Albendazole plus ivermectine à haute dose pour la trichuriase chez les patients pédiatriques (HI4T)
Essai contrôlé randomisé prospectif, en groupes parallèles et ouvert de quatre régimes de traitement de la trichouriase chez les patients pédiatriques
Il existe quatre espèces de vers intestinaux connus collectivement sous le nom d'helminthiases transmises par le sol (STH): Ancylostoma duodenale et Necator americanus (ankylostomes), Ascaris lumbricoides (vers ronds) et Trichuris trichiura (trichocéphales). Ces parasites affectent plus de deux milliards de personnes et contribuent à une morbidité et une invalidité importantes, en particulier dans les groupes à haut risque, par exemple les enfants, les travailleurs agricoles et les femmes enceintes. Chez les enfants, les HTS sont associées à une altération de l'état nutritionnel mise en évidence par un retard de croissance, une minceur et une insuffisance pondérale.
Comme c'est le cas dans la plupart des pays d'Amérique latine, les géohelminthiases sont un problème de santé publique au Honduras. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) informe que plus de 2,5 millions d'enfants (âgés de moins de 15 ans) dans le pays sont à risque d'infection. Pour contrôler ces infections, le Honduras a mis en place un programme national de déparasitage qui fonctionne depuis 2001, mais malgré ces efforts, la prévalence des infections aux géohelminthiases reste à un niveau inacceptable. Cela est particulièrement vrai dans les communautés rurales où la prévalence peut atteindre 70 % de la population d'enfants.
L'ivermectine (IVM) en association avec l'albendazole (ALB) a démontré sa capacité à améliorer l'efficacité par rapport à n'importe lequel de ces médicaments en monothérapie ; l'efficacité est cependant encore insuffisante en termes de taux de guérison, même si les taux de réduction d'œufs sont importants.
Le but de l'essai actuel est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 régimes expérimentaux pour le traitement des infections par Trichuris trichiura chez les enfants par rapport à la norme de pratique actuelle dans les campagnes d'administration massive de médicaments (MDA). Les régimes expérimentaux exploreront l'effet des régimes de plusieurs jours et de l'ivermectine à forte dose.
Bras de traitement :
- Groupe 1 : dose unique d'ALB 400 mg. (bras de contrôle actif). N:39
- Groupe 2 : dose unique ALB 400mg + IVM 600µg/Kg. N: 57
- Groupe 3 : dose quotidienne d'ALB 400 mg pendant 3 jours consécutifs. N:24
- Groupe 4 : dose quotidienne ALB 400 mg + IVM 600 µg pendant 3 jours consécutifs. N:57
Population totale de l'étude : 177
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection à T. trichiura par Kato Katz.
- Poids corporel > 15 kg.
- Accepte la participation
Critère d'exclusion:
- Traitement à l'albendazole et/ou au mébendazole au cours des 3 derniers mois.
- Allergie aux médicaments à l'étude
- Conditions médicales aiguës
- Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Albendazole 400mg
Albendazole 400mg en dose unique
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L'albendazole sera fourni comme contrôle actif ou dans des bras expérimentaux pendant 1 ou 3 jours avec de l'ivermectine.
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Expérimental: Albendazole/Ivermectine
Association d'albendazole 400mg + ivermectine 600mcg/kg en dose unique.
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L'albendazole sera fourni comme contrôle actif ou dans des bras expérimentaux pendant 1 ou 3 jours avec de l'ivermectine.
L'ivermectine à 600 mcg/kg en plus de l'albendazole sera administrée pendant 1 ou 3 jours.
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Expérimental: Albendazole 400mg x 3
Albendazole 400 mg/jour pendant 3 jours consécutifs
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L'albendazole sera fourni comme contrôle actif ou dans des bras expérimentaux pendant 1 ou 3 jours avec de l'ivermectine.
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Expérimental: Albendazole/Ivermectine x 3
Association albendazole 400mg/jour + ivermectine 600mcg/kg/jour pendant 3 jours consécutifs
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L'albendazole sera fourni comme contrôle actif ou dans des bras expérimentaux pendant 1 ou 3 jours avec de l'ivermectine.
L'ivermectine à 600 mcg/kg en plus de l'albendazole sera administrée pendant 1 ou 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 21 jours
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Nombre d'individus guéris d'une infection à Trichuris trichiura en utilisant la méthode de laboratoire Kato Katz en double sur un seul échantillon de selles fraîches comme outil de mesure.
Le taux de guérison est défini comme l'absence d'œufs de Trichuris trichiura dans les échantillons post-traitement.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement d'œufs
Délai: 21 jours
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Détails du calcul : 100 x (1 - moyenne arithmétique du nombre d'œufs fécaux après l'intervention / moyenne arithmétique du nombre d'œufs fécaux avant l'intervention) Le taux de changement d'œufs a été calculé pour tous les participants, comme décrit dans la référence : Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
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21 jours
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Résistance à la bêta-tubuline
Délai: 21 jours
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Mesure de l'incidence des mutations de la tubuline dans les œufs de Trichuris trichiura collectés avant et après traitement à l'aide de techniques de biologie moléculaire. Ces données ne sont pas encore disponibles en raison de la pandémie de COVID-19, mais les données seront disponibles et communiquées à l'avenir. La date de déclaration prévue pour cette mesure de résultat est estimée à 2021 et sera confirmée une fois la pandémie terminée. |
21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infections à nématodes
- Infections à Enoplida
- Infections à adénophores
- Helminthiase
- Trichocéphalose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Ivermectine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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