Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti dětí a pečovatelů v pohádkových knihách PICU

18. prosince 2023 aktualizováno: University of Surrey

Dětská jednotka intenzivní péče (PICU) „Pohádkové“ intervence pro děti a jejich pečovatele: případová studie proveditelnosti

  1. Posoudit přijatelnost a proveditelnost návrhu studie zaměřené na hodnocení účinnosti nově vyvinuté intervence pro děti a jejich pečovatele po propuštění z PICU
  2. Posoudit přijatelnost nově vyvinutého zásahu „pohádkové knihy“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) může být pro pacienty a jejich pečovatele extrémně stresující. Oba jsou vystaveni zvýšenému riziku psychického stresu, včetně příznaků posttraumatického stresu (PTSS), které někdy přetrvávají měsíce nebo roky po propuštění. Bohužel bylo studováno jen málo psychologických intervencí po PICU. Zdokumentované výzvy ve výzkumu PICU (např. nízká míra náboru) znamená, že problémy s proveditelností vyžadují prošetření před investováním zdrojů do intervenčních zkoušek.

V intenzivní péči pro dospělé se deníky používají k tomu, aby pomohly pacientům a rodinám podstoupit klíčové procesy, které jsou základem terapie ke snížení PTSS: mluvit o svých zkušenostech a porozumět jim. V jediné publikované studii zkoumající dětské deníky JIP poskytly rodiny pozitivní zpětnou vazbu, ale jejich klinická účinnost nebyla dosud hodnocena. Dále se předpokládá, že formátování deníků jako „pohádkových knih“ je lépe přizpůsobitelné vývojovým variacím dětské populace.

Tento výzkum si klade za cíl zjistit proveditelnost náboru do studie hodnotící pohádkové knihy PICU pomocí návrhu série případů. Bude zkoumat přijatelnost výzkumných úkolů pro rodiny, užitečnost a citlivost psychometrických opatření a také to, jak jsou pohádkové knihy používány a vnímány při podpoře psychické obnovy. Očekává se, že zjištění budou přímo informovat o plánování širší hodnotící studie a přizpůsobení zásahu. Doufáme, že to povede ke zlepšení podpory rodin opouštějících PICU.

