- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041583
Klinische en radiologische resultaten van posterieure cervicale fusie aangevuld met interfaceafstandhouders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte
Posterior cervicale fusie-operaties worden uitgevoerd voor degeneratieve cervicale aandoeningen, cervicale misvormingen, cervicale tumoren en cervicaal trauma. Ze hebben de voorkeur boven een anterieure benadering wanneer de pathologie zich achter het ruggenmerg bevindt of wanneer meerdere niveaus moeten worden aangepakt. Degeneratieve cervicale spondylose draagt bij aan verlies van schijfhoogte, facetartropathie en hypertrofie, en retrolisthesis van de wervellichamen, die allemaal kunnen leiden tot foraminale stenose of vernauwing rond de uittredende zenuwwortels. Dit gaat vaak gepaard met verlies van cervicale lordose. Tijdens een posterieure fusieoperatie kan het herstel van cervicale lordose deze foraminale stenose verergeren en leiden tot iatrogene radiculopathie met een geschatte incidentie tussen 2,4-50%. Kadaverstudies hebben aangetoond dat het inbrengen van interface-afstandhouders in de cervicale wervelkolom de foraminale hoogte vergroot en indirect dient om de uittredende zenuwwortels te decomprimeren. Een andere veel voorkomende complicatie van cervicale wervelkolomchirurgie is C5-verlamming, die is gemeld bij 4,6% van de patiënten die posterieure decompressieprocedures voor de cervicale wervelkolom ondergingen, waaronder decompressie en fusie. Patiënten die lijden aan iatrogene C5-verlamming hebben aanzienlijk langere hersteltijden en hebben vaak aanvullende diensten nodig, zoals beeldvormende onderzoeken (CT, MRI) en een grotere behoefte aan fysiotherapie en ergotherapie, waardoor de kosten stijgen. Gezien het vermogen om het neuroforamen te decomprimeren met behulp van spacers, zouden ze mogelijk een effectieve techniek kunnen zijn om de incidentie van C5-verlamming te verminderen.
Het gebruik van afstandhouders voor de cervicale interface (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) is een relatief nieuwe techniek waarvan is aangetoond dat deze nuttig is voor posterieure fusie om symptomatische pseudoartrose (fusiefalen) na anterieure cervicale arthrodese aan te pakken. CIS hebben een relatief groot osteoconductief oppervlak en staan onder spanning in de interfacet-ruimte, wat samen een gunstige invloed heeft op botfusie. De huidige technieken voor posterieure cervicale fusie berusten op de plaatsing van het transplantaat met behulp van botverlengers die in de posterolaterale ruimte worden geplaatst, die niet onder druk staat. De wet van Wolfe schrijft voor dat een bepaalde mate van belasting van bottransplantaten vereist is om botfusie te bereiken. Daarom zou het gebruik van CIS mogelijk de fusiesnelheid na posterieure cervicale artrodeseprocedures kunnen verhogen en de noodzaak voor het gebruik van bottransplantaatverlengers kunnen verminderen of elimineren. Het is geruststellend dat radiologische onderzoeken hebben aangetoond dat ondanks de toename van de foraminale hoogte het gebruik van CIS niet leidt tot verlies van cervicale lordose.
Studiedoel
Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken geweest naar het gebruik van afstandhouders voor de cervicale interface. De onderzoekers stellen voor een prospectieve studie uit te voeren om de fusiesnelheden en cervicale sagittale parameters te beoordelen na posterieure cervicale artrodeseprocedures aangevuld met CIS.
Primaire uitkomstmaten De primaire uitkomstmaten omvatten (i) de snelheid van cervicale fusie gemeten op postoperatieve röntgenfoto's en CT-scans uitgevoerd na 2 jaar en (ii) cervicale sagittale uitlijningsparameters zoals gemeten op postoperatieve röntgenfoto's.
Secundaire uitkomstmaten De secundaire uitkomstmaten omvatten door de patiënt gerapporteerde postoperatieve uitkomsten, waaronder NRS, NDI en SF-36 RAND. Ook zullen alle neurologische bijwerkingen prospectief worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allie Garvin, BS
- Telefoonnummer: 614-688-8304
- E-mail: allison.garvin@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Aladdin A Alqaisi, MPH
- Telefoonnummer: 614-814-7007
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Grossbach, MD
-
Contact:
- Allie Garvin, BS
- Telefoonnummer: 614-688-8304
- E-mail: allison.garvin@osumc.edu
-
Contact:
- Aladdin A Alqaisi, MS
- Telefoonnummer: 614-814-7007
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Symptomatische degeneratieve spondylose op meerdere niveaus die posterieure cervicale artrodese in de subaxiale cervicothoracale wervelkolom (tussen C2-bovenste thoracaal) noodzakelijk maakt.
- Chirurgie uitgevoerd binnen de afdeling Neurologische Chirurgie van het Wexner Medical Center van de Ohio State University (OSUWMC)
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische verwonding
- Comorbiditeit die het gebruik van medicatie vereist die de genezing van botten of weke delen kan verstoren (d.w.z. hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen, methotrexaat) - ter beoordeling van de onderzoeker
- Ernstige comorbiditeit (bijv. hart-, ademhalings- of nierziekte)
- recent (
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren
- Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de protocol vereiste follow-up te voltooien, kunnen verstoren
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden
- Gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
Patiënten die posterieure cervicale artrodeseprocedures ondergaan voor spondylose aangevuld met CIS met drie of meer segmentale niveaus in de subaxiale cervicothoracale wervelkolom (tussen C2-bovenste thoracaal)
|
Het gebruik van Cervical Interfacet Spacers is een relatief nieuwe techniek waarvan is aangetoond dat deze nuttig is voor posterieure fusie om symptomatische pseudoartrose (fusiefalen) na anterieure cervicale arthrodese aan te pakken [2].
CIS hebben een relatief groot osteoconductief oppervlak en staan onder spanning in de interfacet ruimte, die samen een gunstige invloed hebben op botfusie [2].
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale fusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cervicale fusie Gemeten op postoperatieve röntgenfoto's en CT-scans
|
2 jaar
|
|
Cervicale sagittale uitlijningsparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cervicale sagittale uitlijningsparameters gemeten op postoperatieve röntgenfoto's
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Numerieke beoordelingsscore voor pijn van 0-10 waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
|
2 jaar
|
|
NDI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Neck Disability Index van 0-100% waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
|
2 jaar
|
|
SF-36 RAND
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven Maatregelen van 0-100 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
|
2 jaar
|
|
Neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasliwal MK, Corley JA, Traynelis VC. Posterior Cervical Fusion Using Cervical Interfacet Spacers in Patients With Symptomatic Cervical Pseudarthrosis. Neurosurgery. 2016 May;78(5):661-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000001087.
- Mummaneni PV, Meyer SA, Wu JC. Biological approaches to spinal instrumentation and fusion in spinal deformity surgery. Clin Neurosurg. 2011;58:110-6. doi: 10.1227/neu.0b013e3182270009. No abstract available.
- Tan LA, Straus DC, Traynelis VC. Cervical interfacet spacers and maintenance of cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2015 May;22(5):466-9. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14192. Epub 2015 Feb 13.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Turel MK, Kerolus MG, Traynelis VC. Machined cervical interfacet allograft spacers for the management of atlantoaxial instability. J Craniovertebr Junction Spine. 2017 Oct-Dec;8(4):332-337. doi: 10.4103/jcvjs.JCVJS_87_17.
- Tan LA, Gerard CS, Anderson PA, Traynelis VC. Effect of machined interfacet allograft spacers on cervical foraminal height and area. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):178-82. doi: 10.3171/2013.11.SPINE131. Epub 2013 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .