- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04041583
Résultats cliniques et radiologiques de la fusion cervicale postérieure complétée par des espaceurs d'interface
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Les chirurgies de fusion cervicale postérieure sont effectuées pour les affections cervicales dégénératives, les déformations cervicales, les tumeurs cervicales et les traumatismes cervicaux. Elles sont préférées à une voie d'abord antérieure lorsque la pathologie est située en arrière de la moelle épinière ou lorsque plusieurs niveaux doivent être abordés. L'arthrose cervicale dégénérative contribue à la perte de hauteur discale, à l'arthropathie facettaire et à l'hypertrophie, ainsi qu'au rétrolisthésis des corps vertébraux, qui peuvent tous entraîner une sténose foraminale ou un rétrécissement autour des racines nerveuses sortantes. Ceci s'accompagne souvent d'une perte de lordose cervicale. Lors d'une opération de fusion postérieure, la restauration de la lordose cervicale peut aggraver cette sténose foraminale et entraîner une radiculopathie iatrogène avec une incidence estimée entre 2,4 et 50 %. Des études cadavériques ont montré que l'insertion d'espaceurs d'interface dans la colonne cervicale augmente la hauteur du foraminal et sert à décomprimer indirectement les racines nerveuses sortantes. Une autre complication courante de la chirurgie de la colonne cervicale est la paralysie C5, qui a été signalée chez 4,6 % des patients subissant des procédures de décompression de la colonne cervicale postérieure, y compris la décompression et la fusion. Les patients souffrant de paralysie C5 iatrogène ont des temps de récupération considérablement accrus et nécessitent souvent des services supplémentaires tels que des études d'imagerie (CT, IRM) et un besoin accru de physiothérapie et d'ergothérapie, augmentant ainsi les coûts. Étant donné la capacité de décompresser le neuroforamen avec des espaceurs d'interface, ils pourraient potentiellement être une technique efficace pour réduire l'incidence de la paralysie C5.
L'utilisation d'espaceurs d'interface cervicale (CIS ; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) est une technique relativement nouvelle qui s'est avérée utile pour la fusion postérieure afin de traiter la pseudarthrose symptomatique (échec de la fusion) après une arthrodèse cervicale antérieure. Les CIS ont une surface ostéoconductrice relativement importante et sont mis sous tension dans l'espace interfacet, ce qui influence favorablement la fusion osseuse. Les techniques actuelles de fusion cervicale postérieure reposent sur la mise en place de greffons à l'aide d'extenseurs osseux placés dans l'espace postéro-latéral, qui n'est pas soumis à une charge de compression. La loi de Wolfe dicte que certaines quantités de chargement de greffes osseuses sont nécessaires pour réaliser la fusion osseuse. Par conséquent, l'utilisation du CIS pourrait potentiellement augmenter les taux de fusion après les procédures d'arthrodèse cervicale postérieure et réduire ou éliminer le besoin d'utiliser des extenseurs de greffe osseuse. De manière rassurante, des études radiologiques ont montré que malgré l'augmentation de la hauteur foraminale, l'utilisation du CIS n'entraîne pas de perte de lordose cervicale.
Objectif de l'étude
À ce jour, il n'y a pas eu d'études prospectives examinant l'utilisation des espaceurs d'interface cervicale. Les chercheurs proposent d'entreprendre une étude prospective pour évaluer les taux de fusion et les paramètres sagittaux cervicaux après des procédures d'arthrodèse cervicale postérieure complétées par des CIS.
Principaux critères de jugement Les principaux critères de jugement comprendront (i) le taux de fusion cervicale mesuré sur les radiographies postopératoires et les tomodensitogrammes réalisés à 2 ans et (ii) les paramètres d'alignement sagittal cervical mesurés sur les radiographies postopératoires.
