Redução de Estímulos Visuais e Auditivos para Reduzir a Dor Durante a Punção Venosa em Prematuros. (VENOPUNCIPREM)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Redução de Estímulos Visuais e Auditivos para Reduzir a Dor Durante a Punção Venosa em Prematuros. Um estudo controlado randomizado.
O objetivo do estudo é: Avaliar a eficácia da redução dos estímulos visuais e auditivos sobre a dor durante a punção venosa em recém-nascidos prematuros de 32-36 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A evidência da eficácia da redução da estimulação sensorial e seu efeito na dor em procedimentos menores não foi estudada em profundidade. Não há estudos que avaliem a redução de estímulos visuais e auditivos de forma combinada.
Impacto: É fácil incorporar a redução de estímulos visuais e auditivos na prática de enfermagem.
Objetivos: Avaliar a eficácia da redução dos estímulos visuais e auditivos sobre a dor durante a punção venosa em recém-nascidos prematuros de 32-36 semanas de gestação.
Desenho: Ensaio clínico paralelo aberto, randomizado, não cego. Métodos: Estudo a decorrer na unidade de cuidados intensivos neonatais do Hospital Universitário Germans Trias i Pujol em 2019-2021. Participarão 56 recém-nascidos entre 32 e 36 semanas de gestação. A variável dependente é o nível de dor determinado usando o Premature Infant Pain Profile (PIPP). A intervenção será atribuída aleatoriamente usando o random.org Programas. A análise dos dados será realizada no software IBM SPSS v.25 assumindo um nível de significância de 5%.
Os resultados deste estudo podem ter um impacto direto na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contato:
- Sergio Alonso-Fernández, RN
- Número de telefone: 0034934978437
- E-mail: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
Contato:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
- Número de telefone: 0034934978926
- E-mail: mariabonjornjuarez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
-
Subinvestigador:
- Laia Grau-Alcon, RN
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Subinvestigador:
- Meritxell Manrique-Pons, RN
-
Subinvestigador:
- Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos entre 32 e 36 semanas de gestação (ambos incluídos).
- Hemodinamicamente estável.
- Requer punção venosa e de quem.
- Os pais ou responsáveis legais assinaram formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional inferior a 32 semanas.
- Tratado com analgésicos intravenosos ou orais, sedativos ou relaxantes.
- Estado crítico ou hemodinamicamente instável.
- Necessita de ventilação mecânica invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Redução de Estímulos
Este grupo receberá estímulos visuais e auditivos reduzidos, além dos cuidados habituais durante a punção venosa.
Óculos de fototerapia e protetores auriculares serão colocados 3 minutos antes da punção venosa (deixando o paciente em repouso após a manipulação) e serão mantidos durante o procedimento.
Os alarmes e dispositivos do monitor serão silenciados e permanecerão silenciados e o ruído na unidade será minimizado durante o procedimento.
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Óculos de fototerapia e protetores auriculares serão colocados 3 minutos antes da punção venosa (deixando o paciente em repouso após a manipulação) e serão mantidos durante o procedimento.
Os alarmes e dispositivos do monitor serão silenciados e permanecerão silenciados e o ruído na unidade será minimizado durante o procedimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os bebês do grupo controle receberão contenção física com administração de sacarose dois minutos antes da realização do procedimento de punção venosa (cuidados habituais).
A punção venosa será realizada com agulhas de extração 22G, ou cateter venoso periférico.
Durante a punção, os olhos não serão cobertos e os alarmes e dispositivos do monitor não serão silenciados.
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Os bebês do grupo controle receberão contenção física com administração de sacarose dois minutos antes da realização do procedimento de punção venosa (cuidados habituais).
A punção venosa será realizada com agulhas de extração 22G, ou cateter venoso periférico.
Durante a punção, os olhos não serão cobertos e os alarmes e dispositivos do monitor não serão silenciados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP)
Prazo: Da linha de base Determinação da dor (logo antes da punção venosa) até 30 segundos após a punção venosa
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Cálculo da resposta à dor usando um instrumento validado (Premature Infant Pain Profile-PIPP).
Varia de "0" (sem dor a 21 (resposta máxima de dor)
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Da linha de base Determinação da dor (logo antes da punção venosa) até 30 segundos após a punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base Determinação da dor (logo antes da punção venosa) até 30 segundos após a punção venosa
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Frequência cardíaca
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Da linha de base Determinação da dor (logo antes da punção venosa) até 30 segundos após a punção venosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-18-208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .