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Interfacet Spacer를 보충한 후경추 유합술의 임상적 및 방사선학적 결과

2025년 12월 23일 업데이트: Andrew Grossbach, Ohio State University
이것은 CIS가 보충된 후방 경추 관절고정술 후 유합율과 경추 시상면 매개변수를 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 데이터는 수술 후 최대 730일 동안 의료 기록에서 수집됩니다. 수집할 데이터는 인구 통계학적, 수술 전 임상 정보, 수술 세부 정보 및 방사선 사진 정보입니다. 환자는 또한 수술 2년 후 비표준 치료 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거

퇴행성 경추 질환, 경추 기형, 경부 종양, 경추 외상에 대해 후경부 유합술을 시행합니다. 병리가 척수 뒤쪽에 있거나 여러 수준을 다루어야 하는 경우 전방 접근법보다 선호됩니다. 퇴행성 경추 척추증은 추간판 높이의 상실, 후관절 병증 및 비대, 척추체의 역전방전방전위증에 기여하며, 이 모두는 추간공 협착증 또는 빠져나가는 신경근 주위의 협착을 유발할 수 있습니다. 이것은 종종 자궁 경부 전만증의 상실을 동반합니다. 후방 유합술 동안, 경추 전만증의 회복은 추간공 협착증을 악화시킬 수 있고 2.4-50% 사이의 추정 발생률로 의원성 신경근병증을 유발할 수 있습니다. 사체 연구에 따르면 경추에 인터페이스 스페이서를 삽입하면 추간공 높이가 증가하고 빠져나가는 신경근을 간접적으로 감압하는 역할을 합니다. 경추 수술의 또 다른 흔한 합병증은 C5 마비로, 감압 및 유합을 포함하는 후방 경추 감압술을 받는 환자의 4.6%에서 보고되었습니다. 의원성 C5 마비를 앓고 있는 환자는 회복 시간이 상당히 증가했으며 종종 영상 검사(CT, MRI)와 같은 추가 서비스가 필요하고 물리 및 작업 치료에 대한 필요성이 증가하여 비용이 증가합니다. 인터페이스 스페이서로 신경공을 감압할 수 있는 능력이 주어지면 잠재적으로 C5 마비의 발병률을 줄이는 효과적인 기술이 될 수 있습니다.

자궁경부 인터페이스 스페이서(CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN)의 사용은 전방 경추 관절고정술 후 증후성 가성관절증(융합 실패)을 해결하기 위한 후방 융합에 유용한 것으로 나타난 비교적 새로운 기술입니다. CIS는 상대적으로 큰 골전도성 표면적을 가지며 경계면 공간에서 인장력을 받아 함께 뼈 융합에 유리하게 영향을 미칩니다. 후경부 융합을 위한 현재 기술은 압축 하중을 받지 않는 후외측 공간에 배치된 뼈 익스텐더를 사용한 이식편 배치에 의존합니다. Wolfe의 법칙은 뼈 융합을 달성하기 위해 일정량의 뼈 이식편 부하가 필요함을 나타냅니다. 따라서 CIS를 사용하면 후방 경추 관절고정술 후 유합률을 잠재적으로 증가시킬 수 있고 뼈 이식 익스텐더 사용의 필요성을 줄이거나 없앨 수 있습니다. 방사선학적 연구는 추간공 높이의 증가에도 불구하고 CIS의 사용이 경추 전만증의 소실로 이어지지 않는다는 것을 보여주었습니다.

학습 목표

지금까지 자궁경부 인터페이스 스페이서의 사용을 조사한 전향적 연구는 없었습니다. 조사관은 CIS로 보충된 후경부 관절고정술 절차에 따라 유합 속도와 경부 시상 매개변수를 평가하기 위한 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.

1차 결과 측정 1차 결과 측정에는 (i) 2년 동안 수행된 수술 후 방사선 사진 및 CT 스캔에서 측정된 자궁경부 유합률 및 (ii) 수술 후 방사선 사진에서 측정된 자궁경부 시상면 정렬 매개변수가 포함됩니다.

2차 결과 측정 2차 결과 측정에는 NRS, NDI 및 SF-36 RAND를 포함하여 수술 후 환자가 보고한 결과가 포함됩니다. 또한, 모든 신경학적 부작용은 전향적으로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Grossbach, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

축하 경흉추(C2-upper thoracic 사이)에서 3개 이상의 분절 ​​수준을 수반하는 CIS로 보충된 척추증에 대한 후방 경추 관절고정술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 축하 경흉추(C2-상흉부 사이)에서 후경부 관절고정술을 필요로 하는 증후성 다단계 퇴행성 척추증.
  • 오하이오주립대학교 웩스너 메디컬센터(OSUWMC) 신경외과에서 시행한 수술

제외 기준:

  • 외상성 부상
  • 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 사용이 필요한 공동 질병(즉, 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트) - 조사자의 재량
  • 심각한 동반 질환(예: 심장, 호흡기 또는 신장 질환)
  • 최근의 (
  • 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여
  • 프로토콜 평가를 방해할 수 있는 약물 남용(기분 전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력
  • 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 1
축하 경흉추(C2-upper thoracic 사이)에서 3개 이상의 분절 ​​수준을 수반하는 CIS로 보충된 척추증에 대한 후방 경추 관절고정술을 받는 환자
장치: 자궁경부 인터페이스 스페이서
Cervical Interfacet Spacer의 사용은 전방 경추 관절고정술 후 증상이 있는 유사관절증(융합 실패)을 해결하기 위한 후방 융합에 유용한 것으로 나타난 비교적 새로운 기술입니다[2]. CIS는 상대적으로 큰 골전도성 표면적을 가지며 경계면 공간에서 인장력을 받으며 함께 뼈 융합에 유리하게 영향을 미칩니다[2].
다른 이름들:
  • (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 융합
기간: 2 년
수술 후 방사선 사진 및 CT 스캔에서 측정된 경추 융합
2 년
자궁경부 시상 정렬 매개변수
기간: 2 년
수술 후 방사선 사진에서 측정된 경추 시상면 정렬 매개변수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS
기간: 2 년
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 0-10의 통증에 대한 수치 등급 점수
2 년
NDI
기간: 2 년
0~100%의 목 장애 지수(낮은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
2 년
SF-36 랜드
기간: 2 년
삶의 질은 0-100으로 측정되며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2 년
신경학적 부작용
기간: 2 년
부작용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019H0015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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