- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041583
Resultados clínicos e radiológicos da fusão cervical posterior complementada com espaçadores de interface
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
As cirurgias de fusão cervical posterior são realizadas para condições cervicais degenerativas, deformidades cervicais, tumores cervicais e trauma cervical. Eles são preferidos em relação a uma abordagem anterior quando a patologia está localizada posteriormente à medula espinhal ou quando vários níveis devem ser abordados. A espondilose cervical degenerativa contribui para a perda da altura do disco, artropatia e hipertrofia facetária e retrolistese dos corpos vertebrais, todos os quais podem levar à estenose foraminal ou estreitamento ao redor das raízes nervosas existentes. Isso geralmente é acompanhado pela perda da lordose cervical. Durante uma operação de fusão posterior, a restauração da lordose cervical pode piorar essa estenose foraminal e levar a radiculopatia iatrogênica com incidência estimada entre 2,4-50%. Estudos cadavéricos mostraram que a inserção de espaçadores de interface na coluna cervical aumenta a altura foraminal e serve para descomprimir indiretamente as raízes nervosas que saem. Outra complicação comum da cirurgia da coluna cervical é a paralisia de C5, que foi relatada em 4,6% dos pacientes submetidos a procedimentos de descompressão da coluna cervical posterior, incluindo descompressão e fusão. Os pacientes que sofrem de paralisia iatrogênica de C5 têm tempos de recuperação significativamente aumentados e muitas vezes requerem serviços adicionais, como exames de imagem (TC, MRI) e maior necessidade de fisioterapia e terapia ocupacional, aumentando assim os custos. Dada a capacidade de descomprimir o neuroforame com espaçadores de interface, eles podem ser uma técnica eficaz para reduzir a incidência de paralisia de C5.
O uso de espaçadores de interface cervical (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) é uma técnica relativamente nova que se mostrou útil para fusão posterior para abordar pseudoartrose sintomática (falha de fusão) após artrodese cervical anterior. Os CIS têm uma área de superfície osteocondutora relativamente grande e são colocados sob tensão no espaço da interface, que juntos influenciam favoravelmente a fusão óssea. As técnicas atuais para a fusão cervical posterior dependem da colocação do enxerto usando extensores ósseos colocados no espaço póstero-lateral, que não está sob carga compressiva. A lei de Wolfe dita que certas quantidades de carga de enxertos ósseos são necessárias para alcançar a fusão óssea. Portanto, o uso de CIS poderia potencialmente aumentar as taxas de fusão após procedimentos de artrodese cervical posterior e reduzir ou eliminar a necessidade de uso de extensores de enxerto ósseo. É reconfortante que estudos radiológicos tenham mostrado que, apesar do aumento da altura foraminal, o uso do CIS não leva à perda da lordose cervical.
Objetivo do estudo
Até o momento, não houve estudos prospectivos examinando o uso de espaçadores de interface cervical. Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo para avaliar as taxas de fusão e parâmetros sagitais cervicais após procedimentos de artrodese cervical posterior complementados com CIS.
Medidas de resultado primário As medidas de resultado primário incluirão (i) a taxa de fusão cervical medida em radiografias pós-operatórias e tomografias computadorizadas realizadas em 2 anos e (ii) parâmetros de alinhamento sagital cervical medidos em radiografias pós-operatórias.
Medidas de resultados secundários As medidas de resultados secundários incluirão resultados pós-operatórios relatados pelo paciente, incluindo NRS, NDI e SF-36 RAND. Além disso, todos os eventos adversos neurológicos serão coletados prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allie Garvin, BS
- Número de telefone: 614-688-8304
- E-mail: allison.garvin@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aladdin A Alqaisi, MPH
- Número de telefone: 614-814-7007
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrew Grossbach, MD
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Contato:
- Allie Garvin, BS
- Número de telefone: 614-688-8304
- E-mail: allison.garvin@osumc.edu
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Contato:
- Aladdin A Alqaisi, MS
- Número de telefone: 614-814-7007
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Espondilose degenerativa multinível sintomática necessitando de artrodese cervical posterior na coluna cervicotorácica subaxial (entre C2-torácica superior).
- Cirurgia realizada no Departamento de Cirurgia Neurológica do Centro Médico Wexner da Ohio State University (OSUWMC)
Critério de exclusão:
- Lesão traumática
- Comorbidade que requer uso de medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, altas doses de glicocorticóides orais ou parenterais, agentes imunossupressores, metotrexato) - a critério do investigador
- Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, respiratória ou renal)
- Recentes (
- Envolvimento simultâneo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os dados do estudo
- Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que possam interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário do protocolo
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1
Pacientes submetidos a procedimentos de artrodese cervical posterior para espondilose complementada com CIS envolvendo três ou mais níveis segmentares na coluna cervicotorácica subaxial (entre C2-torácica superior)
|
O uso de espaçadores de interface cervical é uma técnica relativamente nova que se mostrou útil para a fusão posterior no tratamento da pseudoartrose sintomática (falha de fusão) após a artrodese cervical anterior [2].
Os CIS têm uma área de superfície osteocondutora relativamente grande e são colocados sob tensão no espaço da interface, que juntos influenciam favoravelmente a fusão óssea [2].
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão Cervical
Prazo: 2 anos
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Fusão cervical medida em radiografias pós-operatórias e tomografias computadorizadas
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2 anos
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Parâmetros de Alinhamento Sagital Cervical
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de Alinhamento Sagital Cervical medidos em radiografias pós-operatórias
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS
Prazo: 2 anos
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Pontuação de classificação numérica para dor de 0 a 10, em que valores mais baixos representam um resultado melhor
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2 anos
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NDI
Prazo: 2 anos
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Índice de incapacidade do pescoço de 0 a 100%, onde valores mais baixos representam um melhor resultado
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2 anos
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SF-36 RAND
Prazo: 2 anos
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Medidas de qualidade de vida de 0 a 100, em que valores mais altos representam um melhor resultado
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2 anos
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Eventos adversos neurológicos
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasliwal MK, Corley JA, Traynelis VC. Posterior Cervical Fusion Using Cervical Interfacet Spacers in Patients With Symptomatic Cervical Pseudarthrosis. Neurosurgery. 2016 May;78(5):661-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000001087.
- Mummaneni PV, Meyer SA, Wu JC. Biological approaches to spinal instrumentation and fusion in spinal deformity surgery. Clin Neurosurg. 2011;58:110-6. doi: 10.1227/neu.0b013e3182270009. No abstract available.
- Tan LA, Straus DC, Traynelis VC. Cervical interfacet spacers and maintenance of cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2015 May;22(5):466-9. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14192. Epub 2015 Feb 13.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Turel MK, Kerolus MG, Traynelis VC. Machined cervical interfacet allograft spacers for the management of atlantoaxial instability. J Craniovertebr Junction Spine. 2017 Oct-Dec;8(4):332-337. doi: 10.4103/jcvjs.JCVJS_87_17.
- Tan LA, Gerard CS, Anderson PA, Traynelis VC. Effect of machined interfacet allograft spacers on cervical foraminal height and area. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):178-82. doi: 10.3171/2013.11.SPINE131. Epub 2013 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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