Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av visuella och auditiva stimuli för att minska smärta under venpunktion hos för tidigt födda barn. (VENOPUNCIPREM)

2 februari 2021 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Minskning av visuella och auditiva stimuli för att minska smärta under venpunktion hos för tidigt födda barn. En randomiserad kontrollerad prövning.

Syftet med studien är: Att utvärdera effekten av reduktion av visuella och auditiva stimuli på smärta vid venpunktion hos prematura nyfödda under 32-36 graviditetsvecka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bevisen för effektiviteten av att minska sensorisk stimulering och dess effekt på smärta vid mindre ingrepp har inte studerats på djupet. Det finns inga studier som utvärderar minskningen av visuella och auditiva stimuli på ett kombinerat sätt.

Effekt: Det är lätt att införliva minskningen av visuella och auditiva stimuli i omvårdnadspraktiken.

Syfte: Att utvärdera effekten av minskningen av visuella och auditiva stimuli på smärta under venpunktion hos prematura nyfödda under 32-36 veckors graviditet.

Design: Öppen, randomiserad, icke-blind parallell klinisk prövning. Metod: Studie kommer att ske på neonatal intensivvårdsavdelning vid Germans Trias i Pujol University Hospital 2019-2021. 56 nyfödda barn mellan 32 och 36 graviditetsvecka kommer att delta. Den beroende variabeln är smärtnivån som bestäms med hjälp av Prematur Infant Pain Profile (PIPP). Interventionen kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av random.org programvara. Dataanalys kommer att utföras med IBM SPSS v.25-programvaran med antagande om en signifikansnivå på 5 %.

Resultaten av denna studie kan ha en direkt inverkan på klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Underutredare:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Underutredare:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Underutredare:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda mellan 32 och 36 graviditetsvecka (båda inkluderade).
  • Hemodynamiskt stabil.
  • Kräv venpunktion och vems.
  • Föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder lägre än 32 veckor.
  • Behandlas med intravenösa eller orala analgetika, lugnande medel eller avslappnande medel.
  • Kritisk status eller hemodynamiskt instabil.
  • Kräver invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Reducering av stimuli
Denna grupp kommer att få minskad visuell och auditiv stimuli utöver vanlig vård vid venpunktion. Fototerapiglasögon och hörselkåpor kommer att placeras 3 minuter före venpunktionen (lämnar patienten i viloläge efter manipulationen) och kommer att bibehållas under proceduren. Övervakningslarm och enheter kommer att tystas och förbli tystade och buller i enheten kommer att minimeras under proceduren.
Procedur: Reduktion av stimuli
Fototerapiglasögon och hörselkåpor kommer att placeras 3 minuter före venpunktionen (lämnar patienten i viloläge efter manipulationen) och kommer att bibehållas under proceduren. Övervakningslarm och enheter kommer att tystas och förbli tystade och buller i enheten kommer att minimeras under proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Bebisar i kontrollgruppen kommer att få fysiska konflikter med administrering av sackaros två minuter innan venpunktionsproceduren utförs (vanlig vård). Venpunktion kommer att utföras med 22G extraktionsnålar eller perifer venkateter. Under punkteringen kommer ögonen inte att täckas, och monitorlarm och enheter ska inte tystas.
Procedur: Vanlig skötsel
Bebisar i kontrollgruppen kommer att få fysiska konflikter med administrering av sackaros två minuter innan venpunktionsproceduren utförs (vanlig vård). Venpunktion kommer att utföras med 22G extraktionsnålar eller perifer venkateter. Under punkteringen kommer ögonen inte att täckas, och monitorlarm och enheter ska inte tystas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PIPP-poängen (Premature Infant Pain Profile).
Tidsram: Från baslinje Smärtbestämning vid (strax före venpunktion) till 30 sekunder efter venpunktion
Beräkning av smärtrespons med ett validerat instrument (Premature Infant Pain Profile-PIPP). Det varierar från "0" (ingen smärta till 21 (maximalt smärtsvar)
Från baslinje Smärtbestämning vid (strax före venpunktion) till 30 sekunder efter venpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinje Smärtbestämning vid (strax före venpunktion) till 30 sekunder efter venpunktion
Hjärtfrekvens
Från baslinje Smärtbestämning vid (strax före venpunktion) till 30 sekunder efter venpunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbetspartners

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI-18-208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera