Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av visuelle og auditive stimuli for å redusere smerte under venepunktur hos premature spedbarn. (VENOPUNCIPREM)

2. februar 2021 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Reduksjon av visuelle og auditive stimuli for å redusere smerte under venepunktur hos premature spedbarn. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med studien er: Å evaluere effekten av reduksjon av visuelle og auditive stimuli på smerte under venepunktur hos premature nyfødte i 32-36 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Beviset for effekten av å redusere sensorisk stimulering og dens effekt på smerte ved mindre prosedyrer er ikke studert i dybden. Det er ingen studier som evaluerer reduksjonen av visuelle og auditive stimuli på en kombinert måte.

Effekt: Det er lett å innlemme reduksjon av visuelle og auditive stimuli i sykepleierpraksis.

Mål: Å evaluere effekten av reduksjon av visuelle og auditive stimuli på smerte under venepunktur hos premature nyfødte i 32-36 ukers svangerskap.

Design: Åpen, randomisert, ikke-blind parallell klinisk studie. Metoder: Studie skal finne sted ved neonatal intensivavdeling ved Germans Trias i Pujol universitetssykehus i 2019-2021. 56 nyfødte barn mellom 32 og 36 svangerskapsuke vil delta. Den avhengige variabelen er smertenivået bestemt ved bruk av Premature Infant Pain Profile (PIPP). Intervensjonen vil bli tildelt tilfeldig ved å bruke random.org programvare. Dataanalysen vil bli utført ved å bruke IBM SPSS v.25-programvaren som antar et signifikansnivå på 5 %.

Resultatene av denne studien kan ha en direkte innvirkning på klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Underetterforsker:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Underetterforsker:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Underetterforsker:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature babyer født mellom 32 og 36 uker av svangerskapet (begge inkludert).
  • Hemodynamisk stabil.
  • Krev venepunktur og hvis.
  • Foreldre eller foresatte har signert skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder lavere enn 32 uker.
  • Behandles med intravenøse eller orale analgetika, beroligende midler eller avslappende midler.
  • Kritisk status eller hemodynamisk ustabil.
  • Krever invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reduksjon av stimuli
Denne gruppen vil få redusert visuell og auditiv stimuli i tillegg til vanlig pleie under venepunktur. Fototerapibriller og øreklokker plasseres 3 minutter før venepunkturen (og etterlater pasienten i hviletilstand etter manipulasjonen) og opprettholdes under prosedyren. Monitoralarmer og enheter vil bli dempet og vil forbli dempet, og støy i enheten vil bli minimert under prosedyren.
Fremgangsmåte: Stimuli reduksjon
Fototerapibriller og øreklokker plasseres 3 minutter før venepunkturen (og etterlater pasienten i hviletilstand etter manipulasjonen) og opprettholdes under prosedyren. Monitoralarmer og enheter vil bli dempet og vil forbli dempet, og støy i enheten vil bli minimert under prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Babyer i kontrollgruppen vil få fysisk strid med administrering av sukrose to minutter før de utfører venepunkturprosedyren (vanlig pleie). Venepunktur vil bli utført med 22G ekstraksjonsnåler, eller perifert venekateter. Under punkteringen vil øynene ikke dekkes, og monitoralarmer og enheter skal ikke dempes.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Babyer i kontrollgruppen vil få fysisk strid med administrering av sukrose to minutter før de utfører venepunkturprosedyren (vanlig pleie). Venepunktur vil bli utført med 22G ekstraksjonsnåler, eller perifert venekateter. Under punkteringen vil øynene ikke dekkes, og monitoralarmer og enheter skal ikke dempes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Premature Infant Pain Profile (PIPP) poengsum
Tidsramme: Fra baseline Smertebestemmelse ved (like før venepunktur) til 30 sekunder etter venepunktur
Beregning av smerterespons ved hjelp av et validert instrument (Premature Infant Pain Profile-PIPP). Det varierer fra "0" (ingen smerte til 21 (maksimal smerterespons)
Fra baseline Smertebestemmelse ved (like før venepunktur) til 30 sekunder etter venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline Smertebestemmelse ved (like før venepunktur) til 30 sekunder etter venepunktur
Puls
Fra baseline Smertebestemmelse ved (like før venepunktur) til 30 sekunder etter venepunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-18-208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere