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颈椎后路融合术辅以界面垫片的临床和放射学结果

2025年12月23日 更新者：Andrew Grossbach、Ohio State University
这是一项前瞻性研究，旨在评估后路颈椎关节融合术辅以 CIS 后的融合率和颈椎矢状面参数。 数据将从手术后长达 730 天的医疗记录中收集。 要收集的数据将是人口统计学、术前临床信息、手术细节和放射学信息。 患者还将在手术后 2 年接受非标准护理 CT 扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景和理由

后路颈椎融合手术适用于退行性颈椎病、颈椎畸形、颈椎肿瘤和颈椎外伤。 当病变位于脊髓后方或必须处理多个节段时，它们优于前路入路。 退行性颈椎病会导致椎间盘高度降低、小关节病和肥大以及椎体后移，所有这些都会导致椎间孔狭窄或神经根周围变窄。 这通常伴随着颈椎前凸的丧失。 在后路融合手术中，颈椎前凸的恢复会加重椎间孔狭窄并导致医源性神经根病，估计发生率在 2.4-50% 之间。 尸体研究表明，在颈椎中插入界面垫片可增加椎间孔高度，并用于间接减压退出的神经根。 颈椎手术的另一个常见并发症是 C5 麻痹，据报道在接受颈椎后路减压手术（包括减压和融合术）的患者中有 4.6% 发生这种情况。 患有医源性 C5 麻痹的患者恢复时间显着增加，并且通常需要额外的服务，例如影像学检查（CT、MRI），并且需要增加对物理和职业治疗的需求，从而增加成本。 考虑到使用 interfacet spacer 减压神经孔的能力，它们可能是降低 C5 麻痹发生率的有效技术。

使用颈椎界面垫片（CIS；CORNERSTONE Facet MicroGrafts，Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州）是一种相对较新的技术，经证明可用于后路融合，以解决前路颈椎关节固定术后出现的症状性假关节（融合失败）。 CIS 具有相对较大的骨传导表面积，并且在界面空间中处于张力下，它们共同有利地影响骨融合。 目前用于后路颈椎融合的技术依赖于使用放置在后外侧空间中的骨延伸器放置移植物，该空间不受压缩负荷。 沃尔夫定律规定，需要一定量的骨移植物负载才能实现骨融合。 因此，使用 CIS 可能会增加后颈椎关节融合术后的融合率，并减少或消除对骨移植扩展器的使用需求。 令人欣慰的是，放射学研究表明，尽管椎间孔高度增加，但使用 CIS 不会导致颈椎前凸消失。

学习目标

迄今为止，还没有前瞻性研究检查颈椎界面垫片的使用。 研究人员建议进行一项前瞻性研究，以评估在辅以 CIS 的后路颈椎关节融合手术后的融合率和颈椎矢状面参数。

主要结果测量 主要结果测量将包括 (i) 在术后 2 年进行的 X 光片和 CT 扫描上测量的颈椎融合率和 (ii) 在术后 X 光片上测量的颈椎矢状排列参数。

次要结果测量次要结果测量将包括术后患者报告的结果，包括 NRS、NDI 和 SF-36 RAND。 同样，将前瞻性地收集所有神经学不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Grossbach, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受颈椎后路关节固定术治疗伴有 CIS 的脊椎病患者，涉及颈胸椎下轴（C2-上胸椎之间）的三个或更多节段水平

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 有症状的多节段退行性脊椎病需要在颈胸椎下轴（C2-上胸椎之间）进行后颈椎关节固定术。
  • 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 (OSUWMC) 神经外科进行的手术

排除标准：

  • 外伤
  • 需要使用可能干扰骨骼或软组织愈合的药物的合并症（即，高剂量口服或肠胃外糖皮质激素、免疫抑制剂、甲氨蝶呤）——由研究者自行决定
  • 严重的合并症（例如心脏、呼吸系统或肾脏疾病）
  • 最近的 （
  • 同时参与可能混淆研究数据的另一研究药物或设备研究
  • 可能干扰方案评估和/或受试者完成方案的能力的药物滥用史（消遣性药物、处方药或酒精）需要跟进
  • 怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕的受试者
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手臂 1
接受颈椎后路关节固定术治疗伴有 CIS 的脊椎病患者，涉及颈胸椎下轴（C2-上胸椎之间）的三个或更多节段水平
设备：颈椎界面垫片
颈椎界面垫片的使用是一种相对较新的技术，经证明可用于后路融合，以解决前路颈椎关节固定术后出现的症状性假关节病（融合失败）[2]。 CIS 具有相对较大的骨传导表面积，并且在界面空间中处于张力下，它们共同有利地影响骨融合 [2]。
其他名称：
  • （CIS；CORNERSTONE Facet MicroGrafts，Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈椎融合术
大体时间：2年
术后 X 光片和 CT 扫描测量的宫颈融合
2年
颈椎矢状位参数
大体时间：2年
在术后 X 光片上测量的颈椎矢状排列参数
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS
大体时间：2年
疼痛的数值评分从 0-10，其中较低的值表示更好的结果
2年
无损检测
大体时间：2年
颈部残疾指数从 0-100%，其中值越低代表结果越好
2年
SF-36兰德
大体时间：2年
生活质量衡量标准为 0-100，其中较高的值表示较好的结果
2年
神经不良事件
大体时间：2年
不良事件
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Grossbach, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019H0015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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