Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albendazol Plus Iwermektyna w wysokiej dawce na rzęsistkowicę u pacjentów pediatrycznych (HI4T)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alejandro Krolewiecki

Prospektywne, równoległe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie czterech schematów leczenia rzęsistkowicy u dzieci

Istnieją cztery gatunki robaków jelitowych zwanych łącznie robaczycą przenoszoną przez glebę (STH): Ancylostoma duodenale i Necator americanus (tęgoryjce), Ascaris lumbricoides (robaki obłe) i Trichuris trichiura (włosogłówki). Pasożyty te atakują ponad dwa miliardy ludzi i przyczyniają się do znacznej zachorowalności i niepełnosprawności, zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka, takich jak dzieci, pracownicy rolni i kobiety w ciąży. U dzieci STH są związane z zaburzeniami stanu odżywienia, objawiającymi się karłowatością, szczupłością i niedowagą.

Podobnie jak w przypadku większości krajów Ameryki Łacińskiej, STH stanowią problem zdrowia publicznego w Hondurasie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) informuje, że w kraju zagrożonych jest ponad 2,5 mln dzieci (poniżej 15 roku życia). Aby kontrolować te infekcje, Honduras ustanowił krajowy program odrobaczania, który działa od 2001 roku, ale pomimo tych wysiłków częstość występowania infekcji STH pozostaje niedopuszczalnie wysoka. Jest to szczególnie prawdziwe w społecznościach wiejskich, gdzie rozpowszechnienie może sięgać nawet 70% populacji dzieci.

Iwermektyna (IVM) w połączeniu z albendazolem (ALB) wykazała zdolność do poprawy skuteczności w porównaniu z którymkolwiek z tych leków w monoterapii; skuteczność jest jednak nadal niewystarczająca pod względem wskaźnika wyleczeń, chociaż wskaźniki redukcji jaj są znaczne.

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 eksperymentalnych schematów leczenia zakażeń wywołanych przez Trichuris trichiura u dzieci w porównaniu z obecnymi standardami postępowania w kampaniach Mass Drug Administration (MDA). Eksperymentalne schematy będą badać wpływ schematów wielodniowych i wysokich dawek iwermektyny.

Ramiona zabiegowe:

  • Grupa 1: pojedyncza dawka ALB 400 mg. (aktywne ramię sterujące). N:39
  • Grupa 2: pojedyncza dawka ALB 400 mg + IVM 600 µg/kg. N: 57
  • Grupa 3: dzienna dawka ALB 400mg przez 3 kolejne dni. N:24
  • Grupa 4: dzienna dawka ALB 400mg + IVM 600µg przez 3 kolejne dni. N:57

Całkowita badana populacja: 177

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Salta
      • Oran, Salta, Argentyna, 4530
        • IIET
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Autónoma de Honduras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie T. trichiura przez Kato Katz.
  • Masa ciała >15kg.
  • Akceptuje udział

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie albendazolem i/lub mebendazolem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Alergia na badane leki
  • Ostre stany chorobowe
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albendazol 400mg
Albendazol 400 mg w pojedynczej dawce
Lek: Albendazol
Albendazol będzie dostarczany jako aktywna kontrola lub w ramionach eksperymentalnych przez 1 lub 3 dni z iwermektyną.
Eksperymentalny: Albendazol/Iwermektyna
Połączenie albendazolu 400mg + iwermektyny 600mcg/kg w pojedynczej dawce.
Lek: Albendazol
Albendazol będzie dostarczany jako aktywna kontrola lub w ramionach eksperymentalnych przez 1 lub 3 dni z iwermektyną.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna w dawce 600 mcg/kg oprócz albendazolu będzie podawana przez 1 lub 3 dni.
Eksperymentalny: Albendazol 400mg x 3
Albendazol 400 mg/dobę przez 3 kolejne dni
Lek: Albendazol
Albendazol będzie dostarczany jako aktywna kontrola lub w ramionach eksperymentalnych przez 1 lub 3 dni z iwermektyną.
Eksperymentalny: Albendazol/Iwermektyna x 3
Połączenie albendazolu 400mg/dzień + iwermektyna 600mcg/kg/dzień przez 3 kolejne dni
Lek: Albendazol
Albendazol będzie dostarczany jako aktywna kontrola lub w ramionach eksperymentalnych przez 1 lub 3 dni z iwermektyną.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna w dawce 600 mcg/kg oprócz albendazolu będzie podawana przez 1 lub 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba osób wyleczonych z zakażenia Trichuris trichiura przy użyciu podwójnej metody laboratoryjnej Kato Katz na pojedynczej próbce świeżego kału jako narzędziu pomiarowym. Stopień wyleczenia definiuje się jako brak jaj Trichuris trichiura w próbkach po obróbce.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian jaj
Ramy czasowe: 21 dni
Szczegóły obliczeń: 100 x (1 - średnia arytmetyczna liczby jaj w kale po interwencji / średnia arytmetyczna liczby jaj w kale przed interwencją) Szybkość wymiany jaj została obliczona dla wszystkich uczestników, jak opisano w odnośniku: Levecke B i in., PLoS Negl Trop Dis . 2014;8(10).
21 dni
Odporność na beta-tubulinę
Ramy czasowe: 21 dni

Pomiar częstości występowania mutacji tubuliny w jajach Trichuris trichiura pobranych przed i po zabiegu z wykorzystaniem technik biologii molekularnej.

Te dane nie są jeszcze dostępne z powodu pandemii COVID-19, ale będą dostępne i raportowane w przyszłości. Przewidywana data raportowania dla tego miernika wyników jest szacowana na 2021 r. i zostanie potwierdzona po zakończeniu pandemii.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alejandro Krolewiecki

Współpracownicy

Brock University
Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy danych z badania, z przesłaniem do publikacji w czasopiśmie recenzującym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Baza zostanie udostępniona poprzez publikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robaczyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj