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Résultats cliniques et radiologiques de la fusion cervicale postérieure complétée par des espaceurs d'interface

23 décembre 2025 mis à jour par: Andrew Grossbach, Ohio State University
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer les taux de fusion et les paramètres sagittaux cervicaux après des procédures d'arthrodèse cervicale postérieure complétées par des CIS. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux jusqu'à 730 jours après la chirurgie. Les données à collecter seront des informations démographiques, cliniques préopératoires, des détails chirurgicaux et des informations radiographiques. Les patients subiront également une tomodensitométrie non standard 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification

Les chirurgies de fusion cervicale postérieure sont effectuées pour les affections cervicales dégénératives, les déformations cervicales, les tumeurs cervicales et les traumatismes cervicaux. Elles sont préférées à une voie d'abord antérieure lorsque la pathologie est située en arrière de la moelle épinière ou lorsque plusieurs niveaux doivent être abordés. L'arthrose cervicale dégénérative contribue à la perte de hauteur discale, à l'arthropathie facettaire et à l'hypertrophie, ainsi qu'au rétrolisthésis des corps vertébraux, qui peuvent tous entraîner une sténose foraminale ou un rétrécissement autour des racines nerveuses sortantes. Ceci s'accompagne souvent d'une perte de lordose cervicale. Lors d'une opération de fusion postérieure, la restauration de la lordose cervicale peut aggraver cette sténose foraminale et entraîner une radiculopathie iatrogène avec une incidence estimée entre 2,4 et 50 %. Des études cadavériques ont montré que l'insertion d'espaceurs d'interface dans la colonne cervicale augmente la hauteur du foraminal et sert à décomprimer indirectement les racines nerveuses sortantes. Une autre complication courante de la chirurgie de la colonne cervicale est la paralysie C5, qui a été signalée chez 4,6 % des patients subissant des procédures de décompression de la colonne cervicale postérieure, y compris la décompression et la fusion. Les patients souffrant de paralysie C5 iatrogène ont des temps de récupération considérablement accrus et nécessitent souvent des services supplémentaires tels que des études d'imagerie (CT, IRM) et un besoin accru de physiothérapie et d'ergothérapie, augmentant ainsi les coûts. Étant donné la capacité de décompresser le neuroforamen avec des espaceurs d'interface, ils pourraient potentiellement être une technique efficace pour réduire l'incidence de la paralysie C5.

L'utilisation d'espaceurs d'interface cervicale (CIS ; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) est une technique relativement nouvelle qui s'est avérée utile pour la fusion postérieure afin de traiter la pseudarthrose symptomatique (échec de la fusion) après une arthrodèse cervicale antérieure. Les CIS ont une surface ostéoconductrice relativement importante et sont mis sous tension dans l'espace interfacet, ce qui influence favorablement la fusion osseuse. Les techniques actuelles de fusion cervicale postérieure reposent sur la mise en place de greffons à l'aide d'extenseurs osseux placés dans l'espace postéro-latéral, qui n'est pas soumis à une charge de compression. La loi de Wolfe dicte que certaines quantités de chargement de greffes osseuses sont nécessaires pour réaliser la fusion osseuse. Par conséquent, l'utilisation du CIS pourrait potentiellement augmenter les taux de fusion après les procédures d'arthrodèse cervicale postérieure et réduire ou éliminer le besoin d'utiliser des extenseurs de greffe osseuse. De manière rassurante, des études radiologiques ont montré que malgré l'augmentation de la hauteur foraminale, l'utilisation du CIS n'entraîne pas de perte de lordose cervicale.

Objectif de l'étude

À ce jour, il n'y a pas eu d'études prospectives examinant l'utilisation des espaceurs d'interface cervicale. Les chercheurs proposent d'entreprendre une étude prospective pour évaluer les taux de fusion et les paramètres sagittaux cervicaux après des procédures d'arthrodèse cervicale postérieure complétées par des CIS.

Principaux critères de jugement Les principaux critères de jugement comprendront (i) le taux de fusion cervicale mesuré sur les radiographies postopératoires et les tomodensitogrammes réalisés à 2 ans et (ii) les paramètres d'alignement sagittal cervical mesurés sur les radiographies postopératoires.

Mesures de résultats secondaires Les mesures de résultats secondaires incluront les résultats postopératoires rapportés par les patients, y compris NRS, NDI et SF-36 RAND. De plus, tous les événements indésirables neurologiques seront recueillis de façon prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Grossbach, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des procédures d'arthrodèse cervicale postérieure pour une spondylose complétée par un CIS impliquant trois niveaux segmentaires ou plus dans la colonne cervicothoracique sous-axiale (entre C2-thoracique supérieur)

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Spondylose dégénérative multiniveau symptomatique nécessitant une arthrodèse cervicale postérieure dans le rachis cervico-thoracique sous-axial (entre C2 et thoracique supérieur).
  • Chirurgie réalisée au sein du département de chirurgie neurologique du centre médical Wexner de l'Ohio State University (OSUWMC)

Critère d'exclusion:

  • Blessure traumatique
  • Co-morbidité nécessitant l'utilisation de médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (c.-à-d. Glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose, agents immunosuppresseurs, méthotrexate) - à la discrétion de l'investigateur
  • Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire ou rénale)
  • Récent (
  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait confondre les données de l'étude
  • Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui pourraient interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le suivi du protocole requis
  • Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 24 prochains mois
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Patients subissant des procédures d'arthrodèse cervicale postérieure pour une spondylose complétée par un CIS impliquant trois niveaux segmentaires ou plus dans la colonne cervicothoracique sous-axiale (entre C2-thoracique supérieur)
L'utilisation de Cervical Interfacet Spacers est une technique relativement nouvelle qui s'est avérée utile pour la fusion postérieure afin de traiter la pseudarthrose symptomatique (échec de la fusion) après une arthrodèse cervicale antérieure [2]. Les CIS ont une surface ostéoconductrice relativement importante et sont mis sous tension dans l'espace interfacet, ce qui ensemble influence favorablement la fusion osseuse [2].
Autres noms:
  • (CIS ; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion cervicale
Délai: 2 années
Fusion cervicale mesurée sur des radiographies postopératoires et des tomodensitogrammes
2 années
Paramètres d'alignement sagittal cervical
Délai: 2 années
Paramètres d'alignement sagittal cervical mesurés sur les radiographies postopératoires
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNIR
Délai: 2 années
Score d'évaluation numérique pour la douleur de 0 à 10 où les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
2 années
NDI
Délai: 2 années
Indice d'invalidité du cou de 0 à 100 %, où des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
2 années
SF-36 RAND
Délai: 2 années
Mesures de la qualité de vie de 0 à 100 où des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
2 années
Événements indésirables neurologiques
Délai: 2 années
Événements indésirables
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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