Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af visuelle og auditive stimuli for at reducere smerter under venepunktur hos præmature spædbørn. (VENOPUNCIPREM)

2. februar 2021 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Reduktion af visuelle og auditive stimuli for at reducere smerter under venepunktur hos præmature spædbørn. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er: At evaluere effektiviteten af ​​reduktionen af ​​visuelle og auditive stimuli på smerter under venepunktur hos præmature nyfødte i 32-36 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Evidensen for effektiviteten af ​​at reducere sensorisk stimulation og dens effekt på smerte ved mindre procedurer er ikke blevet undersøgt i dybden. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer reduktionen af ​​visuelle og auditive stimuli på en kombineret måde.

Effekt: Det er let at inkorporere reduktionen af ​​visuelle og auditive stimuli i sygeplejepraksis.

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​reduktionen af ​​visuelle og auditive stimuli på smerte under venepunktur hos præmature nyfødte i 32-36 ugers svangerskab.

Design: Åbent, randomiseret, ikke-blinde parallelt klinisk forsøg. Metoder: Undersøgelse finder sted på neonatal intensivafdeling på Germans Trias i Pujol Universitetshospital i 2019-2021. 56 nyfødte børn mellem 32 og 36 ugers graviditet vil deltage. Den afhængige variabel er smerteniveauet bestemt ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP). Interventionen vil blive tildelt tilfældigt ved hjælp af random.org software. Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS v.25-softwaren, der antager et signifikansniveau på 5 %.

Resultaterne af denne undersøgelse kan have en direkte indvirkning på klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Underforsker:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Underforsker:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Underforsker:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 32 og 36 ugers graviditet (begge inkluderet).
  • Hæmodynamisk stabil.
  • Kræv venepunktur og hvis.
  • Forældre eller værger har underskrevet informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder lavere end 32 uger.
  • Behandles med intravenøse eller orale analgetika, beroligende midler eller afslappende midler.
  • Kritisk status eller hæmodynamisk ustabil.
  • Kræver invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reduktion af stimuli
Denne gruppe vil modtage reducerede visuelle og auditive stimuli ud over sædvanlig pleje under venepunktur. Fototerapibriller og høreværn placeres 3 minutter før venepunkturen (efterlader patienten i hviletilstand efter manipulationen) og vil blive bibeholdt under proceduren. Monitoralarmer og -enheder vil være lydløse og forblive tavse, og støj i enheden vil blive minimeret under proceduren.
Procedure: Reduktion af stimuli
Fototerapibriller og høreværn placeres 3 minutter før venepunkturen (efterlader patienten i hviletilstand efter manipulationen) og vil blive bibeholdt under proceduren. Monitoralarmer og -enheder vil være lydløse og forblive tavse, og støj i enheden vil blive minimeret under proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Babyer i kontrolgruppen vil få fysisk kamp med administration af saccharose to minutter før udførelsen af ​​venepunkturproceduren (sædvanlig pleje). Venepunktur vil blive udført med 22G ekstraktionsnåle eller perifert venekateter. Under punkteringen vil øjnene ikke blive tildækket, og monitoralarmer og enheder må ikke slås fra.
Procedure: Sædvanlig pleje
Babyer i kontrolgruppen vil få fysisk kamp med administration af saccharose to minutter før udførelsen af ​​venepunkturproceduren (sædvanlig pleje). Venepunktur vil blive udført med 22G ekstraktionsnåle eller perifert venekateter. Under punkteringen vil øjnene ikke blive tildækket, og monitoralarmer og enheder må ikke slås fra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Premature Infant Pain Profile (PIPP) score
Tidsramme: Fra baseline Smertebestemmelse ved (lige før venepunktur) til 30 sekunder efter venepunktur
Beregning af smerterespons ved hjælp af et valideret instrument (Premature Infant Pain Profile-PIPP). Det varierer fra "0" (ingen smerte til 21 (maksimal smerterespons)
Fra baseline Smertebestemmelse ved (lige før venepunktur) til 30 sekunder efter venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Fra baseline Smertebestemmelse ved (lige før venepunktur) til 30 sekunder efter venepunktur
Hjerterytme
Fra baseline Smertebestemmelse ved (lige før venepunktur) til 30 sekunder efter venepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-18-208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med Reduktion af stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner