Альбендазол плюс высокая доза ивермектина при трихоцефалезе у детей (HI4T)
Проспективное, параллельное групповое, открытое рандомизированное контролируемое исследование четырех схем лечения трихоцефалеза у детей
Существует четыре вида кишечных червей, известных под общим названием гельминтозы, передающиеся через почву (ПГЧ): Ancylostoma duodenale и Necator americanus (анкилостомы), Ascaris lumbricoides (круглые черви) и Trichuris trichiura (власоглавы). Эти паразиты поражают более двух миллиардов человек и способствуют значительной заболеваемости и инвалидности, особенно в группах высокого риска, например у детей, сельскохозяйственных рабочих и беременных женщин. У детей ППГ связаны с нарушением нутритивного статуса, что проявляется задержкой роста, худобой и недостаточной массой тела.
Как и в большинстве стран Латинской Америки, геогельминтозы представляют собой проблему общественного здравоохранения в Гондурасе. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщает, что более 2,5 млн детей (до 15 лет) в стране находятся в группе риска заражения. Для борьбы с этими инфекциями Гондурас учредил национальную программу дегельминтизации, которая действует с 2001 г., но, несмотря на эти усилия, распространенность инфекций, вызываемых ППГ, остается неприемлемо высокой. Это особенно актуально для сельских общин, где распространенность может достигать 70% детского населения.
Ивермектин (ИВМ) в комбинации с альбендазолом (АЛБ) продемонстрировал способность улучшать эффективность по сравнению с любым из этих препаратов при монотерапии; эффективность, тем не менее, по-прежнему недостаточна с точки зрения скорости излечения, хотя показатели снижения количества яиц значительны.
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности 3 экспериментальных схем лечения инфекций, вызванных Trichuris trichiura, у детей по сравнению с текущим стандартом практики кампаний массового введения лекарственных средств (MDA). В экспериментальных режимах будет изучено влияние многодневных режимов и высоких доз ивермектина.
Лечебные руки:
- Группа 1: разовая доза АЛБ 400 мг. (активный рычаг управления). Н:39
- Группа 2: однократная доза ALB 400 мг + IVM 600 мкг/кг. Н: 57
- Группа 3: суточная доза 400 мг АЛБ в течение 3 дней подряд. Н:24
- Группа 4: суточная доза ALB 400 мг + IVM 600 мкг в течение 3 дней подряд. Н:57
Общее количество участников исследования: 177 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Заражение T. trichiura Като Кацем.
- Масса тела >15 кг.
- Принимает участие
Критерий исключения:
- Лечение альбендазолом и/или мебендазолом в течение предшествующих 3 мес.
- Аллергия на исследуемые препараты
- Острые заболевания
- Участие в клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альбендазол 400 мг
Альбендазол 400 мг однократно
|
Альбендазол будет предоставляться в качестве активного контроля или в экспериментальных группах в течение 1 или 3 дней с ивермектином.
|
|
Экспериментальный: Альбендазол/Ивермектин
Комбинация альбендазола 400 мг + ивермектина 600 мкг/кг в разовой дозе.
|
Альбендазол будет предоставляться в качестве активного контроля или в экспериментальных группах в течение 1 или 3 дней с ивермектином.
Ивермектин в дозе 600 мкг/кг в дополнение к альбендазолу будет назначен на 1 или 3 дня.
|
|
Экспериментальный: Альбендазол 400 мг х 3
Альбендазол 400 мг/сут 3 дня подряд
|
Альбендазол будет предоставляться в качестве активного контроля или в экспериментальных группах в течение 1 или 3 дней с ивермектином.
|
|
Экспериментальный: Альбендазол/Ивермектин x 3
Комбинация альбендазола 400 мг/день + ивермектин 600 мкг/кг/день в течение 3 дней подряд
|
Альбендазол будет предоставляться в качестве активного контроля или в экспериментальных группах в течение 1 или 3 дней с ивермектином.
Ивермектин в дозе 600 мкг/кг в дополнение к альбендазолу будет назначен на 1 или 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: 21 день
|
Количество лиц, вылеченных от инфекции Trichuris trichiura с использованием дублирующего лабораторного метода Като Каца на одном образце свежего стула в качестве инструмента измерения.
Степень излечения определяется как отсутствие яиц Trichuris trichiura в образцах после обработки.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость смены яиц
Временное ограничение: 21 день
|
Детали расчета: 100 x (1 - среднее арифметическое количество яиц в фекалиях после вмешательства / среднее арифметическое количество яиц в фекалиях до вмешательства) Скорость смены яиц была рассчитана для всех участников, как описано в ссылке: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
|
21 день
|
|
Резистентность к бета-тубулину
Временное ограничение: 21 день
|
Измерение частоты мутаций тубулина в яйцах Trichuris trichiura, собранных до и после лечения, с использованием методов молекулярной биологии. Эти данные пока недоступны из-за пандемии COVID-19, но они будут доступны и представлены в будущем. Предполагаемая дата отчетности по этому показателю результатов оценивается к 2021 году и будет подтверждена после окончания пандемии. |
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Нематодные инфекции
- Эноплида Инфекции
- Аденофореозные инфекции
- Гельминтоз
- Трихоцефалез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Ивермектин
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .