Albendazol más dosis altas de ivermectina para la tricuriasis en pacientes pediátricos (HI4T)
Ensayo prospectivo, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado, controlado, de cuatro regímenes de tratamiento para la tricuriasis en pacientes pediátricos
Hay cuatro especies de gusanos intestinales conocidos colectivamente como helmintiasis transmitida por el suelo (STH): Ancylostoma duodenale y Necator americanus (anquilostomas), Ascaris lumbricoides (gusanos redondos) y Trichuris trichiura (tricocéfalos). Estos parásitos afectan a más de dos mil millones de personas y contribuyen a una morbilidad y discapacidad significativas, especialmente en grupos de alto riesgo, por ejemplo, niños, trabajadores agrícolas y mujeres embarazadas. En los niños, las HTS se asocian con un estado nutricional deteriorado evidenciado por retraso del crecimiento, delgadez y bajo peso.
Como es el caso en la mayor parte de América Latina, las HTS son un problema de salud pública en Honduras. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que más de 2,5 millones de niños (menores de 15 años) en el país están en riesgo de infección. Para controlar estas infecciones, Honduras ha establecido un programa nacional de desparasitación que opera desde 2001 pero, a pesar de estos esfuerzos, la prevalencia de infecciones por geohelmintos sigue siendo inaceptablemente alta. Esto es especialmente cierto en las comunidades rurales donde la prevalencia puede llegar al 70% de la población infantil.
La ivermectina (IVM) en combinación con albendazol (ALB) ha demostrado la capacidad de mejorar la eficacia frente a cualquiera de estos fármacos en monoterapia; sin embargo, la eficacia sigue siendo inadecuada en términos de tasa de curación, aunque las tasas de reducción de huevos son significativas.
El propósito del ensayo actual es evaluar la seguridad y eficacia de 3 regímenes experimentales para el tratamiento de infecciones por Trichuris trichiura en niños en comparación con el estándar actual de práctica en campañas de Mass Drug Administration (MDA). Los regímenes experimentales explorarán el efecto de los regímenes de varios días y de dosis altas de ivermectina.
Brazos de tratamiento:
- Grupo 1: dosis única de ALB 400 mg. (brazo de control activo). N:39
- Grupo 2: dosis única ALB 400mg + IVM 600µg/Kg. norte: 57
- Grupo 3: dosis diaria de ALB 400 mg durante 3 días consecutivos. N:24
- Grupo 4: dosis diaria ALB 400mg + IVM 600µg durante 3 días consecutivos. N: 57
Población total del estudio: 177
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección con T. trichiura por Kato Katz.
- Peso corporal > 15 kg.
- Acepta participación
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con albendazol y/o mebendazol en los 3 meses previos.
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Condiciones médicas agudas
- Participación en ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Albendazol 400mg
Albendazol 400mg en monodosis
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Se proporcionará albendazol como control activo o en brazos experimentales durante 1 o 3 días con ivermectina.
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Experimental: Albendazol/Ivermectina
Combinación de albendazol 400mg + ivermectina 600mcg/kg en dosis única.
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Se proporcionará albendazol como control activo o en brazos experimentales durante 1 o 3 días con ivermectina.
Se proporcionará ivermectina a 600 mcg/kg además de albendazol durante 1 o 3 días.
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|
Experimental: Albendazol 400mg x 3
Albendazol 400 mg/día durante 3 días consecutivos
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Se proporcionará albendazol como control activo o en brazos experimentales durante 1 o 3 días con ivermectina.
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Experimental: Albendazol/Ivermectina x 3
Combinación de albendazol 400mg/día + ivermectina 600mcg/kg/día durante 3 días consecutivos
|
Se proporcionará albendazol como control activo o en brazos experimentales durante 1 o 3 días con ivermectina.
Se proporcionará ivermectina a 600 mcg/kg además de albendazol durante 1 o 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 21 días
|
Número de individuos curados de la infección por Trichuris trichiura utilizando el método de laboratorio duplicado de Kato Katz en una sola muestra de heces frescas como herramienta de medición.
La tasa de curación se define como la ausencia de huevos de Trichuris trichiura en las muestras posteriores al tratamiento.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio de huevo
Periodo de tiempo: 21 días
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Detalles del cálculo: 100 x (1 - media aritmética del recuento de huevos fecales después de la intervención / media aritmética del recuento de huevos fecales antes de la intervención) La tasa de cambio de huevos se calculó en todos los participantes, como se describe en la referencia: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
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21 días
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Resistencia a la tubulina beta
Periodo de tiempo: 21 días
|
Medición de la incidencia de mutaciones de tubulina en óvulos de Trichuris trichiura recolectados pre y post tratamiento mediante técnicas de biología molecular. Estos datos aún no están disponibles debido a la pandemia de COVID-19, pero los datos estarán disponibles y se informarán en el futuro. La fecha de notificación anticipada para esta medida de resultado se estima para 2021 y se confirmará una vez que termine la pandemia. |
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por nematodos
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Helmintiasis
- Tricuriasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 01-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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