미숙아의 정맥 천자 시 통증을 줄이기 위한 시각 및 청각 자극의 감소. (VENOPUNCIPREM)
2021년 2월 2일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
미숙아의 정맥 천자 시 통증을 줄이기 위한 시각 및 청각 자극의 감소. 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 임신 32-36주 미숙아의 정맥 천자 시 통증에 대한 시각 및 청각 자극 감소의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 경미한 절차에서 감각 자극 감소의 효능과 통증에 미치는 영향에 대한 증거는 깊이 연구되지 않았습니다. 시각 및 청각 자극의 감소를 복합적으로 평가한 연구는 없습니다.
영향: 시각적 및 청각적 자극의 감소를 간호 실습에 통합하는 것은 쉽습니다.
목적: 임신 32-36주 미숙아의 정맥 천자 중 통증에 대한 시각 및 청각 자극 감소의 효능을 평가합니다.
설계: 공개, 무작위, 비맹검 병렬 임상 시험. 방법: 2019~2021년 Germans Trias i Pujol 대학 병원의 신생아 집중 치료실에서 실시할 연구. 임신 32주에서 36주 사이에 최근에 태어난 아기 56명이 참여합니다. 종속 변수는 미숙아 통증 프로필(PIPP)을 사용하여 결정된 통증 수준입니다. 중재는 random.org를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 소프트웨어. 데이터 분석은 5%의 유의 수준을 가정하여 IBM SPSS v.25 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 결과는 임상 실습에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Sergio Alonso-Fernández, RN
- 전화번호: 0034934978437
- 이메일: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
연락하다:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
- 전화번호: 0034934978926
- 이메일: mariabonjornjuarez@gmail.com
-
수석 연구원:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
-
부수사관:
- Laia Grau-Alcon, RN
-
부수사관:
- Meritxell Manrique-Pons, RN
-
부수사관:
- Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 32~36주 사이에 태어난 미숙아(둘 다 포함).
- 혈역학적으로 안정적입니다.
- 정맥 천자가 필요합니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 재태 연령은 32주 미만입니다.
- 정맥 주사 또는 경구 진통제, 진정제 또는 이완제로 치료합니다.
- 위독한 상태 또는 혈역학적으로 불안정한 상태.
- 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 감소
이 그룹은 정맥 천자 동안 일반적인 관리 외에 감소된 시각 및 청각 자극을 받게 됩니다.
정맥 천자 3분 전에 광선요법 고글과 귀마개를 착용하고(조작 후 환자를 안정 상태로 유지) 절차 동안 유지합니다.
모니터 알람 및 장치는 음소거되고 음소거된 상태를 유지하며 절차 중에 장치의 소음이 최소화됩니다.
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정맥 천자 3분 전에 광선요법 고글과 귀마개를 착용하고(조작 후 환자를 안정 상태로 유지) 절차 동안 유지합니다.
모니터 알람 및 장치는 음소거되고 음소거된 상태를 유지하며 절차 중에 장치의 소음이 최소화됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
대조군의 아기는 정맥 천자 절차(일반적인 관리)를 수행하기 2분 전에 자당을 투여하여 신체적 다툼을 받게 됩니다.
Venipuncture는 22G 추출 바늘 또는 주변 정맥 카테터로 수행됩니다.
천자를 하는 동안 눈이 가려지지 않으며 모니터 알람 및 장치가 음소거되지 않습니다.
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대조군의 아기는 정맥 천자 절차(일반적인 관리)를 수행하기 2분 전에 자당을 투여하여 신체적 다툼을 받게 됩니다.
Venipuncture는 22G 추출 바늘 또는 주변 정맥 카테터로 수행됩니다.
천자를 하는 동안 눈이 가려지지 않으며 모니터 알람 및 장치가 음소거되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수의 변화
기간: 기준선에서 (정맥 천자 직전)부터 정맥 천자 후 30초까지 통증 측정
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검증된 기구(미숙아 통증 프로파일-PIPP)를 사용한 통증 반응 계산.
"0"(통증 없음)에서 21(최대 통증 반응)까지 다양합니다.
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기준선에서 (정맥 천자 직전)부터 정맥 천자 후 30초까지 통증 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 기준선에서 (정맥 천자 직전)부터 정맥 천자 후 30초까지 통증 측정
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심박수
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기준선에서 (정맥 천자 직전)부터 정맥 천자 후 30초까지 통증 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .