Albendazole Plus høydose Ivermectin for trichuriasis hos pediatriske pasienter (HI4T)
Prospektiv, parallell-gruppe, åpen randomisert kontrollert utprøving av fire behandlingsregimer for trichuriasis hos pediatriske pasienter
Det er fire arter av innvollsorm samlet kjent som jordoverført helminthiasis (STH): Ancylostoma duodenale og Necator americanus (hakeorm), Ascaris lumbricoides (rundorm) og Trichuris trichiura (piskeorm). Disse parasittene rammer over to milliarder mennesker og bidrar til betydelig sykelighet og funksjonshemming, spesielt i høyrisikogrupper, for eksempel barn, landbruksarbeidere og gravide kvinner. Hos barn er STH assosiert med nedsatt ernæringsstatus påvist av svekkethet, tynnhet og undervekt.
Som tilfellet er i de fleste Latin-Amerika, er STH et folkehelseproblem i Honduras. Verdens helseorganisasjon (WHO) opplyser at mer enn 2,5 millioner barn (under 15 år) i landet er utsatt for smitte. For å kontrollere disse infeksjonene har Honduras etablert et nasjonalt ormekursprogram som har vært i drift siden 2001, men til tross for denne innsatsen er forekomsten av STH-infeksjoner fortsatt uakseptabelt høy. Dette gjelder spesielt i landlige samfunn der prevalensen kan være så høy som 70 % av barnebefolkningen.
Ivermectin (IVM) i kombinasjon med albendazol (ALB) har vist kapasiteten til å forbedre effektiviteten sammenlignet med noen av disse legemidlene i monoterapi; Effekten er imidlertid fortsatt utilstrekkelig når det gjelder kureringshastighet, selv om eggreduksjonsratene er betydelige.
Formålet med den nåværende studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 3 eksperimentelle regimer for behandling av infeksjoner med Trichuris trichiura hos barn sammenlignet med gjeldende standard for praksis i Mass Drug Administration (MDA) kampanjer. De eksperimentelle regimene vil utforske effekten av flere dagers regimer og høydose ivermectin.
Behandlingsarmer:
- Gruppe 1: enkeltdose på ALB 400 mg. (aktiv kontrollarm). N:39
- Gruppe 2: enkeltdose ALB 400 mg + IVM 600 µg/kg. N: 57
- Gruppe 3: daglig dose ALB 400 mg i 3 påfølgende dager. N:24
- Gruppe 4: daglig dose ALB 400 mg + IVM 600 µg i 3 påfølgende dager. N:57
Total studiepopulasjon: 177
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksjon med T. trichiura av Kato Katz.
- Kroppsvekt >15 kg.
- Godtar deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med albendazol og/eller mebendazol de siste 3 månedene.
- Allergi mot studiemedisinene
- Akutte medisinske tilstander
- Deltakelse i kliniske studier de siste 3 månedene.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albendazol 400mg
Albendazol 400mg i enkeltdose
|
Albendazol vil bli gitt som en aktiv kontroll eller i eksperimentelle armer i 1 eller 3 dager med ivermectin.
|
|
Eksperimentell: Albendazol/Ivermectin
Kombinasjon av albendazol 400mg + ivermektin 600mcg/kg i enkeltdose.
|
Albendazol vil bli gitt som en aktiv kontroll eller i eksperimentelle armer i 1 eller 3 dager med ivermectin.
Ivermectin ved 600 mcg/kg i tillegg til albendazol vil bli gitt i 1 eller 3 dager.
|
|
Eksperimentell: Albendazol 400mg x 3
Albendazol 400 mg/dag i 3 påfølgende dager
|
Albendazol vil bli gitt som en aktiv kontroll eller i eksperimentelle armer i 1 eller 3 dager med ivermectin.
|
|
Eksperimentell: Albendazol/Ivermectin x 3
Kombinasjon av albendazol 400mg/dag + ivermectin 600mcg/kg/dag i 3 påfølgende dager
|
Albendazol vil bli gitt som en aktiv kontroll eller i eksperimentelle armer i 1 eller 3 dager med ivermectin.
Ivermectin ved 600 mcg/kg i tillegg til albendazol vil bli gitt i 1 eller 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 21 dager
|
Antall individer kurert fra Trichuris trichiura-infeksjon ved bruk av duplikat Kato Katz laboratoriemetode på en enkelt prøve av fersk avføring som måleverktøy.
Herdehastighet er definert som fravær av Trichuris trichiura-egg i prøver etter behandling.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggendringshastighet
Tidsramme: 21 dager
|
Beregningsdetaljer: 100 x (1 - aritmetisk gjennomsnittlig antall fekal egg etter intervensjon / aritmetisk gjennomsnittlig antall fekal egg før intervensjon) Eggendringshastighet ble beregnet på tvers av alle deltakerne, som beskrevet i referanse: Levecke B et al., PLoS Negl Trop Dis .
2014;8(10).
|
21 dager
|
|
Beta Tubulin motstand
Tidsramme: 21 dager
|
Måling av forekomsten av mutasjoner av tubulin i Trichuris trichiura-egg samlet før og etter behandling ved bruk av molekylærbiologiske teknikker. Disse dataene er ikke tilgjengelige ennå på grunn av COVID-19-pandemien, men dataene vil være tilgjengelige og rapporteres i fremtiden. Forventet rapporteringsdato for dette utfallsmålet er estimert innen 2021 og vil bli bekreftet når pandemien er over. |
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alejandro J Krolewiecki, MD, PhD, IIET - Universidad Nacional de Salta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Nematode infeksjoner
- Enoplida-infeksjoner
- Adenophorea infeksjoner
- Helminthiasis
- Trichuriasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 01-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .