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Resultados clínicos e radiológicos da fusão cervical posterior complementada com espaçadores de interface

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University
Este é um estudo prospectivo para avaliar as taxas de fusão e parâmetros sagitais cervicais após procedimentos de artrodese cervical posterior complementados com CIS. Os dados serão coletados dos prontuários até 730 dias após a cirurgia. Os dados a serem coletados serão demográficos, informações clínicas pré-operatórias, detalhes cirúrgicos e informações radiográficas. Os pacientes também serão submetidos a uma tomografia computadorizada fora do padrão de atendimento 2 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

As cirurgias de fusão cervical posterior são realizadas para condições cervicais degenerativas, deformidades cervicais, tumores cervicais e trauma cervical. Eles são preferidos em relação a uma abordagem anterior quando a patologia está localizada posteriormente à medula espinhal ou quando vários níveis devem ser abordados. A espondilose cervical degenerativa contribui para a perda da altura do disco, artropatia e hipertrofia facetária e retrolistese dos corpos vertebrais, todos os quais podem levar à estenose foraminal ou estreitamento ao redor das raízes nervosas existentes. Isso geralmente é acompanhado pela perda da lordose cervical. Durante uma operação de fusão posterior, a restauração da lordose cervical pode piorar essa estenose foraminal e levar a radiculopatia iatrogênica com incidência estimada entre 2,4-50%. Estudos cadavéricos mostraram que a inserção de espaçadores de interface na coluna cervical aumenta a altura foraminal e serve para descomprimir indiretamente as raízes nervosas que saem. Outra complicação comum da cirurgia da coluna cervical é a paralisia de C5, que foi relatada em 4,6% dos pacientes submetidos a procedimentos de descompressão da coluna cervical posterior, incluindo descompressão e fusão. Os pacientes que sofrem de paralisia iatrogênica de C5 têm tempos de recuperação significativamente aumentados e muitas vezes requerem serviços adicionais, como exames de imagem (TC, MRI) e maior necessidade de fisioterapia e terapia ocupacional, aumentando assim os custos. Dada a capacidade de descomprimir o neuroforame com espaçadores de interface, eles podem ser uma técnica eficaz para reduzir a incidência de paralisia de C5.

O uso de espaçadores de interface cervical (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) é uma técnica relativamente nova que se mostrou útil para fusão posterior para abordar pseudoartrose sintomática (falha de fusão) após artrodese cervical anterior. Os CIS têm uma área de superfície osteocondutora relativamente grande e são colocados sob tensão no espaço da interface, que juntos influenciam favoravelmente a fusão óssea. As técnicas atuais para a fusão cervical posterior dependem da colocação do enxerto usando extensores ósseos colocados no espaço póstero-lateral, que não está sob carga compressiva. A lei de Wolfe dita que certas quantidades de carga de enxertos ósseos são necessárias para alcançar a fusão óssea. Portanto, o uso de CIS poderia potencialmente aumentar as taxas de fusão após procedimentos de artrodese cervical posterior e reduzir ou eliminar a necessidade de uso de extensores de enxerto ósseo. É reconfortante que estudos radiológicos tenham mostrado que, apesar do aumento da altura foraminal, o uso do CIS não leva à perda da lordose cervical.

Objetivo do estudo

Até o momento, não houve estudos prospectivos examinando o uso de espaçadores de interface cervical. Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo para avaliar as taxas de fusão e parâmetros sagitais cervicais após procedimentos de artrodese cervical posterior complementados com CIS.

Medidas de resultado primário As medidas de resultado primário incluirão (i) a taxa de fusão cervical medida em radiografias pós-operatórias e tomografias computadorizadas realizadas em 2 anos e (ii) parâmetros de alinhamento sagital cervical medidos em radiografias pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários As medidas de resultados secundários incluirão resultados pós-operatórios relatados pelo paciente, incluindo NRS, NDI e SF-36 RAND. Além disso, todos os eventos adversos neurológicos serão coletados prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Grossbach, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos de artrodese cervical posterior para espondilose complementada com CIS envolvendo três ou mais níveis segmentares na coluna cervicotorácica subaxial (entre C2-torácica superior)

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Espondilose degenerativa multinível sintomática necessitando de artrodese cervical posterior na coluna cervicotorácica subaxial (entre C2-torácica superior).
  • Cirurgia realizada no Departamento de Cirurgia Neurológica do Centro Médico Wexner da Ohio State University (OSUWMC)

Critério de exclusão:

  • Lesão traumática
  • Comorbidade que requer uso de medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, altas doses de glicocorticóides orais ou parenterais, agentes imunossupressores, metotrexato) - a critério do investigador
  • Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, respiratória ou renal)
  • Recentes (
  • Envolvimento simultâneo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os dados do estudo
  • Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que possam interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário do protocolo
  • Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1
Pacientes submetidos a procedimentos de artrodese cervical posterior para espondilose complementada com CIS envolvendo três ou mais níveis segmentares na coluna cervicotorácica subaxial (entre C2-torácica superior)
O uso de espaçadores de interface cervical é uma técnica relativamente nova que se mostrou útil para a fusão posterior no tratamento da pseudoartrose sintomática (falha de fusão) após a artrodese cervical anterior [2]. Os CIS têm uma área de superfície osteocondutora relativamente grande e são colocados sob tensão no espaço da interface, que juntos influenciam favoravelmente a fusão óssea [2].
Outros nomes:
  • (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão Cervical
Prazo: 2 anos
Fusão cervical medida em radiografias pós-operatórias e tomografias computadorizadas
2 anos
Parâmetros de Alinhamento Sagital Cervical
Prazo: 2 anos
Parâmetros de Alinhamento Sagital Cervical medidos em radiografias pós-operatórias
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS
Prazo: 2 anos
Pontuação de classificação numérica para dor de 0 a 10, em que valores mais baixos representam um resultado melhor
2 anos
NDI
Prazo: 2 anos
Índice de incapacidade do pescoço de 0 a 100%, onde valores mais baixos representam um melhor resultado
2 anos
SF-36 RAND
Prazo: 2 anos
Medidas de qualidade de vida de 0 a 100, em que valores mais altos representam um melhor resultado
2 anos
Eventos adversos neurológicos
Prazo: 2 anos
Eventos adversos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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