Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten van posterieure cervicale fusie aangevuld met interfaceafstandhouders

23 december 2025 bijgewerkt door: Andrew Grossbach, Ohio State University
Dit is een prospectieve studie om fusiesnelheden en cervicale sagittale parameters te beoordelen na posterieure cervicale artrodeseprocedures aangevuld met CIS. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers tot 730 dagen na de operatie. De te verzamelen gegevens zijn demografische, preoperatieve klinische informatie, chirurgische details en radiografische informatie. Patiënten zullen ook 2 jaar na de operatie een niet-standaard CT-scan ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte

Posterior cervicale fusie-operaties worden uitgevoerd voor degeneratieve cervicale aandoeningen, cervicale misvormingen, cervicale tumoren en cervicaal trauma. Ze hebben de voorkeur boven een anterieure benadering wanneer de pathologie zich achter het ruggenmerg bevindt of wanneer meerdere niveaus moeten worden aangepakt. Degeneratieve cervicale spondylose draagt ​​bij aan verlies van schijfhoogte, facetartropathie en hypertrofie, en retrolisthesis van de wervellichamen, die allemaal kunnen leiden tot foraminale stenose of vernauwing rond de uittredende zenuwwortels. Dit gaat vaak gepaard met verlies van cervicale lordose. Tijdens een posterieure fusieoperatie kan het herstel van cervicale lordose deze foraminale stenose verergeren en leiden tot iatrogene radiculopathie met een geschatte incidentie tussen 2,4-50%. Kadaverstudies hebben aangetoond dat het inbrengen van interface-afstandhouders in de cervicale wervelkolom de foraminale hoogte vergroot en indirect dient om de uittredende zenuwwortels te decomprimeren. Een andere veel voorkomende complicatie van cervicale wervelkolomchirurgie is C5-verlamming, die is gemeld bij 4,6% van de patiënten die posterieure decompressieprocedures voor de cervicale wervelkolom ondergingen, waaronder decompressie en fusie. Patiënten die lijden aan iatrogene C5-verlamming hebben aanzienlijk langere hersteltijden en hebben vaak aanvullende diensten nodig, zoals beeldvormende onderzoeken (CT, MRI) en een grotere behoefte aan fysiotherapie en ergotherapie, waardoor de kosten stijgen. Gezien het vermogen om het neuroforamen te decomprimeren met behulp van spacers, zouden ze mogelijk een effectieve techniek kunnen zijn om de incidentie van C5-verlamming te verminderen.

Het gebruik van afstandhouders voor de cervicale interface (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN) is een relatief nieuwe techniek waarvan is aangetoond dat deze nuttig is voor posterieure fusie om symptomatische pseudoartrose (fusiefalen) na anterieure cervicale arthrodese aan te pakken. CIS hebben een relatief groot osteoconductief oppervlak en staan ​​onder spanning in de interfacet-ruimte, wat samen een gunstige invloed heeft op botfusie. De huidige technieken voor posterieure cervicale fusie berusten op de plaatsing van het transplantaat met behulp van botverlengers die in de posterolaterale ruimte worden geplaatst, die niet onder druk staat. De wet van Wolfe schrijft voor dat een bepaalde mate van belasting van bottransplantaten vereist is om botfusie te bereiken. Daarom zou het gebruik van CIS mogelijk de fusiesnelheid na posterieure cervicale artrodeseprocedures kunnen verhogen en de noodzaak voor het gebruik van bottransplantaatverlengers kunnen verminderen of elimineren. Het is geruststellend dat radiologische onderzoeken hebben aangetoond dat ondanks de toename van de foraminale hoogte het gebruik van CIS niet leidt tot verlies van cervicale lordose.

Studiedoel

Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken geweest naar het gebruik van afstandhouders voor de cervicale interface. De onderzoekers stellen voor een prospectieve studie uit te voeren om de fusiesnelheden en cervicale sagittale parameters te beoordelen na posterieure cervicale artrodeseprocedures aangevuld met CIS.

Primaire uitkomstmaten De primaire uitkomstmaten omvatten (i) de snelheid van cervicale fusie gemeten op postoperatieve röntgenfoto's en CT-scans uitgevoerd na 2 jaar en (ii) cervicale sagittale uitlijningsparameters zoals gemeten op postoperatieve röntgenfoto's.

Secundaire uitkomstmaten De secundaire uitkomstmaten omvatten door de patiënt gerapporteerde postoperatieve uitkomsten, waaronder NRS, NDI en SF-36 RAND. Ook zullen alle neurologische bijwerkingen prospectief worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Grossbach, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die posterieure cervicale artrodeseprocedures ondergaan voor spondylose aangevuld met CIS met drie of meer segmentale niveaus in de subaxiale cervicothoracale wervelkolom (tussen C2-bovenste thoracaal)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Symptomatische degeneratieve spondylose op meerdere niveaus die posterieure cervicale artrodese in de subaxiale cervicothoracale wervelkolom (tussen C2-bovenste thoracaal) noodzakelijk maakt.
  • Chirurgie uitgevoerd binnen de afdeling Neurologische Chirurgie van het Wexner Medical Center van de Ohio State University (OSUWMC)

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische verwonding
  • Comorbiditeit die het gebruik van medicatie vereist die de genezing van botten of weke delen kan verstoren (d.w.z. hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen, methotrexaat) - ter beoordeling van de onderzoeker
  • Ernstige comorbiditeit (bijv. hart-, ademhalings- of nierziekte)
  • recent (
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de protocol vereiste follow-up te voltooien, kunnen verstoren
  • Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
Patiënten die posterieure cervicale artrodeseprocedures ondergaan voor spondylose aangevuld met CIS met drie of meer segmentale niveaus in de subaxiale cervicothoracale wervelkolom (tussen C2-bovenste thoracaal)
Het gebruik van Cervical Interfacet Spacers is een relatief nieuwe techniek waarvan is aangetoond dat deze nuttig is voor posterieure fusie om symptomatische pseudoartrose (fusiefalen) na anterieure cervicale arthrodese aan te pakken [2]. CIS hebben een relatief groot osteoconductief oppervlak en staan ​​onder spanning in de interfacet ruimte, die samen een gunstige invloed hebben op botfusie [2].
Andere namen:
  • (GOS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Minneapolis, MN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale fusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Cervicale fusie Gemeten op postoperatieve röntgenfoto's en CT-scans
2 jaar
Cervicale sagittale uitlijningsparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Cervicale sagittale uitlijningsparameters gemeten op postoperatieve röntgenfoto's
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: 2 jaar
Numerieke beoordelingsscore voor pijn van 0-10 waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
2 jaar
NDI
Tijdsspanne: 2 jaar
Neck Disability Index van 0-100% waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
2 jaar
SF-36 RAND
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven Maatregelen van 0-100 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen
2 jaar
Neurologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren