未熟児の静脈穿刺中の痛みを軽減するための視覚および聴覚刺激の軽減。 (VENOPUNCIPREM)
2021年2月2日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
未熟児の静脈穿刺中の痛みを軽減するための視覚および聴覚刺激の軽減。無作為対照試験。
この研究の目的は、妊娠 32 ～ 36 週の未熟児における静脈穿刺中の痛みに対する視覚および聴覚刺激の減少の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 感覚刺激を軽減することの有効性と、軽度の手技における疼痛に対するその効果の証拠は、詳細に研究されていません。 視覚刺激と聴覚刺激の減少を組み合わせて評価する研究はありません。
影響: 視覚的および聴覚的刺激の低減を看護実践に組み込むことは容易です。
目的: 妊娠 32 ～ 36 週の未熟児における静脈穿刺中の痛みに対する視覚および聴覚刺激の低減の有効性を評価すること。
デザイン: オープン、無作為化、非盲検の並行臨床試験。 方法: 研究は、2019 年から 2021 年にかけてドイツ人トリアス イ プジョル大学病院の新生児集中治療室で行われます。 妊娠 32 週から 36 週までの 56 人の新生児が参加します。 従属変数は、未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) を使用して決定される痛みのレベルです。 介入は、random.org を使用してランダムに割り当てられます ソフトウェア。 データ分析は、IBM SPSS v.25 ソフトウェアを使用して、5% の有意水準を想定して実行されます。
この研究の結果は、臨床診療に直接影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
コンタクト：
- Sergio Alonso-Fernández, RN
- 電話番号：0034934978437
- メール：salonso.germanstrias@gencat.cat
-
コンタクト：
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
- 電話番号：0034934978926
- メール：mariabonjornjuarez@gmail.com
-
主任研究者：
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
-
副調査官：
- Laia Grau-Alcon, RN
-
副調査官：
- Meritxell Manrique-Pons, RN
-
副調査官：
- Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～8ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 32 週から 36 週の間に生まれた未熟児 (両方を含む)。
- 血行動態的に安定。
- 静脈穿刺とその人が必要です。
- 親または法定後見人がインフォームド コンセント フォームに署名している。
除外基準:
- 在胎週数が 32 週未満。
- 静脈内または経口の鎮痛剤、鎮静剤または弛緩剤で治療されます。
- 重篤な状態または血行動態が不安定。
- 侵襲的な機械換気が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激軽減
このグループは、静脈穿刺中の通常のケアに加えて、視覚的および聴覚的刺激を減らします。
光線療法のゴーグルとイヤーマフは、静脈穿刺の 3 分前に装着され (操作後、患者は安静状態に置かれます)、処置中は維持されます。
モニターのアラームとデバイスは無音になり、無音のままになり、手順中のユニット内のノイズが最小限に抑えられます。
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光線療法のゴーグルとイヤーマフは、静脈穿刺の 3 分前に装着され (操作後、患者は安静状態に置かれます)、処置中は維持されます。
モニターのアラームとデバイスは無音になり、無音のままになり、手順中のユニット内のノイズが最小限に抑えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
対照群の赤ちゃんは、静脈穿刺手順（通常のケア）を実行する2分前にショ糖を投与して物理的な競合を受けます。
静脈穿刺は、22G 抽出針、または末梢静脈カテーテルで行われます。
穿刺中は目を覆ったり、モニターのアラームや装置を止めたりしないでください。
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対照群の赤ちゃんは、静脈穿刺手順（通常のケア）を実行する2分前にショ糖を投与して物理的な競合を受けます。
静脈穿刺は、22G 抽出針、または末梢静脈カテーテルで行われます。
穿刺中は目を覆ったり、モニターのアラームや装置を止めたりしないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) スコアの変化
時間枠：ベースライン時（静脈穿刺の直前）から静脈穿刺の 30 秒後までの痛みの測定
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検証済みの機器 (未熟児の痛みのプロファイル-PIPP) を使用した疼痛反応の計算。
「0」（痛みなし）から 21（最大の痛み反応）まで変化します。
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ベースライン時（静脈穿刺の直前）から静脈穿刺の 30 秒後までの痛みの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン時（静脈穿刺の直前）から静脈穿刺の 30 秒後までの痛みの測定
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心拍数
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ベースライン時（静脈穿刺の直前）から静脈穿刺の 30 秒後までの痛みの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Bonjorn-Juarez, RN、Germans Trias i Pujol University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。