Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bodźców wzrokowych i słuchowych w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia żyły u wcześniaków. (VENOPUNCIPREM)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Redukcja bodźców wzrokowych i słuchowych w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia żyły u wcześniaków. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem pracy jest: Ocena skuteczności redukcji bodźców wzrokowych i słuchowych w bólu podczas nakłucia żyły u wcześniaków w 32-36 tygodniu ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Dowody na skuteczność zmniejszania stymulacji czuciowej i jej wpływu na ból podczas drobnych zabiegów nie zostały dogłębnie zbadane. Nie ma badań oceniających łączną redukcję bodźców wzrokowych i słuchowych.

Wpływ: Łatwo jest włączyć redukcję bodźców wzrokowych i słuchowych do praktyki pielęgniarskiej.

Cel pracy: Ocena skuteczności redukcji bodźców wzrokowych i słuchowych na ból podczas nakłucia żyły u wcześniaków w 32-36 tygodniu ciąży.

Projekt: Otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne bez ślepej próby. Metodyka: Badanie planowane na oddział intensywnej terapii noworodków niemieckiego Szpitala Uniwersyteckiego Trias i Pujol w latach 2019-2021. W badaniu weźmie udział 56 nowo narodzonych dzieci między 32 a 36 tygodniem ciąży. Zmienną zależną jest poziom bólu określany za pomocą Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP). Interwencja zostanie przydzielona losowo za pomocą random.org oprogramowanie. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania IBM SPSS v.25 przy założeniu poziomu istotności 5%.

Wyniki tego badania mogą mieć bezpośredni wpływ na praktykę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Pod-śledczy:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Pod-śledczy:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Pod-śledczy:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między 32 a 36 tygodniem ciąży (oba wliczając).
  • Stabilny hemodynamicznie.
  • Wymagaj nakłucia żyły i czyjego.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy poniżej 32 tygodni.
  • Leczone dożylnymi lub doustnymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi lub zwiotczającymi.
  • Stan krytyczny lub niestabilność hemodynamiczna.
  • Wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Redukcja bodźców
Ta grupa otrzyma ograniczone bodźce wzrokowe i słuchowe oprócz zwykłej opieki podczas nakłucia żyły. Okulary i nauszniki do fototerapii zostaną założone 3 minuty przed nakłuciem żyły (pozostawiając pacjenta w stanie spoczynku po zabiegu) i będą utrzymywane podczas zabiegu. Alarmy i urządzenia monitora zostaną wyciszone i pozostaną wyciszone, a hałas w jednostce zostanie zminimalizowany podczas zabiegu.
Procedura: Redukcja bodźców
Okulary i nauszniki do fototerapii zostaną założone 3 minuty przed nakłuciem żyły (pozostawiając pacjenta w stanie spoczynku po zabiegu) i będą utrzymywane podczas zabiegu. Alarmy i urządzenia monitora zostaną wyciszone i pozostaną wyciszone, a hałas w jednostce zostanie zminimalizowany podczas zabiegu.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymają fizyczny spór z podaniem sacharozy na dwie minuty przed wykonaniem procedury nakłucia żyły (zwykła opieka). Nakłucie żyły zostanie wykonane za pomocą igieł ekstrakcyjnych 22G lub obwodowego cewnika żylnego. Podczas nakłucia oczy nie będą zasłonięte, a alarmy i urządzenia monitora nie będą wyciszone.
Procedura: Zwykła opieka
Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymają fizyczny spór z podaniem sacharozy na dwie minuty przed wykonaniem procedury nakłucia żyły (zwykła opieka). Nakłucie żyły zostanie wykonane za pomocą igieł ekstrakcyjnych 22G lub obwodowego cewnika żylnego. Podczas nakłucia oczy nie będą zasłonięte, a alarmy i urządzenia monitora nie będą wyciszone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej Określenie bólu w (tuż przed wkłuciem dożylnym) do 30 sekund po wkłuciu dożylnym
Obliczenie odpowiedzi na ból za pomocą zwalidowanego instrumentu (profil bólu u wcześniaków – PIPP). Waha się od „0” (brak bólu do 21 (maksymalna reakcja na ból)
Od wartości początkowej Określenie bólu w (tuż przed wkłuciem dożylnym) do 30 sekund po wkłuciu dożylnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej Określenie bólu w (tuż przed wkłuciem dożylnym) do 30 sekund po wkłuciu dożylnym
Tętno
Od wartości początkowej Określenie bólu w (tuż przed wkłuciem dożylnym) do 30 sekund po wkłuciu dożylnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-18-208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj