Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albendazol Plus hoge dosis ivermectine voor trichuriasis bij pediatrische patiënten (HI4T)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Alejandro Krolewiecki

Prospectieve, parallelle groep, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van vier behandelingsregimes voor trichuriasis bij pediatrische patiënten

Er zijn vier soorten darmwormen die gezamenlijk bekend staan ​​als door de grond overgedragen helminthiasis (STH): Ancylostoma duodenale en Necator americanus (haakwormen), Ascaris lumbricoides (rondwormen) en Trichuris trichiura (zweepwormen). Deze parasieten treffen meer dan twee miljard mensen en dragen bij tot aanzienlijke morbiditeit en handicaps, vooral bij groepen met een hoog risico, zoals kinderen, landarbeiders en zwangere vrouwen. Bij kinderen worden STH in verband gebracht met een verminderde voedingsstatus, wat blijkt uit groeiachterstand, dunheid en ondergewicht.

Zoals het geval is in het grootste deel van Latijns-Amerika, vormen STH een probleem voor de volksgezondheid in Honduras. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldt dat meer dan 2,5 miljoen kinderen (jonger dan 15 jaar) in het land het risico lopen besmet te worden. Om deze infecties onder controle te houden heeft Honduras een nationaal ontwormingsprogramma opgezet dat sinds 2001 actief is, maar ondanks deze inspanningen blijft de prevalentie van STH-infecties onaanvaardbaar hoog. Dit geldt met name in plattelandsgemeenschappen waar de prevalentie kan oplopen tot 70% van de kinderen.

Ivermectine (IVM) in combinatie met albendazol (ALB) heeft het vermogen aangetoond om de werkzaamheid te verbeteren in vergelijking met elk van deze geneesmiddelen in monotherapie; de werkzaamheid is echter nog steeds ontoereikend in termen van genezingspercentage, hoewel de eierreductiepercentages aanzienlijk zijn.

Het doel van de huidige proef is om de veiligheid en werkzaamheid van 3 experimentele regimes voor de behandeling van infecties door Trichuris trichiura bij kinderen te beoordelen in vergelijking met de huidige praktijkstandaard in Mass Drug Administration (MDA) -campagnes. De experimentele regimes zullen het effect onderzoeken van meerdaagse regimes en hoge doses ivermectine.

Behandelingsarmen:

  • Groep 1: enkele dosis ALB 400 mg. (actieve controle-arm). N:39
  • Groep 2: enkele dosis ALB 400 mg + IVM 600 µg/kg. N: 57
  • Groep 3: dagelijkse dosis ALB 400 mg gedurende 3 opeenvolgende dagen. N:24
  • Groep 4: dagelijkse dosis ALB 400 mg + IVM 600 µg gedurende 3 opeenvolgende dagen. N:57

Totale onderzoekspopulatie: 177

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Salta
      • Oran, Salta, Argentinië, 4530
        • IIET
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Universidad Autónoma de Honduras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met T. trichiura door Kato Katz.
  • Lichaamsgewicht >15kg.
  • Accepteert deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met albendazol en/of mebendazol in de afgelopen 3 maanden.
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • Acute medische aandoeningen
  • Deelname aan klinische proeven in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albendazol 400 mg
Albendazol 400 mg in een enkele dosis
Geneesmiddel: Albendazol
Albendazol zal worden gegeven als een actieve controle of in experimentele armen gedurende 1 of 3 dagen met ivermectine.
Experimenteel: Albendazol/Ivermectine
Combinatie van albendazol 400 mg + ivermectine 600 mcg/kg in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Albendazol
Albendazol zal worden gegeven als een actieve controle of in experimentele armen gedurende 1 of 3 dagen met ivermectine.
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine in een dosering van 600 mcg/kg naast albendazol wordt gedurende 1 of 3 dagen gegeven.
Experimenteel: Albendazol 400 mg x 3
Albendazol 400 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Albendazol
Albendazol zal worden gegeven als een actieve controle of in experimentele armen gedurende 1 of 3 dagen met ivermectine.
Experimenteel: Albendazol/Ivermectine x 3
Combinatie van albendazol 400 mg/dag + ivermectine 600 mcg/kg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Albendazol
Albendazol zal worden gegeven als een actieve controle of in experimentele armen gedurende 1 of 3 dagen met ivermectine.
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine in een dosering van 600 mcg/kg naast albendazol wordt gedurende 1 of 3 dagen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal personen dat is genezen van Trichuris trichiura-infectie met behulp van de dubbele Kato Katz-laboratoriummethode op een enkel monster verse ontlasting als meetinstrument. Het genezingspercentage wordt gedefinieerd als de afwezigheid van Trichuris trichiura-eieren in monsters na de behandeling.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eierwisselsnelheid
Tijdsspanne: 21 dagen
Berekeningsdetails: 100 x (1 - rekenkundig gemiddelde fecale eiertelling na interventie / rekenkundig gemiddelde fecale eiertelling vóór interventie) Het aantal eiwisselingen werd berekend over alle deelnemers, zoals beschreven in referentie: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis . 2014;8(10).
21 dagen
Bèta-tubulineresistentie
Tijdsspanne: 21 dagen

Meting van de incidentie van mutaties van tubuline in Trichuris trichiura-eieren die voor en na de behandeling zijn verzameld met behulp van moleculair biologische technieken.

Deze gegevens zijn nog niet beschikbaar vanwege de COVID-19-pandemie, maar de gegevens zullen in de toekomst beschikbaar zijn en worden gerapporteerd. Verwachte rapportagedatum voor deze uitkomstmaat wordt geschat in 2021 en zal worden bevestigd zodra de pandemie voorbij is.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alejandro Krolewiecki

Medewerkers

Brock University
Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de analyse van de studiegegevens, met indiening voor publicatie in een tijdschrift voor collegiale toetsing.

IPD-toegangscriteria voor delen

Database zal beschikbaar worden gesteld door middel van een publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren