- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041583
Kohdunkaulan takaosan kliiniset ja radiologiset tulokset täydennettynä rajapintavälikkeillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Posterioriset kohdunkaulan fuusioleikkaukset tehdään kohdunkaulan rappeuttavien sairauksien, kohdunkaulan epämuodostuman, kohdunkaulan kasvainten ja kohdunkaulan trauman vuoksi. Ne ovat etusijalla, kun patologia sijaitsee selkäytimen takana tai kun on käsiteltävä useita tasoja. Degeneratiivinen kohdunkaulan spondyloosi aiheuttaa levyn korkeuden menetystä, fasettiartropatiaa ja -hypertrofiaa sekä nikamien retrolisteesia, jotka kaikki voivat johtaa foraminaaliseen ahtautumiseen tai ahtautumiseen hermojuurien ympärillä. Tähän liittyy usein kohdunkaulan lordoosin menetys. Posteriorisen fuusioleikkauksen aikana kohdunkaulan lordoosin palautuminen voi pahentaa tätä foraminaalista ahtaumaa ja johtaa iatrogeeniseen radikulopatiaan, jonka arvioitu esiintyvyys on 2,4-50 %. Kuolleet tutkimukset ovat osoittaneet, että rajapintavälikkeiden asettaminen kohdunkaulan selkärangaan lisää foraminaalista korkeutta ja puristaa epäsuorasti ulos lähteviä hermojuuria. Toinen yleinen kaularangan leikkauksen komplikaatio on C5-halvaus, jota on raportoitu 4,6 %:lla potilaista, joille on tehty kaularangan takaosan dekompressiotoimenpiteitä, mukaan lukien dekompressio ja fuusio. Iatrogeenisestä C5-halvauksesta kärsivien potilaiden toipumisajat ovat pidentyneet merkittävästi, ja he tarvitsevat usein lisäpalveluita, kuten kuvantamistutkimuksia (TT, MRI) ja lisääntynyttä fysio- ja toimintaterapian tarvetta, mikä lisää kustannuksia. Kun otetaan huomioon kyky purkaa neuroforamen rajapintavälikkeillä, ne voisivat olla tehokas tekniikka C5-halvauksen ilmaantuvuuden vähentämiseen.
Kohdunkaulan rajapintavälikkeiden (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) käyttö on suhteellisen uusi tekniikka, jonka on osoitettu olevan käyttökelpoinen posteriorisessa fuusiossa oireisen pseudoartroosin (fuusion epäonnistumisen) hoidossa kohdunkaulan anteriorisen artrodeesin jälkeen. CIS:illä on suhteellisen suuri osteokondduktiivinen pinta-ala ja ne ovat jännityksen alaisia rajapintatilassa, mikä yhdessä vaikuttaa suotuisasti luun fuusioimiseen. Nykyiset tekniikat posteriorisen kohdunkaulan fuusiossa perustuvat siirteen sijoittamiseen käyttämällä luunjatkajia, jotka on sijoitettu posterolateraaliseen tilaan, joka ei ole puristuskuorman alainen. Wolfen laki määrää, että tietyt määrät luusiirteiden kuormitusta vaaditaan luufuusion saavuttamiseksi. Siksi CIS:n käyttö voisi mahdollisesti lisätä fuusionopeuksia posteriorisen kohdunkaulan artrodeesin jälkeen ja vähentää tai poistaa luusiirteenpidennysten käytön tarvetta. Rauhoittavaa on, että radiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että huolimatta foraminaalisen korkeuden noususta, CIS:n käyttö ei johda kohdunkaulan lordoosin menettämiseen.
Opintojen tavoite
Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu kohdunkaulan rajapintavälikkeiden käyttöä. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista fuusionopeuden ja kohdunkaulan sagittaalisten parametrien arvioimiseksi posteriorisen kohdunkaulan artrodeesin toimenpiteiden jälkeen, joita on täydennetty CIS:llä.
Ensisijaiset tulosmittaukset Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat (i) kohdunkaulan fuusionopeus mitattuna leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa ja CT-skannauksissa 2 vuoden kuluttua ja (ii) kohdunkaulan sagittaalisen kohdistusparametrit mitattuna postoperatiivisissa röntgenkuvissa.
Toissijaiset tulosmittaukset Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyvät leikkauksen jälkeiset potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien NRS, NDI ja SF-36 RAND. Myös kaikki neurologiset haittatapahtumat kerätään prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allie Garvin, BS
- Puhelinnumero: 614-688-8304
- Sähköposti: allison.garvin@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aladdin A Alqaisi, MPH
- Puhelinnumero: 614-814-7007
- Sähköposti: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Päätutkija:
- Andrew Grossbach, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allie Garvin, BS
- Puhelinnumero: 614-688-8304
- Sähköposti: allison.garvin@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Aladdin A Alqaisi, MS
- Puhelinnumero: 614-814-7007
- Sähköposti: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Oireinen monitasoinen rappeuttava spondyloosi, joka vaatii takaosan kohdunkaulan nivelrikkoa subaksiaalisessa kohdunkaulan rintarangassa (C2-ylemmän rintakehän välillä).
- Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin (OSUWMC) neurologisen kirurgian osastolla suoritettu leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen vamma
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii luun tai pehmytkudosten paranemista mahdollisesti häiritsevää lääkitystä (eli suuriannoksiset oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti) - tutkijan harkinnan mukaan
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus)
- Viimeaikaiset (
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustietoja
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voisi häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokolla, vaati seurantaa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan takaosan artrodeesitoimenpiteet spondyloosin vuoksi, jota on täydennetty CIS:llä, joka käsittää kolme tai useampia segmenttitasoja subaksiaalisessa kohdunkaulan rintarangassa (C2-ylemmän rintakehän välillä)
|
Kohdunkaulan rajapinnan välikappaleiden käyttö on suhteellisen uusi tekniikka, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen posteriorisessa fuusiossa oireisen pseudoartroosin (fuusion epäonnistumisen) hoitoon kohdunkaulan anteriorisen artrodeesin jälkeen [2].
CIS:illä on suhteellisen suuri osteokondduktiivinen pinta-ala ja ne ovat jännityksen alaisia rajapintatilassa, mikä yhdessä vaikuttaa suotuisasti luun fuusioimiseen [2].
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan fuusio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdunkaulan fuusio mitattu leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa ja CT-skannauksissa
|
2 vuotta
|
|
Kohdunkaulan sagittaalisen kohdistuksen parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdunkaulan sagittaalinen kohdistus Parametrit mitattuna leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Numeerinen kivun arviointipiste 0–10, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
|
2 vuotta
|
|
NDI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaulan vammaisuusindeksi 0-100 %, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
|
2 vuotta
|
|
SF-36 RAND
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatu Mittaa 0-100, kun korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
2 vuotta
|
|
Neurologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastoinkäymiset
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasliwal MK, Corley JA, Traynelis VC. Posterior Cervical Fusion Using Cervical Interfacet Spacers in Patients With Symptomatic Cervical Pseudarthrosis. Neurosurgery. 2016 May;78(5):661-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000001087.
- Mummaneni PV, Meyer SA, Wu JC. Biological approaches to spinal instrumentation and fusion in spinal deformity surgery. Clin Neurosurg. 2011;58:110-6. doi: 10.1227/neu.0b013e3182270009. No abstract available.
- Tan LA, Straus DC, Traynelis VC. Cervical interfacet spacers and maintenance of cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2015 May;22(5):466-9. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14192. Epub 2015 Feb 13.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Turel MK, Kerolus MG, Traynelis VC. Machined cervical interfacet allograft spacers for the management of atlantoaxial instability. J Craniovertebr Junction Spine. 2017 Oct-Dec;8(4):332-337. doi: 10.4103/jcvjs.JCVJS_87_17.
- Tan LA, Gerard CS, Anderson PA, Traynelis VC. Effect of machined interfacet allograft spacers on cervical foraminal height and area. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):178-82. doi: 10.3171/2013.11.SPINE131. Epub 2013 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .