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Réduction des stimuli visuels et auditifs pour réduire la douleur pendant la ponction veineuse chez les prématurés. (VENOPUNCIPREM)

2 février 2021 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Réduction des stimuli visuels et auditifs pour réduire la douleur pendant la ponction veineuse chez les prématurés. Un essai contrôlé randomisé.

Le but de l'étude est : D'évaluer l'efficacité de la réduction des stimuli visuels et auditifs sur la douleur lors de la ponction veineuse chez les nouveau-nés prématurés de 32-36 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les preuves de l'efficacité de la réduction de la stimulation sensorielle et de son effet sur la douleur lors d'interventions mineures n'ont pas été étudiées en profondeur. Il n'y a pas d'études qui évaluent la réduction des stimuli visuels et auditifs de manière combinée.

Impact : Il est facile d'intégrer la réduction des stimuli visuels et auditifs dans la pratique infirmière.

Objectifs : Évaluer l'efficacité de la réduction des stimuli visuels et auditifs sur la douleur lors de la ponction veineuse chez les nouveau-nés prématurés de 32-36 semaines de gestation.

Conception : essai clinique parallèle ouvert, randomisé et non aveugle. Méthodes : Étude devant avoir lieu à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire Germans Trias i Pujol en 2019-2021. 56 bébés récemment nés entre 32 et 36 semaines de gestation participeront. La variable dépendante est le niveau de douleur déterminé à l'aide du Premature Infant Pain Profile (PIPP). L'intervention sera attribuée au hasard en utilisant le random.org logiciel. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel IBM SPSS v.25 en supposant un niveau de signification de 5 %.

Les résultats de cette étude pourraient avoir un impact direct sur la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés prématurés nés entre 32 et 36 semaines de gestation (les deux inclus).
  • Hémodynamiquement stable.
  • Exiger une ponction veineuse et dont.
  • Les parents ou les tuteurs légaux ont signé des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel inférieur à 32 semaines.
  • Traité avec des analgésiques intraveineux ou oraux, des sédatifs ou des relaxants.
  • État critique ou hémodynamiquement instable.
  • Nécessitant une ventilation mécanique invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réduction des stimuli
Ce groupe recevra des stimuli visuels et auditifs réduits en plus des soins habituels pendant la ponction veineuse. Des lunettes de photothérapie et des cache-oreilles seront placés 3 minutes avant la ponction veineuse (laissant le patient au repos après la manipulation) et seront maintenus pendant la procédure. Les alarmes et dispositifs du moniteur seront coupés et resteront silencieux et le bruit dans l'unité sera minimisé pendant la procédure.
Procédure: Réduction des stimuli
Des lunettes de photothérapie et des cache-oreilles seront placés 3 minutes avant la ponction veineuse (laissant le patient au repos après la manipulation) et seront maintenus pendant la procédure. Les alarmes et dispositifs du moniteur seront coupés et resteront silencieux et le bruit dans l'unité sera minimisé pendant la procédure.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les bébés du groupe témoin recevront une contention physique avec administration de saccharose deux minutes avant d'effectuer la procédure de ponction veineuse (soins habituels). La ponction veineuse sera effectuée avec des aiguilles d'extraction 22G ou un cathéter veineux périphérique. Pendant la ponction, les yeux ne seront pas couverts et les alarmes et dispositifs de surveillance ne seront pas coupés.
Procédure: Soins habituels
Les bébés du groupe témoin recevront une contention physique avec administration de saccharose deux minutes avant d'effectuer la procédure de ponction veineuse (soins habituels). La ponction veineuse sera effectuée avec des aiguilles d'extraction 22G ou un cathéter veineux périphérique. Pendant la ponction, les yeux ne seront pas couverts et les alarmes et dispositifs de surveillance ne seront pas coupés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du profil de douleur du prématuré (PIPP)
Délai: De la ligne de base Détermination de la douleur à (juste avant la ponction veineuse) à 30 secondes après la ponction veineuse
Calcul de la réponse à la douleur à l'aide d'un instrument validé (Premature Infant Pain Profile-PIPP). Il varie de "0" (pas de douleur à 21 (réponse maximale à la douleur)
De la ligne de base Détermination de la douleur à (juste avant la ponction veineuse) à 30 secondes après la ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base Détermination de la douleur à (juste avant la ponction veineuse) à 30 secondes après la ponction veineuse
Rythme cardiaque
De la ligne de base Détermination de la douleur à (juste avant la ponction veineuse) à 30 secondes après la ponction veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-18-208

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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