소아 환자의 편모충증에 대한 알벤다졸 플러스 고용량 이버멕틴 (HI4T)
소아 환자의 편모충증에 대한 4가지 치료 요법의 전향적, 병렬 그룹, 공개 라벨 무작위 통제 시험
종합적으로 토양 전염성 연충증(STH)으로 알려진 4종의 장내 벌레가 있습니다: Ancylostoma duodenale 및 Necator americanus(구충), Ascaris lumbricoides(회충) 및 Trichuris trichiura(편충). 이 기생충은 20억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 특히 어린이, 농업 노동자 및 임산부와 같은 고위험군에서 심각한 질병 및 장애에 기여합니다. 소아에서 STH는 발육 부진, 날씬함 및 저체중으로 입증되는 손상된 영양 상태와 관련이 있습니다.
대부분의 라틴 아메리카의 경우와 마찬가지로 STH는 온두라스의 공중 보건 문제입니다. 세계보건기구(WHO)는 국내 250만 명 이상의 어린이(15세 미만)가 감염 위험에 처해 있다고 밝혔다. 이러한 감염을 통제하기 위해 온두라스는 2001년부터 운영되는 국가 구충 프로그램을 수립했지만 이러한 노력에도 불구하고 STH 감염의 유병률은 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 이는 유병률이 어린이 인구의 70%에 달할 수 있는 농촌 지역 사회에서 특히 그렇습니다.
Ivermectin(IVM)과 알벤다졸(ALB)의 조합은 단일 요법에서 이러한 약물에 비해 효능을 향상시키는 능력을 입증했습니다. 그러나 계란감소율은 상당하지만 완치율 면에서 그 효능은 여전히 부적절하다.
현재 시험의 목적은 대량 의약품 관리국(MDA) 캠페인의 현재 실행 표준과 비교하여 어린이의 Trichuris trichiura에 의한 감염 치료를 위한 3가지 실험 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 실험 요법은 여러 날 요법과 고용량 이버멕틴의 효과를 조사할 것입니다.
치료 팔:
- 그룹 1: ALB 400 mg의 단일 용량. (액티브 컨트롤 암). N:39
- 그룹 2: 단일 용량 ALB 400mg + IVM 600µg/Kg. 엔: 57
- 그룹 3: 연속 3일 동안 일일 용량 ALB 400mg. 엔:24
- 그룹 4: 연속 3일 동안 일일 용량 ALB 400mg + IVM 600µg. 엔:57
총 연구 모집단: 177
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kato Katz의 T. trichiura 감염.
- 체중 >15kg.
- 참여 수락
제외 기준:
- 이전 3개월 동안의 알벤다졸 및/또는 메벤다졸 치료.
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 급성 질환
- 지난 3개월 동안의 임상 시험 참여.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알벤다졸 400mg
알벤다졸 400mg 단일 용량
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알벤다졸은 활성 대조군으로 제공되거나 이버멕틴과 함께 1~3일 동안 실험군으로 제공됩니다.
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실험적: 알벤다졸/이버멕틴
단일 용량의 알벤다졸 400mg + 이버멕틴 600mcg/kg의 조합.
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알벤다졸은 활성 대조군으로 제공되거나 이버멕틴과 함께 1~3일 동안 실험군으로 제공됩니다.
알벤다졸과 함께 600mcg/kg의 이버멕틴이 1일 또는 3일 동안 제공됩니다.
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실험적: 알벤다졸 400mg x 3
연속 3일 동안 알벤다졸 400mg/일
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알벤다졸은 활성 대조군으로 제공되거나 이버멕틴과 함께 1~3일 동안 실험군으로 제공됩니다.
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실험적: 알벤다졸/이버멕틴 x 3
연속 3일 동안 알벤다졸 400mg/일 + 이버멕틴 600mcg/kg/일의 조합
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알벤다졸은 활성 대조군으로 제공되거나 이버멕틴과 함께 1~3일 동안 실험군으로 제공됩니다.
알벤다졸과 함께 600mcg/kg의 이버멕틴이 1일 또는 3일 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료율
기간: 21일
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측정 도구로 신선한 대변의 단일 샘플에 대한 복제 Kato Katz 실험실 방법을 사용하여 Trichuris trichiura 감염으로부터 치료된 개인의 수.
치료율은 후처리 샘플에서 Trichuris trichiura 알이 없는 것으로 정의됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란 변화율
기간: 21일
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계산 세부 사항: 100 x (1 - 개입 후 산술 평균 배설란 수/개입 전 산술 평균 배설란 수) 참조에 설명된 대로 모든 참가자에 대해 난 변화율을 계산했습니다: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
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21일
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베타 튜불린 저항성
기간: 21일
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분자 생물학 기술을 사용하여 치료 전후에 수집된 Trichuris trichiura 알에서 튜불린의 돌연변이 발생률 측정. 이 데이터는 COVID-19 팬데믹으로 인해 아직 사용할 수 없지만 향후 데이터를 사용할 수 있고 보고될 것입니다. 이 결과 측정에 대한 예상 보고 날짜는 2021년으로 추정되며 팬데믹이 끝나면 확정될 것입니다. |
21일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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