Albendazol plus hochdosiertes Ivermectin für Trichuriasis bei pädiatrischen Patienten (HI4T)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit vier Behandlungsschemata für Trichuriasis bei pädiatrischen Patienten
Es gibt vier Arten von Darmwürmern, die gemeinsam als durch den Boden übertragene Helminthiasis (STH) bekannt sind: Ancylostoma duodenale und Necator americanus (Hakenwürmer), Ascaris lumbricoides (Spulwürmer) und Trichuris trichiura (Peitschenwürmer). Diese Parasiten befallen über zwei Milliarden Menschen und tragen zu erheblicher Morbidität und Behinderung bei, insbesondere bei Hochrisikogruppen, beispielsweise Kindern, Landarbeitern und schwangeren Frauen. Bei Kindern sind STH mit einem beeinträchtigten Ernährungszustand verbunden, der sich in Wachstumsverzögerung, Dünnheit und Untergewicht äußert.
Wie in den meisten Ländern Lateinamerikas sind STH auch in Honduras ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) informiert, dass mehr als 2,5 Millionen Kinder (unter 15 Jahren) im Land einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Um diese Infektionen zu kontrollieren, hat Honduras ein nationales Entwurmungsprogramm eingerichtet, das seit 2001 läuft, aber trotz dieser Bemühungen bleibt die Prävalenz von STH-Infektionen unannehmbar hoch. Dies gilt insbesondere für ländliche Gemeinden, in denen die Prävalenz bis zu 70 % der Kinderbevölkerung betragen kann.
Ivermectin (IVM) in Kombination mit Albendazol (ALB) hat die Fähigkeit gezeigt, die Wirksamkeit im Vergleich zu jedem dieser Arzneimittel in Monotherapie zu verbessern; Die Wirksamkeit ist jedoch im Hinblick auf die Heilungsrate immer noch unzureichend, obwohl die Eizellreduktionsraten signifikant sind.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 experimentellen Regimen zur Behandlung von Infektionen durch Trichuris trichiura bei Kindern im Vergleich zum aktuellen Praxisstandard bei Kampagnen der Mass Drug Administration (MDA) zu bewerten. Die experimentellen Therapien werden die Wirkung von mehrtägigen Therapien und hochdosiertem Ivermectin untersuchen.
Behandlungsarme:
- Gruppe 1: Einzeldosis von ALB 400 mg. (aktiver Querlenker). N:39
- Gruppe 2: Einzeldosis ALB 400 mg + IVM 600 ug/kg. N: 57
- Gruppe 3: Tagesdosis ALB 400 mg an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. N:24
- Gruppe 4: Tagesdosis ALB 400 mg + IVM 600 µg an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. N:57
Gesamtstudienpopulation: 177
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salta
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Oran, Salta, Argentinien, 4530
- IIET
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Tegucigalpa, Honduras
- Universidad Autónoma de Honduras
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infektion mit T. trichiura von Kato Katz.
- Körpergewicht >15kg.
- Akzeptiert die Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Albendazol und/oder Mebendazol in den letzten 3 Monaten.
- Allergie gegen die Studienmedikamente
- Akute Erkrankungen
- Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Albendazol 400 mg
Albendazol 400 mg als Einzeldosis
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Albendazol wird als aktive Kontrolle oder in Versuchsarmen für 1 oder 3 Tage mit Ivermectin verabreicht.
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Experimental: Albendazol/Ivermectin
Kombination von Albendazol 400 mg + Ivermectin 600 mcg/kg als Einzeldosis.
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Albendazol wird als aktive Kontrolle oder in Versuchsarmen für 1 oder 3 Tage mit Ivermectin verabreicht.
Ivermectin mit 600 mcg/kg zusätzlich zu Albendazol wird für 1 oder 3 Tage bereitgestellt.
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Experimental: Albendazol 400 mg x 3
Albendazol 400 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Albendazol wird als aktive Kontrolle oder in Versuchsarmen für 1 oder 3 Tage mit Ivermectin verabreicht.
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Experimental: Albendazol/Ivermectin x 3
Kombination von Albendazol 400 mg/Tag + Ivermectin 600 µg/kg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Albendazol wird als aktive Kontrolle oder in Versuchsarmen für 1 oder 3 Tage mit Ivermectin verabreicht.
Ivermectin mit 600 mcg/kg zusätzlich zu Albendazol wird für 1 oder 3 Tage bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der Personen, die von einer Trichuris-trichiura-Infektion geheilt wurden, wobei die doppelte Kato-Katz-Labormethode an einer einzelnen Probe frischen Stuhls als Messinstrument verwendet wurde.
Die Heilungsrate ist definiert als das Fehlen von Trichuris trichiura-Eiern in Proben nach der Behandlung.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eierwechselrate
Zeitfenster: 21 Tage
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Berechnungsdetails: 100 x (1 – arithmetisches Mittel der Eizahl im Stuhl nach der Intervention / arithmetisches Mittel der Eizahl im Stuhl vor der Intervention) Die Eizellveränderungsrate wurde für alle Teilnehmer berechnet, wie in Referenz beschrieben: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
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21 Tage
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Beta-Tubulin-Resistenz
Zeitfenster: 21 Tage
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Messung der Inzidenz von Tubulin-Mutationen in Trichuris trichiura-Eiern, die vor und nach der Behandlung unter Verwendung molekularbiologischer Techniken gesammelt wurden. Diese Daten sind aufgrund der COVID-19-Pandemie noch nicht verfügbar, aber die Daten werden in Zukunft verfügbar sein und gemeldet werden. Das voraussichtliche Berichtsdatum für diese Ergebniskennzahl wird auf 2021 geschätzt und wird bestätigt, sobald die Pandemie vorbei ist. |
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Nematodeninfektionen
- Enoplida-Infektionen
- Adenophorea-Infektionen
- Helminthiasis
- Trichuriasis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Ivermectin
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2019
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- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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