Albendazole Plus suuriannoksinen ivermektiini trikuriaasin hoitoon lapsipotilailla (HI4T)
Tuleva, rinnakkaisryhmä, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neljästä hoito-ohjelmasta trikuriaasin hoitoon lapsipotilailla
Suolistomatoja on neljä lajia, jotka tunnetaan yhteisesti maaperän leviävänä helmintiaasina (STH): Ancylostoma duodenale ja Necator americanus (hakamato), Ascaris lumbricoides (pyöreämadot) ja Trichuris trichiura (piiskamatot). Nämä loiset vaikuttavat yli kahteen miljardiin ihmiseen ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja vammaisuutta erityisesti riskiryhmissä, kuten lapsissa, maataloustyöntekijöissä ja raskaana olevissa naisissa. Lapsilla STH liittyy heikentyneeseen ravitsemustilaan, josta on osoituksena kitukasvuisuus, laihtuminen ja alipaino.
Kuten useimmissa Latinalaisessa Amerikassa, STH ovat kansanterveysongelma Hondurasissa. Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoittaa, että yli 2,5 miljoonaa lasta (alle 15-vuotiaita) maassa on tartuntariskissä. Näiden infektioiden hallitsemiseksi Honduras on perustanut kansallisen madotusohjelman, joka on toiminut vuodesta 2001, mutta näistä ponnisteluista huolimatta STH-infektioiden esiintyvyys on edelleen liian korkea. Tämä pätee erityisesti maaseutuyhteisöihin, joissa esiintyvyys voi olla jopa 70 prosenttia lapsiväestöstä.
Ivermektiini (IVM) yhdessä albendatsolin (ALB) kanssa on osoittanut kyvyn parantaa tehoa verrattuna mihin tahansa näistä lääkkeistä monoterapiassa; tehokkuus on kuitenkin edelleen riittämätön parantumisasteen kannalta, vaikka munien vähentymisasteet ovat merkittäviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen kokeellisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta lasten Trichuris trichiuran aiheuttamien infektioiden hoidossa verrattuna nykyiseen MDA-kampanjoiden käytäntöön. Kokeellisissa hoito-ohjelmissa tutkitaan usean päivän hoito-ohjelmien ja suuriannoksisen ivermektiinin vaikutusta.
Hoitovarret:
- Ryhmä 1: ALB:n kerta-annos 400 mg. (aktiivinen ohjausvarsi). N: 39
- Ryhmä 2: kerta-annos ALB 400 mg + IVM 600 ug/kg. N: 57
- Ryhmä 3: päiväannos ALB 400 mg 3 peräkkäisenä päivänä. N:24
- Ryhmä 4: päiväannos ALB 400 mg + IVM 600 µg 3 peräkkäisenä päivänä. N: 57
Tutkimusväestö yhteensä: 177
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salta
-
Oran, Salta, Argentiina, 4530
- IIET
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Universidad Autónoma de Honduras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kato Katzin T. trichiura -infektio.
- Kehon paino > 15 kg.
- Hyväksyy osallistumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Albendatsoli- ja/tai mebendatsolihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Akuutit sairaudet
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albendatsoli 400 mg
Albendatsoli 400 mg kerta-annoksena
|
Albendatsolia annetaan aktiivisena kontrollina tai koeryhmissä 1 tai 3 päivän ajan ivermektiinin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Albendatsoli/ivermektiini
Yhdistelmä albendatsolia 400mg + ivermektiiniä 600mcg/kg kerta-annoksena.
|
Albendatsolia annetaan aktiivisena kontrollina tai koeryhmissä 1 tai 3 päivän ajan ivermektiinin kanssa.
Ivermektiiniä annoksella 600 mikrogrammaa/kg albendatsolin lisäksi annetaan 1 tai 3 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Albendatsoli 400mg x 3
Albendatsoli 400 mg/vrk 3 peräkkäisenä päivänä
|
Albendatsolia annetaan aktiivisena kontrollina tai koeryhmissä 1 tai 3 päivän ajan ivermektiinin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Albendatsoli/ivermektiini x 3
Yhdistelmä albendatsolia 400mg/vrk + ivermektiiniä 600mcg/kg/vrk 3 peräkkäisenä päivänä
|
Albendatsolia annetaan aktiivisena kontrollina tai koeryhmissä 1 tai 3 päivän ajan ivermektiinin kanssa.
Ivermektiiniä annoksella 600 mikrogrammaa/kg albendatsolin lisäksi annetaan 1 tai 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Trichuris trichiura -infektiosta parantuneiden yksilöiden lukumäärä käyttämällä Kato Katzin kaksoislaboratoriomenetelmää yhdestä tuoreesta ulostenäytteestä mittausvälineenä.
Kuivumisnopeus määritellään Trichuris trichiuran munien puuttumisena jälkikäsittelynäytteissä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munan vaihtonopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Laskentatiedot: 100 x (1 - ulosteen munamäärän aritmeettinen keskiarvo toimenpiteen jälkeen / ulosteen munamäärän aritmeettinen keskiarvo ennen interventiota) Munanmuutosnopeus laskettiin kaikilta osallistujilta, kuten on kuvattu viitteessä: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
|
21 päivää
|
|
Beta-tubuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tubuliinin mutaatioiden esiintyvyyden mittaus Trichuris trichiura -munissa, jotka on kerätty ennen käsittelyä ja sen jälkeen molekyylibiologian tekniikoilla. Nämä tiedot eivät ole vielä saatavilla COVID-19-pandemian vuoksi, mutta tiedot ovat saatavilla ja raportoitu tulevaisuudessa. Tämän tulosmittarin arvioitu raportointipäivä on 2021, ja se vahvistetaan pandemian jälkeen. |
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Sukkulamatoinfektiot
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Helmintiaasi
- Trichuriasis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Ivermektiini
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .