Visuaalisten ja kuuloärsykkeiden vähentäminen ennenaikaisten vauvojen laskimopunktion aiheuttaman kivun vähentämiseksi. (VENOPUNCIPREM)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
Visuaalisten ja kuuloärsykkeiden vähentäminen ennenaikaisten vauvojen laskimopunktion aiheuttaman kivun vähentämiseksi. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen tavoitteena on: Arvioida visuaalisten ja kuuloärsykkeiden vähentämisen tehokkuutta kipuun laskimopunktion aikana 32-36 raskausviikolla syntyneillä vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Näyttöä aististimulaation vähentämisen tehokkuudesta ja sen vaikutuksesta kipuun pienissä toimenpiteissä ei ole tutkittu perusteellisesti. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat visuaalisten ja kuuloärsykkeiden vähenemistä yhdessä.
Vaikutus: Visuaalisten ja kuuloärsykkeiden vähentäminen on helppo sisällyttää hoitotyön käytäntöön.
Tavoitteet: Arvioida visuaalisten ja kuuloärsykkeiden vähentämisen tehokkuutta laskimopunktion aikana syntyneillä keskosilla 32-36 raskausviikolla.
Suunnittelu: Avoin, satunnaistettu, ei-sokea rinnakkainen kliininen tutkimus. Menetelmät: Tutkimus suoritetaan vastasyntyneiden teho-osastolla Germans Trias i Pujol University Hospitalissa vuosina 2019-2021. Mukaan osallistuu 56 äskettäin syntynyttä vauvaa 32–36 raskausviikolla. Riippuva muuttuja on ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) avulla määritetty kivun taso. Interventio määrätään satunnaisesti random.org-sivuston avulla ohjelmisto. Tietojen analysointi suoritetaan IBM SPSS v.25 -ohjelmistolla olettaen 5 %:n merkitsevyystasoa.
Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla suora vaikutus kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Alonso-Fernández, RN
- Puhelinnumero: 0034934978437
- Sähköposti: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
- Puhelinnumero: 0034934978926
- Sähköposti: mariabonjornjuarez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
-
Alatutkija:
- Laia Grau-Alcon, RN
-
Alatutkija:
- Meritxell Manrique-Pons, RN
-
Alatutkija:
- Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet 32–36 raskausviikolla (molemmat mukaan lukien).
- Hemodynaamisesti vakaa.
- Vaadi suonenpunktio ja kenen.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika alle 32 viikkoa.
- Hoidettu suonensisäisillä tai suun kautta otetuilla kipulääkkeillä, rauhoittavilla tai rentouttavilla aineilla.
- Kriittinen tila tai hemodynaamisesti epävakaa.
- Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stimulien vähentäminen
Tämä ryhmä saa vähemmän näkö- ja kuuloärsykkeitä tavallisen hoidon lisäksi laskimopunktion aikana.
Valohoitolasit ja kuulosuojaimet asetetaan 3 minuuttia ennen laskimopunktiota (jättäen potilaan lepotilaan käsittelyn jälkeen) ja niitä säilytetään toimenpiteen ajan.
Näytön hälytykset ja laitteet hiljennetään ja pysyvät hiljaisina ja yksikön melu minimoidaan toimenpiteen aikana.
|
Valohoitolasit ja kuulosuojaimet asetetaan 3 minuuttia ennen laskimopunktiota (jättäen potilaan lepotilaan käsittelyn jälkeen) ja niitä säilytetään toimenpiteen ajan.
Näytön hälytykset ja laitteet hiljennetään ja pysyvät hiljaisina ja yksikön melu minimoidaan toimenpiteen aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän vauvat saavat fyysistä kiistaa sakkaroosin antamisesta kaksi minuuttia ennen laskimopunktion suorittamista (tavallinen hoito).
Suonenpunktio suoritetaan 22G-poistoneuloilla tai perifeerisellä laskimokatetrilla.
Punktion aikana silmiä ei peitetä, eikä monitorin hälytyksiä ja laitteita hiljennetä.
|
Kontrolliryhmän vauvat saavat fyysistä kiistaa sakkaroosin antamisesta kaksi minuuttia ennen laskimopunktion suorittamista (tavallinen hoito).
Suonenpunktio suoritetaan 22G-poistoneuloilla tai perifeerisellä laskimokatetrilla.
Punktion aikana silmiä ei peitetä, eikä monitorin hälytyksiä ja laitteita hiljennetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kivunmäärityksestä (juuri ennen laskimopunktiota) 30 sekuntiin laskimopunktion jälkeen
|
Kipuvasteen laskeminen validoidulla instrumentilla (Premature Infant Pain Profile-PIPP).
Se vaihtelee "0":sta (ei kipua 21:een (maksimaalinen kipuvaste)
|
Lähtötilanteen kivunmäärityksestä (juuri ennen laskimopunktiota) 30 sekuntiin laskimopunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen kivunmäärityksestä (juuri ennen laskimopunktiota) 30 sekuntiin laskimopunktion jälkeen
|
Syke
|
Lähtötilanteen kivunmäärityksestä (juuri ennen laskimopunktiota) 30 sekuntiin laskimopunktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-18-208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .