Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и рентгенологические результаты заднего шейного спондилодеза, дополненного спейсерами Interfacet

23 декабря 2025 г. обновлено: Andrew Grossbach, Ohio State University
Это проспективное исследование для оценки скорости спондилодеза и шейных сагиттальных параметров после процедур заднего шейного артродеза, дополненных CIS. Данные будут собираться из медицинских карт в течение 730 дней после операции. Собранные данные будут включать демографические данные, предоперационную клиническую информацию, хирургические данные и рентгенографическую информацию. Пациентам также будет проведена нестандартная КТ через 2 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предыстория и обоснование

Операции заднего спондилодеза выполняются при дегенеративных состояниях шейки матки, деформации шейки матки, опухолях шейки матки и травмах шейки матки. Они предпочтительнее переднего доступа, когда патология расположена кзади от спинного мозга или когда необходимо лечить несколько уровней. Дегенеративный шейный спондилез способствует потере высоты диска, фасеточной артропатии и гипертрофии, а также ретролистезу тел позвонков, что может привести к фораминальному стенозу или сужению вокруг выходящих нервных корешков. Это часто сопровождается потерей шейного лордоза. Во время операции заднего спондилодеза восстановление шейного лордоза может усугубить этот фораминальный стеноз и привести к ятрогенной радикулопатии с предполагаемой частотой 2,4-50%. Исследования на трупах показали, что введение спейсеров в шейный отдел позвоночника увеличивает высоту фораминального отверстия и служит для косвенной декомпрессии выходящих нервных корешков. Другим частым осложнением операций на шейном отделе позвоночника является паралич С5, о котором сообщалось у 4,6% пациентов, перенесших декомпрессивные операции на заднем шейном отделе позвоночника, включая декомпрессию и спондилодез. У пациентов, страдающих ятрогенным параличом С5, время выздоровления значительно увеличивается, и им часто требуются дополнительные услуги, такие как визуализирующие исследования (КТ, МРТ), а также повышенная потребность в физиотерапии и трудотерапии, что увеличивает затраты. Учитывая возможность декомпрессии нейрофорамена с помощью интерфейсных спейсеров, они потенциально могут быть эффективным методом снижения частоты паралича С5.

Использование спейсеров для шейного интерфейса (CIS; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) является относительно новым методом, который показал свою эффективность при заднем спондилодезе для лечения симптоматического псевдоартроза (неудачного спондилодеза) после переднего шейного артродеза. CIS имеют относительно большую площадь остеокондуктивной поверхности и располагаются под напряжением в пространстве интерфейса, что в совокупности благоприятно влияет на костное сращение. Современные методы заднего шейного спондилодеза основаны на размещении трансплантата с использованием костных удлинителей, размещаемых в заднелатеральном пространстве, которое не подвергается компрессионной нагрузке. Закон Вульфа гласит, что для достижения костного сращения требуется определенная нагрузка на костные трансплантаты. Таким образом, использование CIS потенциально может увеличить скорость спондилодеза после процедур заднего шейного артродеза и уменьшить или устранить необходимость использования удлинителей костного трансплантата. Рентгенологические исследования показали, что, несмотря на увеличение высоты отверстий, использование CIS не приводит к потере шейного лордоза.

Цель исследования

На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований по изучению использования спейсеров для шейного отдела позвоночника. Исследователи предлагают провести проспективное исследование для оценки скорости спондилодеза и шейных сагиттальных параметров после операций заднего шейного артродеза, дополненных CIS.

Показатели первичного результата Первичные показатели исхода будут включать (i) скорость спондилодеза шейки матки, измеренную на послеоперационных рентгенограммах и КТ, выполненных через 2 года, и (ii) параметры сагиттального выравнивания шейки матки, измеренные на послеоперационных рентгенограммах.

Вторичные показатели результатов Вторичные показатели результатов будут включать послеоперационные результаты, о которых сообщают пациенты, включая NRS, NDI и SF-36 RAND. Кроме того, будут проспективно собраны все неврологические нежелательные явления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allie Garvin, BS
  • Номер телефона: 614-688-8304
  • Электронная почта: allison.garvin@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aladdin A Alqaisi, MPH
  • Номер телефона: 614-814-7007
  • Электронная почта: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Grossbach, MD
        • Контакт:
          • Allie Garvin, BS
          • Номер телефона: 614-688-8304
          • Электронная почта: allison.garvin@osumc.edu
        • Контакт:
          • Aladdin A Alqaisi, MS
          • Номер телефона: 614-814-7007
          • Электронная почта: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подвергающиеся процедурам заднего шейного артродеза по поводу спондилеза, дополненного CIS с вовлечением трех или более сегментарных уровней в субаксиальном шейно-грудном отделе позвоночника (между C2-верхнегрудным отделом)

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Симптоматический многоуровневый дегенеративный спондилез, требующий заднего шейного артродеза в субаксиальном шейно-грудном отделе позвоночника (между С2 и верхнегрудным отделом).
  • Операция проводится в отделении неврологической хирургии Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC).

Критерий исключения:

  • Травматическое повреждение
  • Сопутствующее заболевание, требующее применения лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, высокие дозы пероральных или парентеральных глюкокортикоидов, иммунодепрессантов, метотрексата) - по усмотрению исследователя
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания или почек)
  • Недавний (
  • Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), которое могло помешать оценке протокола и / или способности субъекта завершить протокол, требующий последующего наблюдения.
  • Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Пациенты, подвергающиеся процедурам заднего шейного артродеза по поводу спондилеза, дополненного CIS с вовлечением трех или более сегментарных уровней в субаксиальном шейно-грудном отделе позвоночника (между C2-верхнегрудным отделом)
Использование спейсеров Cervical Interfacet Spacet является относительно новой техникой, которая показала свою эффективность при заднем спондилодезе для лечения симптоматического псевдоартроза (несостоятельности спондилодеза) после переднего шейного артродеза [2]. КИС имеют относительно большую площадь остеокондуктивной поверхности и располагаются под напряжением в интерфейсном пространстве, что в совокупности благоприятно влияет на костное сращение [2].
Другие имена:
  • (СНГ; CORNERSTONE Facet MicroGrafts, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный сплав
Временное ограничение: 2 года
Слияние шейки матки, измеренное на послеоперационных рентгенограммах и КТ
2 года
Параметры шейно-сагиттального выравнивания
Временное ограничение: 2 года
Параметры цервикального сагиттального выравнивания, измеренные на послеоперационных рентгенограммах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЯРБ
Временное ограничение: 2 года
Числовая оценка боли от 0 до 10, где более низкие значения представляют лучший результат
2 года
НДИ
Временное ограничение: 2 года
Индекс инвалидности шеи от 0 до 100%, где более низкие значения представляют лучший результат
2 года
СФ-36 РЭНД
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни Меры от 0 до 100, где более высокие значения представляют лучший результат
2 года
Неврологические нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Неблагоприятные события
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться