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Reduzierung visueller und auditiver Reize zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion bei Frühgeborenen. (VENOPUNCIPREM)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Reduzierung visueller und auditiver Reize zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion bei Frühgeborenen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das Ziel der Studie ist: Bewertung der Wirksamkeit der Reduktion von visuellen und auditiven Schmerzreizen während der Venenpunktion bei Frühgeborenen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Evidenz für die Wirksamkeit der Verringerung der sensorischen Stimulation und ihre Wirkung auf den Schmerz bei kleineren Eingriffen wurde nicht eingehend untersucht. Es gibt keine Studien, die die Reduktion von visuellen und auditiven Reizen kombiniert bewerten.

Wirkung: Die Reduktion visueller und auditiver Reize lässt sich leicht in die Pflegepraxis integrieren.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der Reduktion von visuellen und auditiven Schmerzreizen während der Venenpunktion bei Frühgeborenen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche.

Design: Offene, randomisierte, nicht verblindete parallele klinische Studie. Methoden: Studie, die 2019-2021 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Germans Trias i Pujol University Hospital durchgeführt werden soll. 56 neugeborene Babys zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche werden teilnehmen. Die abhängige Variable ist das Schmerzniveau, das unter Verwendung des Premature Infant Pain Profile (PIPP) bestimmt wird. Die Intervention wird nach dem Zufallsprinzip über random.org zugewiesen Software. Die Datenanalyse wird unter Verwendung der Software IBM SPSS v.25 unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen direkten Einfluss auf die klinische Praxis haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Unterermittler:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Unterermittler:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Unterermittler:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden (beide eingeschlossen).
  • Hämodynamisch stabil.
  • Benötigen Venenpunktion und deren.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte haben Einverständniserklärungen unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter unter 32 Wochen.
  • Behandelt mit intravenösen oder oralen Analgetika, Beruhigungsmitteln oder Beruhigungsmitteln.
  • Kritischer Zustand oder hämodynamisch instabil.
  • Erfordert eine invasive mechanische Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reizreduktion
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Sorgfalt während der Venenpunktion reduzierte visuelle und akustische Reize. Phototherapiebrillen und Ohrenschützer werden 3 Minuten vor der Venenpunktion (wobei der Patient nach der Manipulation im Ruhezustand bleibt) aufgesetzt und während des Eingriffs beibehalten. Monitoralarme und -geräte werden stummgeschaltet und bleiben stummgeschaltet, und Geräusche in der Einheit werden während des Verfahrens minimiert.
Verfahren: Reizreduktion
Phototherapiebrillen und Ohrenschützer werden 3 Minuten vor der Venenpunktion (wobei der Patient nach der Manipulation im Ruhezustand bleibt) aufgesetzt und während des Eingriffs beibehalten. Monitoralarme und -geräte werden stummgeschaltet und bleiben stummgeschaltet, und Geräusche in der Einheit werden während des Verfahrens minimiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Babys in der Kontrollgruppe werden zwei Minuten vor der Durchführung des Venenpunktionsverfahrens (übliche Pflege) körperlich mit der Verabreichung von Saccharose behandelt. Die Venenpunktion wird mit 22G-Extraktionsnadeln oder peripheren Venenkathetern durchgeführt. Während der Punktion werden die Augen nicht abgedeckt und Monitoralarme und Geräte werden nicht stummgeschaltet.
Verfahren: Übliche Pflege
Babys in der Kontrollgruppe werden zwei Minuten vor der Durchführung des Venenpunktionsverfahrens (übliche Pflege) körperlich mit der Verabreichung von Saccharose behandelt. Die Venenpunktion wird mit 22G-Extraktionsnadeln oder einem peripheren Venenkatheter durchgeführt. Während der Punktion werden die Augen nicht abgedeckt und Monitoralarme und Geräte werden nicht stummgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinien-Schmerzbestimmung (kurz vor der Venenpunktion) bis 30 Sekunden nach der Venenpunktion
Berechnung der Schmerzreaktion mit einem validierten Instrument (Premature Infant Pain Profile-PIPP). Sie variiert von „0“ (kein Schmerz) bis 21 (maximale Schmerzreaktion)
Von der Grundlinien-Schmerzbestimmung (kurz vor der Venenpunktion) bis 30 Sekunden nach der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinien-Schmerzbestimmung (kurz vor der Venenpunktion) bis 30 Sekunden nach der Venenpunktion
Pulsschlag
Von der Grundlinien-Schmerzbestimmung (kurz vor der Venenpunktion) bis 30 Sekunden nach der Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-18-208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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