减少视觉和听觉刺激以减轻早产儿静脉穿刺时的疼痛。 (VENOPUNCIPREM)
2021年2月2日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
减少视觉和听觉刺激以减轻早产儿静脉穿刺时的疼痛。随机对照试验。
该研究的目的是：评估减少视觉和听觉刺激对妊娠 32-36 周早产儿静脉穿刺疼痛的疗效。
研究概览
详细说明
背景：在小手术中减少感觉刺激的有效性及其对疼痛影响的证据尚未得到深入研究。 没有研究以综合方式评估视觉和听觉刺激的减少。
影响: 将减少视觉和听觉刺激纳入护理实践很容易。
目的：评估减少视觉和听觉刺激对妊娠 32-36 周早产儿静脉穿刺疼痛的疗效。
设计：开放、随机、非盲平行临床试验。 方法：研究将于 2019-2021 年在 Germans Trias i Pujol 大学医院的新生儿重症监护室进行。 将有 56 名怀孕 32 至 36 周的刚出生的婴儿参加。 因变量是使用早产儿疼痛概况 (PIPP) 确定的疼痛程度。 干预将使用 random.org 随机分配 软件。 假设显着性水平为 5%，将使用 IBM SPSS v.25 软件进行数据分析。
这项研究的结果可能对临床实践产生直接影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
接触：
- Sergio Alonso-Fernández, RN
- 电话号码：0034934978437
- 邮箱：salonso.germanstrias@gencat.cat
-
接触：
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
- 电话号码：0034934978926
- 邮箱：mariabonjornjuarez@gmail.com
-
首席研究员：
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
-
副研究员：
- Laia Grau-Alcon, RN
-
副研究员：
- Meritxell Manrique-Pons, RN
-
副研究员：
- Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 32 至 36 周之间出生的早产儿（均包括在内）。
- 血流动力学稳定。
- 需要静脉穿刺和谁。
- 父母或法定监护人已签署知情同意书。
排除标准：
- 胎龄小于32周。
- 用静脉内或口服止痛剂、镇静剂或松弛剂治疗。
- 危急状态或血液动力学不稳定。
- 需要有创机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少刺激
除了静脉穿刺期间的常规护理外，该组还将接受减少的视觉和听觉刺激。
光疗护目镜和耳罩将在静脉穿刺前 3 分钟放置（使患者在操作后处于休息状态），并在手术过程中保持。
监视器警报和设备将被静音并将保持静音，并且在程序期间设备中的噪音将被最小化。
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光疗护目镜和耳罩将在静脉穿刺前 3 分钟放置（使患者在操作后处于休息状态），并在手术过程中保持。
监视器警报和设备将被静音并将保持静音，并且在程序期间设备中的噪音将被最小化。
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
对照组中的婴儿将在进行静脉穿刺程序（常规护理）前两分钟接受蔗糖给药的身体对抗。
静脉穿刺将使用 22G 提取针或外周静脉导管进行。
穿刺过程中眼睛不会被遮住，监控警报和设备不会被静音。
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对照组中的婴儿将在进行静脉穿刺程序（常规护理）前两分钟接受蔗糖给药的身体对抗。
静脉穿刺将使用 22G 提取针或外周静脉导管进行。
穿刺过程中眼睛不会被遮住，监控警报和设备不会被静音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿疼痛状况 (PIPP) 评分的变化
大体时间：从基线疼痛测定（静脉穿刺前）到静脉穿刺后 30 秒
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使用经过验证的仪器（早产儿疼痛概况-PIPP）计算疼痛反应。
它从“0”（无痛）到 21（最大疼痛反应）不等
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从基线疼痛测定（静脉穿刺前）到静脉穿刺后 30 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化
大体时间：从基线疼痛测定（静脉穿刺前）到静脉穿刺后 30 秒
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心率
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从基线疼痛测定（静脉穿刺前）到静脉穿刺后 30 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Bonjorn-Juarez, RN、Germans Trias i Pujol University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.