Mesures de résultats secondaires Les mesures de résultats secondaires incluront les résultats postopératoires rapportés par les patients, y compris NRS, NDI et SF-36 RAND. De plus, tous les événements indésirables neurologiques seront recueillis de façon prospective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allie Garvin, BS
- Numéro de téléphone: 614-688-8304
- E-mail: allison.garvin@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aladdin A Alqaisi, MPH
- Numéro de téléphone: 614-814-7007
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Chercheur principal:
- Andrew Grossbach, MD
-
Contact:
- Allie Garvin, BS
- Numéro de téléphone: 614-688-8304
- E-mail: allison.garvin@osumc.edu
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Contact:
- Aladdin A Alqaisi, MS
- Numéro de téléphone: 614-814-7007
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Spondylose dégénérative multiniveau symptomatique nécessitant une arthrodèse cervicale postérieure dans le rachis cervico-thoracique sous-axial (entre C2 et thoracique supérieur).
- Chirurgie réalisée au sein du département de chirurgie neurologique du centre médical Wexner de l'Ohio State University (OSUWMC)
Critère d'exclusion:
- Blessure traumatique
- Co-morbidité nécessitant l'utilisation de médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (c.-à-d. Glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose, agents immunosuppresseurs, méthotrexate) - à la discrétion de l'investigateur
- Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire ou rénale)
- Récent (
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait confondre les données de l'étude
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui pourraient interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le suivi du protocole requis
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 24 prochains mois
- Prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras 1
Patients subissant des procédures d'arthrodèse cervicale postérieure pour une spondylose complétée par un CIS impliquant trois niveaux segmentaires ou plus dans la colonne cervicothoracique sous-axiale (entre C2-thoracique supérieur)
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L'utilisation de Cervical Interfacet Spacers est une technique relativement nouvelle qui s'est avérée utile pour la fusion postérieure afin de traiter la pseudarthrose symptomatique (échec de la fusion) après une arthrodèse cervicale antérieure [2].
Les CIS ont une surface ostéoconductrice relativement importante et sont mis sous tension dans l'espace interfacet, ce qui ensemble influence favorablement la fusion osseuse [2].
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion cervicale
Délai: 2 années
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Fusion cervicale mesurée sur des radiographies postopératoires et des tomodensitogrammes
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2 années
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Paramètres d'alignement sagittal cervical
Délai: 2 années
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Paramètres d'alignement sagittal cervical mesurés sur les radiographies postopératoires
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SNIR
Délai: 2 années
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Score d'évaluation numérique pour la douleur de 0 à 10 où les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
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2 années
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NDI
Délai: 2 années
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Indice d'invalidité du cou de 0 à 100 %, où des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
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2 années
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SF-36 RAND
Délai: 2 années
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Mesures de la qualité de vie de 0 à 100 où des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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2 années
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Événements indésirables neurologiques
Délai: 2 années
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Événements indésirables
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasliwal MK, Corley JA, Traynelis VC. Posterior Cervical Fusion Using Cervical Interfacet Spacers in Patients With Symptomatic Cervical Pseudarthrosis. Neurosurgery. 2016 May;78(5):661-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000001087.
- Mummaneni PV, Meyer SA, Wu JC. Biological approaches to spinal instrumentation and fusion in spinal deformity surgery. Clin Neurosurg. 2011;58:110-6. doi: 10.1227/neu.0b013e3182270009. No abstract available.
- Tan LA, Straus DC, Traynelis VC. Cervical interfacet spacers and maintenance of cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2015 May;22(5):466-9. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14192. Epub 2015 Feb 13.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Turel MK, Kerolus MG, Traynelis VC. Machined cervical interfacet allograft spacers for the management of atlantoaxial instability. J Craniovertebr Junction Spine. 2017 Oct-Dec;8(4):332-337. doi: 10.4103/jcvjs.JCVJS_87_17.
- Tan LA, Gerard CS, Anderson PA, Traynelis VC. Effect of machined interfacet allograft spacers on cervical foraminal height and area. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):178-82. doi: 10.3171/2013.11.SPINE131. Epub 2013 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0015
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