nowo opracowanej „interwencji w formie książeczki”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) może być niezwykle stresujące dla pacjentów i ich opiekunów. Oboje są narażeni na zwiększone ryzyko stresu psychicznego, w tym objawów stresu pourazowego (PTSS), które czasami utrzymują się przez miesiące lub lata po wypisaniu ze szpitala. Niestety, zbadano niewiele interwencji psychologicznych po PICU. Udokumentowane wyzwania w badaniach PICU (np. niskie wskaźniki rekrutacji) oznacza, że kwestie wykonalności wymagają zbadania przed zainwestowaniem środków w badania interwencyjne.
Na oddziale intensywnej terapii dorosłych dzienniczki są wykorzystywane, aby pomóc pacjentom i rodzinom przejść kluczowe procesy leżące u podstaw terapii zmniejszających zespół stresu pourazowego: mówienie o swoich doświadczeniach i zrozumienie ich. W jedynym opublikowanym badaniu dotyczącym dzienników pediatrycznych OIOM rodziny wyraziły pozytywne opinie, ale ich skuteczność kliniczna nie została jeszcze oceniona. Co więcej, wysunięto hipotezę, że formatowanie dzienników jako „książek z opowiadaniami” jest bardziej dostosowane do zmienności rozwojowej populacji pediatrycznej.
Wykorzystując projekt serii przypadków, badanie to ma na celu ustalenie wykonalności rekrutacji do badania oceniającego książeczki PICU. Zbadane zostaną akceptowalność zadań badawczych przez rodziny, użyteczność i czułość środków psychometrycznych, a także sposób, w jaki bajki są wykorzystywane i postrzegane we wspieraniu zdrowienia psychicznego. Oczekuje się, że ustalenia bezpośrednio wspomogą planowanie badania ewaluacyjnego na większą skalę i adaptacji interwencji. Mamy nadzieję, że doprowadzi to do lepszego wsparcia dla rodzin opuszczających PICU.
Pary opiekunów i ich dzieci w wieku 3-15 lat zostaną zrekrutowane po wypisie z OIOM-u i otrzymają zindywidualizowaną, odpowiednią dla rozwoju książeczkę opowiadającą o ich doświadczeniach z OIOM-u. W momencie wypisu oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po wypisie, opiekunowie i dzieci w wieku 8+ wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów dystresu psychicznego (depresja, lęk i zespół stresu pourazowego) oraz ich wpływu na funkcjonowanie. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie krótkiego dziennika korzystania z książeczki i zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń z interwencją i procedurami badawczymi trzy i sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diady rodzic-dziecko, w których dziecko zostało przyjęte na OIOM szpitala St Georges Hospital podczas fazy rekrutacji.
- W chwili wypisu rodzic ma co najmniej 18 lat, a dziecko jest w wieku od 3 do 15 lat z zakładaną zdolnością poznawczą co najmniej 3 lat.
- Przyjęcie dziecka trwało co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Diady rodzic-dziecko, które nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów włączenia lub;
- przyjęcie dziecka było spowodowane nieprzypadkowym urazem lub wiadomo, że jest ono przedmiotem obaw związanych z ochroną w rodzinie;
- Albo rodzic lub dziecko ma poważne upośledzenie wzroku albo rodzic nie potrafi czytać.
- Dziecko jest „pod opieką”/w pieczy zastępczej.
- Dziecko zostaje wypisane z OIOM-u do końca życia.
- Albo rodzic lub dziecko uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych dla osób, które przeżyły OIOM, przechodzi terapię psychologiczną związaną z przyjęciem lub otrzymało już książeczkę opowiadającą o tym ostatnim przyjęciu na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i ich Opiekunowie
Dzieci po wypisie z OIOM-u i ich opiekunowie objęci interwencją bajkową.
|
Narracyjna i rozwojowo odpowiednia interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników, do których się zwrócono, zwerbowano i zatrzymano.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent wypełnionych kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia interwencji w ciągu 4-6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek bajek przekazanych rodzinie w ciągu 6 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji i udziału w badaniach: wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dziecko i rodzic zgłosili jakościowe dane wywiadu dotyczące dopuszczalności interwencji i projektu badawczego w ciągu pierwszych trzech miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji i udziału w badaniach: wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dziecko i rodzic zgłosili jakościowe dane wywiadu dotyczące dopuszczalności interwencji i projektu badawczego w ciągu sześciu miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran przystosowania pourazowego (uczestnicy-rodzice)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to krótka miara składająca się z 10 pozycji, w której rodzice są proszeni o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli czynników związanych z przed, w trakcie lub po pobycie ich dziecka na oddziale intensywnej terapii.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 = wcale do 4 = całkowicie.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać sumę (0-40), przy czym sumy powyżej 16 wskazują na ryzyko wystąpienia stresu pourazowego.
|
24 godziny
|
|
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (uczestnicy-rodzice; zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to pięcioelementowa miara oceniająca upośledzenie funkcjonalne w odniesieniu do pracy, zarządzania domem, towarzyskich zajęć rekreacyjnych, prywatnych zajęć rekreacyjnych oraz rodziny i relacji.
Każda pozycja jest oceniana w dziewięciopunktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 8 (poważne upośledzenie), a wyniki wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik wskazujący na łagodny (0-9), umiarkowany (10-19) lub ciężkie (20-40) upośledzenie.
|
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia dzieci (PedsQL) (dzieci uczestniczące; zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PedsQL to 23-itemowa ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem, podzielona na cztery wymiary (fizyczny, emocjonalny, społeczny, szkolny), przeznaczona dla dzieci w wieku 2-18 lat.
Jest dostępny w czterech oddzielnych wersjach dla dzieci w wieku 2-4, 5-7, 8-12 i 12-18 lat (wersje samoopisowe dostępne dla dzieci w wieku 8 lat i starszych).
Każda pozycja jest oceniana w 5-litrowej skali od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze, gdzie 0 = 100 punktów, 1 = 75 punktów, 2 = 50 punktów, 3 = 25 punktów i 4 = wynik 0. Wyniki z różnych pozycji można zsumować, aby obliczyć dwa wyniki podsumowujące (wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne i wynik podsumowujący zdrowie fizyczne) lub wszystkie można zsumować, aby uzyskać wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Sił i Trudności (SDQ) (dzieci uczestniczące; zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
SDQ składa się z 25 pytań dotyczących atrybutów psychologicznych, podzielonych na pięć 5-itemowych podskal objawów: problemy z zachowaniem, relacje z rówieśnikami, objawy emocjonalne, nadpobudliwość-nieuwaga i zachowania prospołeczne.
Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali (0=nieprawda, 1=raczej prawda, 2=zdecydowanie prawda) i sumowane w celu uzyskania łącznych wyników dla każdej skali.
|
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (dla uczestników-rodziców; zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to skala samoopisowa zawierająca dwie 7-itemowe podskale Likerta do oceny obecności objawów lęku i depresji.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Pozycje są łączone i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dla lęku i całkowity wynik dla objawów depresji.
|
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna PTSD (zespół stresu pourazowego) dla DSM (diagnostyczny podręcznik statystyczny) 5 (PCL5) (dla uczestników-rodziców; zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 20-itemowa samoopisowa miara, w której uczestnicy oceniają, jak bardzo przeszkadzają im objawy PTSD w 5-stopniowej skali (0 = „wcale” do 4 = „bardzo”).
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji, przy czym wyniki 33-80 wskazują kliniczne poziomy objawów.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzeń na Dziecko – 8 (CRIES-8) (Dla uczestników-dzieci; zmiana w trakcie oceny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 8-punktowa samoopisowa miara, w której uczestnicy oceniają, jak bardzo doświadczają objawów PTSD na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = rzadko, 3 = czasami, 5 = często).
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (0-40), przy czym wyniki powyżej 17 sugerują kliniczne poziomy objawów.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPON 2018 021 FHMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .