Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione degli stimoli visivi e uditivi per ridurre il dolore durante la venipuntura nei neonati prematuri. (VENOPUNCIPREM)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Riduzione degli stimoli visivi e uditivi per ridurre il dolore durante la venipuntura nei neonati prematuri. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è: Valutare l'efficacia della riduzione degli stimoli visivi e uditivi sul dolore durante la venipuntura nei neonati prematuri di 32-36 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'evidenza dell'efficacia della riduzione della stimolazione sensoriale e del suo effetto sul dolore nelle procedure minori non è stata studiata in profondità. Non ci sono studi che valutino la riduzione degli stimoli visivi e uditivi in ​​modo combinato.

Impatto: è facile incorporare la riduzione degli stimoli visivi e uditivi nella pratica infermieristica.

Obiettivi: Valutare l'efficacia della riduzione degli stimoli visivi e uditivi sul dolore durante la venipuntura nei neonati prematuri di 32-36 settimane di gestazione.

Design: sperimentazione clinica parallela aperta, randomizzata, non cieca. Metodi: studio da svolgersi presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale universitario tedesco Trias i Pujol nel 2019-2021. Parteciperanno 56 bambini nati di recente tra le 32 e le 36 settimane di gestazione. La variabile dipendente è il livello di dolore determinato utilizzando il Premature Infant Pain Profile (PIPP). L'intervento verrà assegnato in modo casuale utilizzando il random.org Software. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il software IBM SPSS v.25 assumendo un livello di significatività del 5%.

I risultati di questo studio potrebbero avere un impatto diretto sulla pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Sub-investigatore:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Sub-investigatore:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Sub-investigatore:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri nati tra la 32a e la 36a settimana di gestazione (entrambe incluse).
  • Emodinamicamente stabile.
  • Richiede venipuntura e di chi.
  • I genitori o tutori legali hanno firmato moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 32 settimane.
  • Trattati con analgesici per via endovenosa o orale, sedativi o rilassanti.
  • Stato critico o emodinamicamente instabile.
  • Richiede ventilazione meccanica invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione degli stimoli
Questo gruppo riceverà stimoli visivi e uditivi ridotti oltre alle consuete cure durante la venipuntura. Gli occhiali e le cuffie per fototerapia verranno posizionati 3 minuti prima della venopuntura (lasciando il paziente in uno stato di riposo dopo la manipolazione) e verranno mantenuti durante la procedura. Gli allarmi e i dispositivi del monitor saranno silenziati e rimarranno silenziati e il rumore nell'unità sarà ridotto al minimo durante la procedura.
Procedura: Riduzione degli stimoli
Gli occhiali e le cuffie per fototerapia verranno posizionati 3 minuti prima della venopuntura (lasciando il paziente in uno stato di riposo dopo la manipolazione) e verranno mantenuti durante la procedura. Gli allarmi e i dispositivi del monitor saranno silenziati e rimarranno silenziati e il rumore nell'unità sarà ridotto al minimo durante la procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno contesa fisica con la somministrazione di saccarosio due minuti prima di eseguire la procedura di venipuntura (cura usuale). La venipuntura verrà eseguita con aghi di estrazione 22G o catetere venoso periferico. Durante la puntura gli occhi non saranno coperti e gli allarmi e i dispositivi del monitor non saranno silenziati.
Procedura: Solita cura
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno contesa fisica con la somministrazione di saccarosio due minuti prima di eseguire la procedura di venipuntura (cura usuale). La venipuntura verrà eseguita con aghi di estrazione 22G o catetere venoso periferico. Durante la puntura gli occhi non saranno coperti e gli allarmi e i dispositivi del monitor non saranno silenziati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile).
Lasso di tempo: Dal basale Determinazione del dolore a (appena prima della venipuntura) a 30 secondi dopo la venipuntura
Calcolo della risposta al dolore utilizzando uno strumento validato (Premature Infant Pain Profile-PIPP). Varia da "0" (nessun dolore a 21 (massima risposta al dolore)
Dal basale Determinazione del dolore a (appena prima della venipuntura) a 30 secondi dopo la venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale Determinazione del dolore a (appena prima della venipuntura) a 30 secondi dopo la venipuntura
Frequenza cardiaca
Dal basale Determinazione del dolore a (appena prima della venipuntura) a 30 secondi dopo la venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-18-208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Procedurale

Prove cliniche su Riduzione degli stimoli

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi