Уменьшение зрительных и слуховых раздражителей для уменьшения боли во время венепункции у недоношенных детей. (VENOPUNCIPREM)
2 февраля 2021 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
Уменьшение зрительных и слуховых раздражителей для уменьшения боли во время венепункции у недоношенных детей. Рандомизированное контролируемое исследование.
Цель исследования: Оценить эффективность снижения зрительных и слуховых раздражителей на болевой синдром при венепункции у недоношенных новорожденных в сроке гестации 32-36 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: данные об эффективности уменьшения сенсорной стимуляции и ее влиянии на боль при незначительных процедурах подробно не изучались. Нет исследований, в которых оценивали бы снижение зрительных и слуховых стимулов комбинированным способом.
Воздействие: легко включить снижение зрительных и слуховых раздражителей в сестринскую практику.
Цель: оценить эффективность снижения зрительных и слуховых раздражителей на болевой синдром при венепункции у недоношенных новорожденных в сроке гестации 32-36 недель.
Дизайн: открытое рандомизированное неслепое параллельное клиническое исследование. Методы: исследование будет проходить в отделении интенсивной терапии новорожденных в университетской больнице Триас и Пуйол в Германии в 2019-2021 гг. В нем примут участие 56 недавно родившихся детей в возрасте от 32 до 36 недель беременности. Зависимой переменной является уровень боли, определяемый с использованием профиля боли у недоношенных детей (PIPP). Вмешательство будет назначено случайным образом с использованием random.org программное обеспечение. Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения IBM SPSS v.25 при уровне значимости 5%.
Результаты этого исследования могут иметь прямое влияние на клиническую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Sergio Alonso-Fernández, RN
- Номер телефона: 0034934978437
- Электронная почта: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
Контакт:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
- Номер телефона: 0034934978926
- Электронная почта: mariabonjornjuarez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
-
Младший исследователь:
- Laia Grau-Alcon, RN
-
Младший исследователь:
- Meritxell Manrique-Pons, RN
-
Младший исследователь:
- Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные между 32 и 36 неделями беременности (включая оба случая).
- Гемодинамически стабилен.
- Требуют венепункции и венепункции.
- Родители или законные опекуны подписали формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Срок беременности ниже 32 недель.
- Лечение внутривенными или пероральными анальгетиками, седативными средствами или релаксантами.
- Критический статус или гемодинамически нестабильный.
- Требуется инвазивная искусственная вентиляция легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение раздражителей
Эта группа получит уменьшенные зрительные и слуховые стимулы в дополнение к обычному уходу во время венепункции.
Фототерапевтические очки и наушники надеваются за 3 минуты до венепункции (оставляя пациента в состоянии покоя после манипуляции) и сохраняются во время процедуры.
Сигналы тревоги монитора и устройства будут отключены и будут оставаться отключенными, а шум в блоке будет сведен к минимуму во время процедуры.
|
Фототерапевтические очки и наушники надеваются за 3 минуты до венепункции (оставляя пациента в состоянии покоя после манипуляции) и сохраняются во время процедуры.
Сигналы тревоги монитора и устройства будут отключены и будут оставаться отключенными, а шум в блоке будет сведен к минимуму во время процедуры.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Младенцы в контрольной группе получат физическую нагрузку с введением сахарозы за две минуты до проведения процедуры венепункции (обычный уход).
Венепункция будет выполняться экстракционными иглами 22G или периферическим венозным катетером.
Во время пункции глаза не будут прикрыты, а мониторы и устройства не будут отключены.
|
Младенцы в контрольной группе получат физическую нагрузку с введением сахарозы за две минуты до проведения процедуры венепункции (обычный уход).
Венепункция будет выполняться экстракционными иглами 22G или периферическим венозным катетером.
Во время пункции глаза не будут прикрыты, а мониторы и устройства не будут отключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки профиля боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: От исходного уровня Определение боли в момент (непосредственно перед венепункцией) до 30 секунд после венепункции
|
Расчет реакции на боль с использованием валидированного инструмента (Профиль боли у недоношенных детей-PIPP).
Он варьируется от «0» (нет боли) до 21 (максимальная болевая реакция).
|
От исходного уровня Определение боли в момент (непосредственно перед венепункцией) до 30 секунд после венепункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня Определение боли в момент (непосредственно перед венепункцией) до 30 секунд после венепункции
|
Частота сердцебиения
|
От исходного уровня Определение боли в момент (непосредственно перед венепункцией) до 30 секунд после венепункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-18-208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .