阿苯达唑加大剂量伊维菌素治疗儿科患者的鞭虫病 (HI4T)
儿科患者鞭虫病四种治疗方案的前瞻性、平行组、开放标签随机对照试验
有四种肠道蠕虫统称为土壤传播的蠕虫病 (STH)：十二指肠钩虫和美洲钩虫（钩虫）、蛔虫（蛔虫）和毛鞭虫（鞭虫）。 这些寄生虫影响超过 20 亿人，并导致严重的发病率和残疾，特别是在高风险人群中，例如儿童、农业工人和孕妇。 在儿童中，STH 与营养状况受损有关，表现为发育迟缓、消瘦和体重不足。
与大多数拉丁美洲的情况一样，STH 在洪都拉斯是一个公共卫生问题。 世界卫生组织（WHO）通报，该国有超过 250 万儿童（15 岁以下）面临感染风险。 为了控制这些感染，洪都拉斯制定了一项自 2001 年开始实施的国家驱虫计划，但尽管做出了这些努力，STH 感染的流行率仍然高得令人无法接受。 在儿童人口的患病率可高达 70% 的农村社区尤其如此。
伊维菌素 (IVM) 联合阿苯达唑 (ALB) 已证明与这些药物中的任何一种单药治疗相比具有提高疗效的能力；然而，尽管鸡蛋减少率显着，但就治愈率而言，疗效仍然不足。
本试验的目的是与大规模药物管理局 (MDA) 运动中的现行实践标准相比较，评估 3 种实验性方案治疗儿童毛鞭虫感染的安全性和有效性。 实验方案将探索多日方案和高剂量伊维菌素的效果。
治疗臂：
- 第 1 组：单剂量 ALB 400 毫克。 （主动控制臂）。 人数：39
- 第 2 组：单剂量 ALB 400mg + IVM 600µg/Kg。 人数：57
- 第 3 组：每日剂量 ALB 400mg，连续 3 天。 人数：24
- 第 4 组：每日剂量 ALB 400mg + IVM 600µg，连续 3 天。 人数：57
研究总人数：177
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Kato Katz 感染毛滴虫。
- 体重>15kg。
- 接受参与
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过阿苯达唑和/或甲苯咪唑治疗。
- 对研究药物过敏
- 急性病症
- 前 3 个月参加临床试验。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿苯达唑 400mg
阿苯达唑 400mg 单剂量
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阿苯达唑将作为主动对照或在实验组中与伊维菌素一起提供 1 或 3 天。
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实验性的：阿苯达唑/伊维菌素
阿苯达唑 400mg + 伊维菌素 600mcg/kg 的组合单剂量。
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阿苯达唑将作为主动对照或在实验组中与伊维菌素一起提供 1 或 3 天。
除了阿苯达唑外，还将提供 600mcg/kg 的伊维菌素，持续 1 或 3 天。
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实验性的：阿苯达唑 400 毫克 x 3
阿苯达唑 400mg/天，连续 3 天
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阿苯达唑将作为主动对照或在实验组中与伊维菌素一起提供 1 或 3 天。
|
|
实验性的：阿苯达唑/伊维菌素 x 3
阿苯达唑 400 毫克/天 + 伊维菌素 600 微克/千克/天的组合，连续 3 天
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阿苯达唑将作为主动对照或在实验组中与伊维菌素一起提供 1 或 3 天。
除了阿苯达唑外，还将提供 600mcg/kg 的伊维菌素，持续 1 或 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：21天
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使用重复的 Kato Katz 实验室方法对单个新鲜粪便样本作为测量工具，从毛鞭虫感染中治愈的个体数量。
治愈率定义为治疗后样品中不存在毛鞭虫卵。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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换蛋率
大体时间：21天
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计算细节：100 x（1 - 干预后的算术平均粪便卵数/干预前的算术平均粪便卵数）计算所有参与者的卵子变化率，如参考文献所述：Levecke B 等人，PLoS Negl Trop Dis .
2014；8（10）。
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21天
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Β微管蛋白抵抗
大体时间：21天
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使用分子生物学技术测量处理前后收集的毛鞭虫卵中微管蛋白突变的发生率。 由于 COVID-19 大流行，该数据尚不可用，但将来会提供和报告这些数据。 这一成果措施的预计报告日期估计在 2021 年之前，并将在大流行结束后得到确认。 |
21天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD、IIET - Universidad Nacional de Salta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01-2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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