Páry pečovatelů a jejich děti ve věku 3-15 let budou přijaty po propuštění z PICU a obdrží individualizovanou, vývojově vhodnou knihu příběhů o svých zkušenostech s PICU. Při propuštění a jeden, tři a šest měsíců po propuštění vyplní pečovatelé a děti ve věku 8+ dotazníky o symptomech psychické tísně (deprese, úzkost a PTSS) a jejich vlivu na fungování. Účastníci budou požádáni, aby si vedli stručný záznam o používání své pohádkové knihy, a tři a šest měsíců po propuštění budou dotazováni na jejich zkušenosti s intervencí a výzkumnými postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti a jejich pečovatelé byli přijati na PICU v nemocnici St George PICU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dvojice rodičů a dětí, kdy bylo dítě přijato do nemocnice St Georges Hospital PICU během fáze náboru.
  2. V době propuštění je rodiči nejméně 18 let a dítěti je mezi 3 a 15 lety s předpokládanou kognitivní schopností nejméně 3 roky.
  3. Příjem dítěte trval minimálně 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. dyády rodič-dítě, které nesplňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, nebo;
  2. Přijetí dítěte bylo způsobeno nenáhodným zraněním nebo je známo, že je předmětem ochrany v rámci jejich rodiny;
  3. Buď má rodič nebo dítě těžké zrakové postižení, nebo rodič neumí číst.
  4. Dítě je „hlídáno“/v pěstounské péči.
  5. Dítě je propuštěno z JIP do péče na konci života.
  6. Buď se rodič nebo dítě účastní jiného intervenčního výzkumu pro pacienty, kteří přežili PICU, absolvuje psychologickou terapii v souvislosti s přijetím, nebo již obdrželi pohádku o tomto posledním přijetí PICU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti a jejich pečovatelé
Děti po propuštění z PICU a jejich pečovatelé dostávají intervenci z pohádkové knihy.
Jiný: Pohádková kniha PICU
Narativní a vývojově přiměřená intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: 6 měsíců
Procento oslovených, přijatých a udržených účastníků.
6 měsíců
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Procento zadaných dotazníků, které byly vyplněny.
6 měsíců
Úspěšnost dodání intervence do 4-6 týdnů po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pohádkových knih předaný rodině do 6 týdnů
6 měsíců
Přijatelnost intervence a účasti na výzkumu: kvalitativní rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
Dítě a rodič uvedli kvalitativní data z rozhovorů ohledně přijatelnosti intervence a designu výzkumu v prvních třech měsících.
3 měsíce
Přijatelnost intervence a účasti na výzkumu: kvalitativní rozhovor
Časové okno: 6 měsíců
Dítě a rodič uvedli kvalitativní data z rozhovorů ohledně přijatelnosti intervence a designu výzkumu po dobu šesti měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka posttraumatické úpravy (rodičovští účastníci)
Časové okno: 24 hodin
Jedná se o stručné měřítko sestávající z 10 položek, které žádají rodiče, aby zhodnotili, do jaké míry zažili faktory související s pobytem jejich dítěte na jednotce intenzivní péče, během něj nebo po něm. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, od 0=vůbec ne do 4=zcela. Skóre se sečtou tak, aby poskytly součet (0-40), přičemž součet vyšší než 16 naznačuje riziko posttraumatického stresu.
24 hodin
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (rodičovští účastníci; změna se posuzuje)
Časové okno: 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Jedná se o pětipoložkové měřítko, které hodnotí funkční postižení ve vztahu k práci, domácímu hospodaření, společenským volnočasovým aktivitám, soukromým volnočasovým aktivitám, rodině a vztahům. Každá položka je hodnocena na devítibodové stupnici od 0 (žádné poškození) do 8 (těžké poškození) a skóre všech položek se sečte, aby se získalo celkové skóre označující mírné (0-9), střední (10-19) nebo těžké (20-40) postižení.
24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Pediatrická kvalita života (PedsQL) (dětští účastníci; změna se posuzuje)
Časové okno: 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
PedsQL je 23-položkové obecné měřítko kvality života související se zdravím rozdělené do čtyř dimenzí (fyzická, emoční, sociální, školní) určené pro děti ve věku 2-18 let. Je k dispozici ve čtyřech samostatných verzích pro děti ve věku 2–4, 5–7, 8–12 a 12–18 let (verze s vlastním hlášením jsou k dispozici pro děti od 8 let). Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici od 0=nikdy až po 4=téměř vždy, kde 0= skóre 100, 1= skóre 75, 2=skóre 50, 3=skóre 25 a 4= skóre 0. Skóre z různých položek lze sečíst a vypočítat dvě souhrnná skóre (souhrnné skóre psychosociálního zdraví a souhrnné skóre fyzického zdraví), nebo lze všechna sečíst a získat tak celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník síly a obtíží (SDQ) (dětští účastníci; posuzuje se změna)
Časové okno: 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
SDQ se skládá z 25 otázek o psychologických atributech, rozdělených do pěti 5-položkových subškál symptomů: Problémy s chováním, Vztahy s vrstevníky, Emoční symptomy, Hyperaktivita-Nepozornost a Prosociální chování. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0= není pravda, 1= do určité míry pravdivá, 2= určitě pravdivá) a jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre pro každou stupnici.
24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (pro rodiče účastníků; změna se posuzuje)
Časové okno: 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Toto je self-reportová škála obsahující dvě 7-položkové Likertovy subškály k posouzení přítomnosti symptomů úzkosti a deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Položky se kombinují a sečtou, aby se získalo celkové skóre pro úzkost a celkové skóre pro symptomy deprese.
24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD (posttraumatická stresová porucha) pro DSM (diagnostický statistický manuál) 5 (PCL5) (pro rodiče účastníků; posuzuje se změna)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Jedná se o 20-položkové self-report měření, ve kterém účastníci hodnotí, jak moc je obtěžují příznaky PTSD na 5bodové škále (0 = „vůbec ne“ až 4 = „extrémně“). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž skóre 33-80 označuje klinické úrovně symptomů.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
The Child revidovaná škála dopadu událostí – 8 (CRIES-8) (pro dětské účastníky; změna se posuzuje)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Jedná se o 8-položkové vlastní měření, ve kterém účastníci hodnotí, jak moc pociťují příznaky PTSD na 4bodové škále (0= vůbec ne, 1=zřídka, 3=někdy, 5=často). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre (0-40), přičemž skóre nad 17 naznačuje klinické úrovně symptomů.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ellie Atkins, St George's Hospital Paediatric Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPON 2018 021 FHMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohádková kniha PICU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit