- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041583
Клинические и рентгенологические результаты заднего шейного спондилодеза, дополненного спейсерами Interfacet
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Операции заднего спондилодеза выполняются при дегенеративных состояниях шейки матки, деформации шейки матки, опухолях шейки матки и травмах шейки матки. Они предпочтительнее переднего доступа, когда патология расположена кзади от спинного мозга или когда необходимо лечить несколько уровней. Дегенеративный шейный спондилез способствует потере высоты диска, фасеточной артропатии и гипертрофии, а также ретролистезу тел позвонков, что может привести к фораминальному стенозу или сужению вокруг выходящих нервных корешков. Это часто сопровождается потерей шейного лордоза. Во время операции заднего спондилодеза восстановление шейного лордоза может усугубить этот фораминальный стеноз и привести к ятрогенной радикулопатии с предполагаемой частотой 2,4-50%. Исследования на трупах показали, что введение спейсеров в шейный отдел позвоночника увеличивает высоту фораминального отверстия и служит для косвенной декомпрессии выходящих нервных корешков. Другим частым осложнением операций на шейном отделе позвоночника является паралич С5, о котором сообщалось у 4,6% пациентов, перенесших декомпрессивные операции на заднем шейном отделе позвоночника, включая декомпрессию и спондилодез. У пациентов, страдающих ятрогенным параличом С5, время выздоровления значительно увеличивается, и им часто требуются дополнительные услуги, такие как визуализирующие исследования (КТ, МРТ), а также повышенная потребность в физиотерапии и трудотерапии, что увеличивает затраты. Учитывая возможность декомпрессии нейрофорамена с помощью интерфейсных спейсеров, они потенциально могут быть эффективным методом снижения частоты паралича С5.
Использование спейсеров для шейного интерфейса (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) является относительно новым методом, который показал свою эффективность при заднем спондилодезе для лечения симптоматического псевдоартроза (неудачного спондилодеза) после переднего шейного артродеза. CIS имеют относительно большую площадь остеокондуктивной поверхности и располагаются под напряжением в пространстве интерфейса, что в совокупности благоприятно влияет на костное сращение. Современные методы заднего шейного спондилодеза основаны на размещении трансплантата с использованием костных удлинителей, размещаемых в заднелатеральном пространстве, которое не подвергается компрессионной нагрузке. Закон Вульфа гласит, что для достижения костного сращения требуется определенная нагрузка на костные трансплантаты. Таким образом, использование CIS потенциально может увеличить скорость спондилодеза после процедур заднего шейного артродеза и уменьшить или устранить необходимость использования удлинителей костного трансплантата. Рентгенологические исследования показали, что, несмотря на увеличение высоты отверстий, использование CIS не приводит к потере шейного лордоза.
Цель исследования
На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований по изучению использования спейсеров для шейного отдела позвоночника. Исследователи предлагают провести проспективное исследование для оценки скорости спондилодеза и шейных сагиттальных параметров после операций заднего шейного артродеза, дополненных CIS.
Показатели первичного результата Первичные показатели исхода будут включать (i) скорость спондилодеза шейки матки, измеренную на послеоперационных рентгенограммах и КТ, выполненных через 2 года, и (ii) параметры сагиттального выравнивания шейки матки, измеренные на послеоперационных рентгенограммах.
Вторичные показатели результатов Вторичные показатели результатов будут включать послеоперационные результаты, о которых сообщают пациенты, включая NRS, NDI и SF-36 RAND. Кроме того, будут проспективно собраны все неврологические нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allie Garvin, BS
- Номер телефона: 614-688-8304
- Электронная почта: allison.garvin@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aladdin A Alqaisi, MPH
- Номер телефона: 614-814-7007
- Электронная почта: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Главный следователь:
- Andrew Grossbach, MD
-
Контакт:
- Allie Garvin, BS
- Номер телефона: 614-688-8304
- Электронная почта: allison.garvin@osumc.edu
-
Контакт:
- Aladdin A Alqaisi, MS
- Номер телефона: 614-814-7007
- Электронная почта: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Симптоматический многоуровневый дегенеративный спондилез, требующий заднего шейного артродеза в субаксиальном шейно-грудном отделе позвоночника (между С2 и верхнегрудным отделом).
- Операция проводится в отделении неврологической хирургии Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC).
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение
- Сопутствующее заболевание, требующее применения лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, высокие дозы пероральных или парентеральных глюкокортикоидов, иммунодепрессантов, метотрексата) - по усмотрению исследователя
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания или почек)
- Недавний (
- Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), которое могло помешать оценке протокола и / или способности субъекта завершить протокол, требующий последующего наблюдения.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Пациенты, подвергающиеся процедурам заднего шейного артродеза по поводу спондилеза, дополненного CIS с вовлечением трех или более сегментарных уровней в субаксиальном шейно-грудном отделе позвоночника (между C2-верхнегрудным отделом)
|
Использование спейсеров Cervical Interfacet Spacet является относительно новой техникой, которая показала свою эффективность при заднем спондилодезе для лечения симптоматического псевдоартроза (несостоятельности спондилодеза) после переднего шейного артродеза [2].
КИС имеют относительно большую площадь остеокондуктивной поверхности и располагаются под напряжением в интерфейсном пространстве, что в совокупности благоприятно влияет на костное сращение [2].
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный сплав
Временное ограничение: 2 года
|
Слияние шейки матки, измеренное на послеоперационных рентгенограммах и КТ
|
2 года
|
|
Параметры шейно-сагиттального выравнивания
Временное ограничение: 2 года
|
Параметры цервикального сагиттального выравнивания, измеренные на послеоперационных рентгенограммах
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЯРБ
Временное ограничение: 2 года
|
Числовая оценка боли от 0 до 10, где более низкие значения представляют лучший результат
|
2 года
|
|
НДИ
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс инвалидности шеи от 0 до 100%, где более низкие значения представляют лучший результат
|
2 года
|
|
СФ-36 РЭНД
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни Меры от 0 до 100, где более высокие значения представляют лучший результат
|
2 года
|
|
Неврологические нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Неблагоприятные события
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kasliwal MK, Corley JA, Traynelis VC. Posterior Cervical Fusion Using Cervical Interfacet Spacers in Patients With Symptomatic Cervical Pseudarthrosis. Neurosurgery. 2016 May;78(5):661-8. doi: 10.1227/NEU.0000000000001087.
- Mummaneni PV, Meyer SA, Wu JC. Biological approaches to spinal instrumentation and fusion in spinal deformity surgery. Clin Neurosurg. 2011;58:110-6. doi: 10.1227/neu.0b013e3182270009. No abstract available.
- Tan LA, Straus DC, Traynelis VC. Cervical interfacet spacers and maintenance of cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2015 May;22(5):466-9. doi: 10.3171/2014.10.SPINE14192. Epub 2015 Feb 13.
- Fogel GR, Toohey JS, Neidre A, Brantigan JW. Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages: X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion. Spine J. 2008 Jul-Aug;8(4):570-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.03.013. Epub 2007 May 29.
- Turel MK, Kerolus MG, Traynelis VC. Machined cervical interfacet allograft spacers for the management of atlantoaxial instability. J Craniovertebr Junction Spine. 2017 Oct-Dec;8(4):332-337. doi: 10.4103/jcvjs.JCVJS_87_17.
- Tan LA, Gerard CS, Anderson PA, Traynelis VC. Effect of machined interfacet allograft spacers on cervical foraminal height and area. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):178-82. doi: 10.3171/2013.11.SPINE131. Epub 2013 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .