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Interfacetスペーサーを追加した後部頸部固定の臨床的および放射線学的結果

2025年12月23日 更新者：Andrew Grossbach、Ohio State University
これは、CIS を補充した後頸部関節固定術の後に、融合率と頸部矢状面パラメーターを評価するための前向き研究です。 データは、手術後最大 730 日間の医療記録から収集されます。 収集されるデータは、人口統計、術前の臨床情報、手術の詳細、および X 線撮影情報です。 患者はまた、手術の2年後に非標準治療のCTスキャンを受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠

後頸部固定手術は、変性頸部状態、頸部変形、頸部腫瘍、および頸部外傷に対して行われます。 病状が脊髄の後方にある場合、または複数のレベルに対処する必要がある場合は、前方アプローチよりも優先されます。 変性頸椎症は、椎間板の高さの低下、椎間関節症と肥大、および椎体の後方すべり症に寄与し、これらはすべて、孔狭窄または存在する神経根の周囲の狭窄につながる可能性があります。 これは、多くの場合、頸椎前弯の喪失を伴います。 後方固定手術中、頸部前彎症の修復により、この孔狭窄が悪化し、推定発生率が 2.4 ～ 50% の医原性神経根障害につながる可能性があります。 死体研究では、頸椎へのインターフェーススペーサーの挿入が孔の高さを増加させ、存在する神経根を間接的に減圧するのに役立つことが示されています。 頸椎手術のもう 1 つの一般的な合併症は C5 麻痺です。これは、減圧と固定を含む後頸椎減圧術を受けている患者の 4.6% で報告されています。 医原性 C5 麻痺に苦しむ患者は、回復時間が大幅に長くなり、画像検査 (CT、MRI) などの追加サービスが必要になることが多く、理学療法や作業療法の必要性が高まるため、コストが増加します。 インターフェーススペーサーで神経孔を減圧する能力を考えると、C5麻痺の発生率を減らすための効果的な技術になる可能性があります.

子宮頸部インターフェース スペーサー (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) の使用は、前頸部関節固定術後の症候性仮性関節症 (融合不全) に対処するための後方固定に有用であることが示されている比較的新しい技術です。 ＣＩＳは、比較的大きな骨伝導表面積を有し、インターフェース空間内で張力下に置かれ、共に骨融合に好ましい影響を与える。 後方頸部固定のための現在の技術は、圧縮負荷を受けていない後外側空間に配置された骨エクステンダーを使用した移植片配置に依存しています。 ウルフの法則は、骨融合を達成するために骨移植片に一定量の荷重が必要であることを示しています。 したがって、CIS を使用すると、後頸部関節固定術後の固定速度が向上し、骨移植エクステンダーの使用が不要になる可能性があります。 心強いことに、放射線研究は、孔の高さの増加にもかかわらず、CIS の使用が頸部前弯の喪失につながらないことを示しています。

研究目的

今日まで、子宮頸部インターフェース スペーサーの使用を調べる前向き研究はありません。 研究者らは、CIS を追加した後頸部関節固定術の後に、固定率と頸部矢状面パラメータを評価する前向き研究を実施することを提案しています。

一次結果の測定 一次結果の測定には、(i) 術後 X 線写真で測定された頸部癒合率と 2 年後に実施された CT スキャン、および (ii) 術後 X 線写真で測定された頸部矢状方向のアライメントパラメーターが含まれます。

二次結果の測定 二次結果の測定には、NRS、NDI、および SF-36 RAND を含む術後の患者報告結果が含まれます。 同様に、すべての神経学的有害事象は前向きに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Grossbach, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-脊椎症のために後部頸部関節固定術を受けている患者 軸下頸胸椎（C2-上部胸椎の間）の3つ以上の分節レベルを含むCISを補充

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 症候性多段階変性脊椎症で、軸下頸胸椎 (C2-上部胸椎間) の後部頸椎関節固定術が必要です。
  • オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSUWMC) の神経外科で行われた手術

除外基準:

  • 外傷
  • -骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬物使用を必要とする併存症（すなわち、高用量の経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサート） - 治験責任医師の裁量による
  • 重度の併存症（心臓、呼吸器、または腎疾患など）
  • 最近 （
  • 研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への同時関与
  • -プロトコル評価を妨げる可能性のある薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を必要とするフォローアップ
  • -妊娠中または今後24か月以内に妊娠する予定の被験者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム1
-脊椎症のために後部頸部関節固定術を受けている患者 軸下頸胸椎（C2-上部胸椎の間）の3つ以上の分節レベルを含むCISを補充
デバイス：子宮頸部インターフェイス スペーサー
子宮頸部インターフェース スペーサーの使用は、前頸部関節固定術後の症候性仮性関節症 (固定不全) に対処するための後部固定に有用であることが示されている比較的新しい技術です [2]。 CIS は比較的大きな骨伝導表面積を持ち、インターフェース スペース内で張力下に置かれ、骨融合に好ましい影響を与えます [2]。
他の名前：
  • (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts、メドトロニック、ミネソタ州ミネアポリス)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎固定術
時間枠：2年
術後レントゲン写真と CT スキャンで測定された子宮頸部固定術
2年
頸椎サジタル アライメント パラメータ
時間枠：2年
術後X線写真で測定された頸部サジタルアライメントパラメータ
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS
時間枠：2年
0 ～ 10 の痛みの数値評価スコア。値が低いほど結果が良好であることを表します
2年
NDI
時間枠：2年
0 ～ 100% の首の障害指数。値が低いほど結果が良好であることを表します。
2年
SF-36 ランド
時間枠：2年
生活の質を 0 ～ 100 で測定し、値が高いほど結果が良好であることを表します
2年
神経学的有害事象
時間枠：2年
有害事象
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Grossbach, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019H0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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