Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan takaosan kliiniset ja radiologiset tulokset täydennettynä rajapintavälikkeillä

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Andrew Grossbach, Ohio State University
Tämä on prospektiivinen tutkimus fuusionopeuden ja kohdunkaulan sagittaalisten parametrien arvioimiseksi posteriorisen kohdunkaulan artrodeesin toimenpiteiden jälkeen, joita on täydennetty CIS:llä. Tietoja kerätään lääketieteellisistä tiedoista jopa 730 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kerättävät tiedot ovat demografisia, preoperatiivisia kliinisiä tietoja, kirurgisia tietoja ja radiografisia tietoja. Potilaille tehdään myös ei-standardi CT-skannaus 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut

Posterioriset kohdunkaulan fuusioleikkaukset tehdään kohdunkaulan rappeuttavien sairauksien, kohdunkaulan epämuodostuman, kohdunkaulan kasvainten ja kohdunkaulan trauman vuoksi. Ne ovat etusijalla, kun patologia sijaitsee selkäytimen takana tai kun on käsiteltävä useita tasoja. Degeneratiivinen kohdunkaulan spondyloosi aiheuttaa levyn korkeuden menetystä, fasettiartropatiaa ja -hypertrofiaa sekä nikamien retrolisteesia, jotka kaikki voivat johtaa foraminaaliseen ahtautumiseen tai ahtautumiseen hermojuurien ympärillä. Tähän liittyy usein kohdunkaulan lordoosin menetys. Posteriorisen fuusioleikkauksen aikana kohdunkaulan lordoosin palautuminen voi pahentaa tätä foraminaalista ahtaumaa ja johtaa iatrogeeniseen radikulopatiaan, jonka arvioitu esiintyvyys on 2,4-50 %. Kuolleet tutkimukset ovat osoittaneet, että rajapintavälikkeiden asettaminen kohdunkaulan selkärangaan lisää foraminaalista korkeutta ja puristaa epäsuorasti ulos lähteviä hermojuuria. Toinen yleinen kaularangan leikkauksen komplikaatio on C5-halvaus, jota on raportoitu 4,6 %:lla potilaista, joille on tehty kaularangan takaosan dekompressiotoimenpiteitä, mukaan lukien dekompressio ja fuusio. Iatrogeenisestä C5-halvauksesta kärsivien potilaiden toipumisajat ovat pidentyneet merkittävästi, ja he tarvitsevat usein lisäpalveluita, kuten kuvantamistutkimuksia (TT, MRI) ja lisääntynyttä fysio- ja toimintaterapian tarvetta, mikä lisää kustannuksia. Kun otetaan huomioon kyky purkaa neuroforamen rajapintavälikkeillä, ne voisivat olla tehokas tekniikka C5-halvauksen ilmaantuvuuden vähentämiseen.

Kohdunkaulan rajapintavälikkeiden (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) käyttö on suhteellisen uusi tekniikka, jonka on osoitettu olevan käyttökelpoinen posteriorisessa fuusiossa oireisen pseudoartroosin (fuusion epäonnistumisen) hoidossa kohdunkaulan anteriorisen artrodeesin jälkeen. CIS:illä on suhteellisen suuri osteokondduktiivinen pinta-ala ja ne ovat jännityksen alaisia ​​rajapintatilassa, mikä yhdessä vaikuttaa suotuisasti luun fuusioimiseen. Nykyiset tekniikat posteriorisen kohdunkaulan fuusiossa perustuvat siirteen sijoittamiseen käyttämällä luunjatkajia, jotka on sijoitettu posterolateraaliseen tilaan, joka ei ole puristuskuorman alainen. Wolfen laki määrää, että tietyt määrät luusiirteiden kuormitusta vaaditaan luufuusion saavuttamiseksi. Siksi CIS:n käyttö voisi mahdollisesti lisätä fuusionopeuksia posteriorisen kohdunkaulan artrodeesin jälkeen ja vähentää tai poistaa luusiirteenpidennysten käytön tarvetta. Rauhoittavaa on, että radiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että huolimatta foraminaalisen korkeuden noususta, CIS:n käyttö ei johda kohdunkaulan lordoosin menettämiseen.

Opintojen tavoite

Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu kohdunkaulan rajapintavälikkeiden käyttöä. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista fuusionopeuden ja kohdunkaulan sagittaalisten parametrien arvioimiseksi posteriorisen kohdunkaulan artrodeesin toimenpiteiden jälkeen, joita on täydennetty CIS:llä.

Ensisijaiset tulosmittaukset Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat (i) kohdunkaulan fuusionopeus mitattuna leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa ja CT-skannauksissa 2 vuoden kuluttua ja (ii) kohdunkaulan sagittaalisen kohdistusparametrit mitattuna postoperatiivisissa röntgenkuvissa.

Toissijaiset tulosmittaukset Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyvät leikkauksen jälkeiset potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien NRS, NDI ja SF-36 RAND. Myös kaikki neurologiset haittatapahtumat kerätään prospektiivisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Grossbach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan takaosan artrodeesitoimenpiteet spondyloosin vuoksi, jota on täydennetty CIS:llä, joka käsittää kolme tai useampia segmenttitasoja subaksiaalisessa kohdunkaulan rintarangassa (C2-ylemmän rintakehän välillä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Oireinen monitasoinen rappeuttava spondyloosi, joka vaatii takaosan kohdunkaulan nivelrikkoa subaksiaalisessa kohdunkaulan rintarangassa (C2-ylemmän rintakehän välillä).
  • Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin (OSUWMC) neurologisen kirurgian osastolla suoritettu leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen vamma
  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii luun tai pehmytkudosten paranemista mahdollisesti häiritsevää lääkitystä (eli suuriannoksiset oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti) - tutkijan harkinnan mukaan
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus)
  • Viimeaikaiset (
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustietoja
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voisi häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokolla, vaati seurantaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1
Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan takaosan artrodeesitoimenpiteet spondyloosin vuoksi, jota on täydennetty CIS:llä, joka käsittää kolme tai useampia segmenttitasoja subaksiaalisessa kohdunkaulan rintarangassa (C2-ylemmän rintakehän välillä)
Kohdunkaulan rajapinnan välikappaleiden käyttö on suhteellisen uusi tekniikka, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen posteriorisessa fuusiossa oireisen pseudoartroosin (fuusion epäonnistumisen) hoitoon kohdunkaulan anteriorisen artrodeesin jälkeen [2]. CIS:illä on suhteellisen suuri osteokondduktiivinen pinta-ala ja ne ovat jännityksen alaisia ​​rajapintatilassa, mikä yhdessä vaikuttaa suotuisasti luun fuusioimiseen [2].
Muut nimet:
  • (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan fuusio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunkaulan fuusio mitattu leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa ja CT-skannauksissa
2 vuotta
Kohdunkaulan sagittaalisen kohdistuksen parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunkaulan sagittaalinen kohdistus Parametrit mitattuna leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Numeerinen kivun arviointipiste 0–10, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
2 vuotta
NDI
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaulan vammaisuusindeksi 0-100 %, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
2 vuotta
SF-36 RAND
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatu Mittaa 0-100, kun korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
2 vuotta
Neurologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastoinkäymiset
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa