Albendazolo più ivermectina ad alto dosaggio per la trichuriasi nei pazienti pediatrici (HI4T)
Studio prospettico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato, controllato, di quattro regimi terapeutici per la trichuriasi nei pazienti pediatrici
Esistono quattro specie di vermi intestinali noti collettivamente come elmintiasi trasmessa dal suolo (STH): Ancylostoma duodenale e Necator americanus (anchilostomi), Ascaris lumbricoides (nematodi) e Trichuris trichiura (tricocefali). Questi parassiti colpiscono oltre due miliardi di persone e contribuiscono a significative morbilità e disabilità, soprattutto nei gruppi ad alto rischio, ad esempio bambini, lavoratori agricoli e donne incinte. Nei bambini, l'STH è associato a uno stato nutrizionale alterato evidenziato da arresto della crescita, magrezza e sottopeso.
Come nel caso della maggior parte dell'America Latina, l'STH è un problema di salute pubblica in Honduras. L'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) informa che più di 2,5 milioni di bambini (sotto i 15 anni) nel Paese sono a rischio di infezione. Per controllare queste infezioni, l'Honduras ha istituito un programma nazionale di sverminazione attivo dal 2001, ma nonostante questi sforzi, la prevalenza delle infezioni da STH rimane inaccettabilmente alta. Ciò è particolarmente vero nelle comunità rurali dove la prevalenza può raggiungere il 70% della popolazione infantile.
L'ivermectina (IVM) in combinazione con l'albendazolo (ALB) ha dimostrato la capacità di migliorare l'efficacia rispetto a uno qualsiasi di questi farmaci in monoterapia; l'efficacia è tuttavia ancora inadeguata in termini di tasso di guarigione, sebbene i tassi di riduzione delle uova siano significativi.
Lo scopo dell'attuale studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 regimi sperimentali per il trattamento delle infezioni da Trichuris trichiura nei bambini rispetto all'attuale standard di pratica nelle campagne della Mass Drug Administration (MDA). I regimi sperimentali esploreranno l'effetto di regimi di più giorni e di ivermectina ad alto dosaggio.
Bracci di trattamento:
- Gruppo 1: singola dose di ALB 400 mg. (braccio di controllo attivo). N:39
- Gruppo 2: dose singola ALB 400mg + IVM 600µg/Kg. N: 57
- Gruppo 3: dose giornaliera ALB 400mg per 3 giorni consecutivi. N:24
- Gruppo 4: dose giornaliera ALB 400mg + IVM 600µg per 3 giorni consecutivi. N:57
Popolazione totale dello studio: 177
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da T. trichiura di Kato Katz.
- Peso corporeo >15 kg.
- Accetta la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Trattamento con albendazolo e/o mebendazolo nei 3 mesi precedenti.
- Allergia ai farmaci in studio
- Condizioni mediche acute
- Partecipazione alla sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Albendazolo 400 mg
Albendazolo 400 mg in dose singola
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L'albendazolo verrà fornito come controllo attivo o in bracci sperimentali per 1 o 3 giorni con ivermectina.
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Sperimentale: Albendazolo/Ivermectina
Combinazione di albendazolo 400 mg + ivermectina 600 mcg/kg in dose singola.
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L'albendazolo verrà fornito come controllo attivo o in bracci sperimentali per 1 o 3 giorni con ivermectina.
Verrà fornita ivermectina a 600 mcg/kg in aggiunta all'albendazolo per 1 o 3 giorni.
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Sperimentale: Albendazolo 400 mg x 3
Albendazolo 400 mg/giorno per 3 giorni consecutivi
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L'albendazolo verrà fornito come controllo attivo o in bracci sperimentali per 1 o 3 giorni con ivermectina.
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Sperimentale: Albendazolo/Ivermectina x 3
Combinazione di albendazolo 400 mg/giorno + ivermectina 600 mcg/kg/giorno per 3 giorni consecutivi
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L'albendazolo verrà fornito come controllo attivo o in bracci sperimentali per 1 o 3 giorni con ivermectina.
Verrà fornita ivermectina a 600 mcg/kg in aggiunta all'albendazolo per 1 o 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 21 giorni
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Numero di individui guariti dall'infezione da Trichuris trichiura utilizzando il metodo di laboratorio duplicato Kato Katz su un singolo campione di feci fresche come strumento di misurazione.
Il tasso di guarigione è definito come l'assenza di uova di Trichuris trichiura nei campioni post-trattamento.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cambio delle uova
Lasso di tempo: 21 giorni
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Dettagli del calcolo: 100 x (1 - conta aritmetica media delle uova fecali post-intervento / conta aritmetica media delle uova fecali pre-intervento) Il tasso di variazione delle uova è stato calcolato tra tutti i partecipanti, come descritto nel riferimento: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
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21 giorni
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Resistenza alla beta tubulina
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurazione dell'incidenza delle mutazioni della tubulina nelle uova di Trichuris trichiura raccolte prima e dopo il trattamento utilizzando tecniche di biologia molecolare. Questi dati non sono ancora disponibili a causa della pandemia di COVID-19, ma saranno disponibili e riportati in futuro. La data prevista per la segnalazione di questa misura di esito è stimata entro il 2021 e sarà confermata una volta terminata la pandemia. |
21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infezioni da nematodi
- Infezioni da enoplida
- Infezioni da adenoforesi
- Elmintiasi
- Tricuriasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Ivermectina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Codice analitico
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