Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albendazole Plus högdos Ivermektin för trichuriasis hos pediatriska patienter (HI4T)

27 juli 2020 uppdaterad av: Alejandro Krolewiecki

Prospektiv, parallellgrupp, öppen randomiserad kontrollerad prövning av fyra behandlingsregimer för trichuriasis hos pediatriska patienter

Det finns fyra arter av inälvsmaskar som kollektivt kallas jordöverförd helminthiasis (STH): Ancylostoma duodenale och Necator americanus (hakmaskar), Ascaris lumbricoides (spolmaskar) och Trichuris trichiura (piskmaskar). Dessa parasiter drabbar över två miljarder människor och bidrar till betydande sjuklighet och funktionshinder, särskilt i högriskgrupper, till exempel barn, jordbruksarbetare och gravida kvinnor. Hos barn är STH förknippade med nedsatt näringsstatus som bevisas av hämning, smalhet och undervikt.

Som är fallet i de flesta Latinamerika är STH ett folkhälsoproblem i Honduras. Världshälsoorganisationen (WHO) informerar om att mer än 2,5 miljoner barn (under 15 år) i landet löper risk för infektion. För att kontrollera dessa infektioner har Honduras etablerat ett nationellt avmaskningsprogram som fungerar sedan 2001, men trots dessa ansträngningar är förekomsten av STH-infektioner fortfarande oacceptabelt hög. Detta gäller särskilt i landsbygdssamhällen där prevalensen kan vara så hög som 70 % av barnbefolkningen.

Ivermectin (IVM) i kombination med albendazol (ALB) har visat förmågan att förbättra effektiviteten jämfört med något av dessa läkemedel i monoterapi; effektiviteten är dock fortfarande otillräcklig när det gäller botningshastighet, även om äggminskningshastigheterna är betydande.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera säkerheten och effekten av 3 experimentella regimer för behandling av infektioner av Trichuris trichiura hos barn i jämförelse med den nuvarande standarden för praxis i Mass Drug Administration (MDA)-kampanjer. De experimentella regimerna kommer att undersöka effekten av flera dagars regimer och högdos ivermektin.

Behandlingsarmar:

  • Grupp 1: enkeldos ALB 400 mg. (aktiv kontrollarm). N:39
  • Grupp 2: enkeldos ALB 400 mg + IVM 600 µg/kg. N: 57
  • Grupp 3: daglig dos ALB 400 mg under 3 dagar i följd. N:24
  • Grupp 4: daglig dos ALB 400 mg + IVM 600 µg under 3 dagar i följd. N:57

Total studiepopulation: 177

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Salta
      • Oran, Salta, Argentina, 4530
        • IIET
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Autónoma de Honduras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion med T. trichiura av Kato Katz.
  • Kroppsvikt >15 kg.
  • Accepterar deltagande

Exklusions kriterier:

  • Behandling med albendazol och/eller mebendazol under de senaste 3 månaderna.
  • Allergi mot studieläkemedlen
  • Akuta medicinska tillstånd
  • Deltagande i klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol 400mg
Albendazol 400mg i engångsdos
Läkemedel: Albendazol
Albendazol kommer att tillhandahållas som en aktiv kontroll eller i experimentgrupper under 1 eller 3 dagar med ivermektin.
Experimentell: Albendazol/Ivermectin
Kombination av albendazol 400mg + ivermektin 600mcg/kg i engångsdos.
Läkemedel: Albendazol
Albendazol kommer att tillhandahållas som en aktiv kontroll eller i experimentgrupper under 1 eller 3 dagar med ivermektin.
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin med 600 mcg/kg utöver albendazol kommer att ges under 1 eller 3 dagar.
Experimentell: Albendazol 400mg x 3
Albendazol 400mg/dag i 3 dagar i följd
Läkemedel: Albendazol
Albendazol kommer att tillhandahållas som en aktiv kontroll eller i experimentgrupper under 1 eller 3 dagar med ivermektin.
Experimentell: Albendazol/Ivermectin x 3
Kombination av albendazol 400mg/dag + ivermektin 600mcg/kg/dag i 3 dagar i följd
Läkemedel: Albendazol
Albendazol kommer att tillhandahållas som en aktiv kontroll eller i experimentgrupper under 1 eller 3 dagar med ivermektin.
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin med 600 mcg/kg utöver albendazol kommer att ges under 1 eller 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 21 dagar
Antal individer som botts från Trichuris trichiura-infektion med hjälp av dubbla Kato Katz-laboratoriemetoden på ett enda prov av färsk avföring som mätverktyg. Härdningshastighet definieras som frånvaron av Trichuris trichiura-ägg i prover efter behandling.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äggförändringshastighet
Tidsram: 21 dagar
Beräkningsdetaljer: 100 x (1 - aritmetiskt medelvärde av fekalt ägg efter intervention / aritmetiskt medelvärde för fekalt ägg före intervention) Äggbyteshastighet beräknades för alla deltagare, enligt beskrivningen i referens: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis . 2014;8(10).
21 dagar
Beta-tubulinresistens
Tidsram: 21 dagar

Mätning av förekomsten av mutationer av tubulin i Trichuris trichiura-ägg insamlade före och efter behandling med molekylärbiologiska tekniker.

Dessa uppgifter är inte tillgängliga ännu på grund av covid-19-pandemin, men uppgifterna kommer att finnas tillgängliga och rapporteras i framtiden. Förväntat rapportdatum för detta resultatmått beräknas till 2021 och kommer att bekräftas när pandemin är över.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alejandro Krolewiecki

Samarbetspartners

Brock University
Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Utredare

  • Studierektor: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studiedataanalys, med inlämning för publicering till en peer review-tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Databasen kommer att göras tillgänglig genom en publikation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helmintiasis

Kliniska prövningar på Albendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera