小児患者の鞭虫症に対するアルベンダゾールと高用量イベルメクチンの併用 (HI4T)
小児患者における鞭虫症に対する4つの治療レジメンの前向き、並行群、非盲検無作為対照試験
集合的に土壌伝染性蠕虫症 (STH) として知られる腸内寄生虫には 4 つの種があります。 これらの寄生虫は 20 億人以上の人々に影響を与え、特に子供、農業従事者、妊婦などのリスクの高いグループにおいて、重大な罹患率と身体障害の原因となっています。 子供の場合、STH は、発育阻害、痩せ、体重不足によって証明される栄養状態の障害と関連しています。
ほとんどのラテンアメリカの場合と同様に、STH はホンジュラスの公衆衛生問題です。 世界保健機関 (WHO) は、国内で 250 万人以上の子供 (15 歳未満) が感染の危険にさらされていると報告しています。 これらの感染症を制御するために、ホンジュラスは 2001 年から運営されている全国的な駆虫プログラムを確立しましたが、これらの努力にもかかわらず、STH 感染症の有病率は容認できないほど高いままです。 これは、有病率が子供の人口の 70% に達する可能性がある農村地域で特に当てはまります。
アルベンダゾール（ALB）と組み合わせたイベルメクチン（IVM）は、単剤療法でこれらの薬剤のいずれかと比較して有効性を改善する能力を実証しています。しかし、有効性は治癒率の点ではまだ不十分ですが、卵子の減少率は有意です.
現在の試験の目的は、大量医薬品管理 (MDA) キャンペーンにおける現在の実践基準と比較して、子供の鞭虫による感染症の治療のための 3 つの実験レジメンの安全性と有効性を評価することです。 実験レジメンでは、複数日のレジメンと高用量イベルメクチンの効果を調査します。
治療アーム:
- グループ 1: ALB 400 mg の単回投与。 (アクティブコントロールアーム)。 N:39
- グループ 2: 単回投与 ALB 400mg + IVM 600µg/Kg。 番号: 57
- グループ 3: ALB 400mg を 3 日間連続して毎日投与。 N:24
- グループ 4: ALB 400mg + IVM 600µg を 3 日間連続で毎日投与。 N:57
総研究人口: 177
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Kato Katz による T. trichiura の感染。
- 体重＞15kg。
- 参加を受け付けます
除外基準:
- -過去3か月間のアルベンダゾールおよび/またはメベンダゾール治療。
- 治験薬に対するアレルギー
- 急性病状
- -過去3か月間の臨床試験への参加。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール 400mg
アルベンダゾール 400mg 単回投与
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アルベンダゾールは、イベルメクチンと一緒に1日または3日間、アクティブコントロールとして、または実験群で提供されます。
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実験的：アルベンダゾール/イベルメクチン
アルベンダゾール 400mg + イベルメクチン 600mcg/kg の組み合わせ。
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アルベンダゾールは、イベルメクチンと一緒に1日または3日間、アクティブコントロールとして、または実験群で提供されます。
アルベンダゾールに加えて 600mcg/kg のイベルメクチンが 1 日または 3 日間提供されます。
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実験的：アルベンダゾール400mg×3
アルベンダゾール 400mg/日 3 日間連続
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アルベンダゾールは、イベルメクチンと一緒に1日または3日間、アクティブコントロールとして、または実験群で提供されます。
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実験的：アルベンダゾール・イベルメクチン×3
アルベンダゾール400mg/日+イベルメクチン600mcg/kg/日を3日連続で併用
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アルベンダゾールは、イベルメクチンと一緒に1日または3日間、アクティブコントロールとして、または実験群で提供されます。
アルベンダゾールに加えて 600mcg/kg のイベルメクチンが 1 日または 3 日間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：21日
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新鮮な糞便の単一サンプルを測定ツールとして重複加藤カッツ実験法を使用して、鞭毛虫感染症から治癒した個人の数。
治癒率は、治療後のサンプルに鞭虫の卵が存在しないこととして定義されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵の変化率
時間枠：21日
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計算の詳細: 100 x (1 - 介入後の算術平均糞卵数/介入前の算術平均糞卵数) 参照で説明されているように、卵の変化率はすべての参加者で計算されました: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
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21日
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ベータチューブリン耐性
時間枠：21日
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分子生物学的手法を使用して、治療前および治療後に収集された鞭虫の卵におけるチューブリンの突然変異の発生率の測定。 COVID-19 のパンデミックのため、このデータはまだ利用できませんが、データは今後利用可能になり、報告される予定です。 このアウトカム指標の予想される報告日は 2021 年までに推定されており、パンデミックが終わったら確認されます。 |
21日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD、IIET - Universidad Nacional de Salta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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