Reducción de estímulos visuales y auditivos para reducir el dolor durante la punción venosa en bebés prematuros. (VENOPUNCIPREM)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Reducción de estímulos visuales y auditivos para reducir el dolor durante la punción venosa en bebés prematuros. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del estudio es: Evaluar la eficacia de la reducción de los estímulos visuales y auditivos sobre el dolor durante la venopunción en recién nacidos prematuros de 32-36 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la evidencia de la eficacia de la reducción de la estimulación sensorial y su efecto sobre el dolor en procedimientos menores no se ha estudiado en profundidad. No existen estudios que evalúen la reducción de los estímulos visuales y auditivos de forma combinada.
Impacto: Es fácil incorporar la reducción de estímulos visuales y auditivos en la práctica de enfermería.
Objetivos: Evaluar la eficacia de la reducción de los estímulos visuales y auditivos sobre el dolor durante la punción venosa en recién nacidos prematuros de 32-36 semanas de gestación.
Diseño: Ensayo clínico paralelo abierto, aleatorizado, no ciego. Métodos: Estudio a realizar en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol en el período 2019-2021. Participarán 56 recién nacidos entre 32 y 36 semanas de gestación. La variable dependiente es el nivel de dolor determinado mediante el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP). La intervención se asignará aleatoriamente utilizando random.org software. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando el software IBM SPSS v.25 asumiendo un nivel de significancia del 5%.
Los resultados de este estudio podrían tener un impacto directo en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Sergio Alonso-Fernández, RN
- Número de teléfono: 0034934978437
- Correo electrónico: salonso.germanstrias@gencat.cat
-
Contacto:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
- Número de teléfono: 0034934978926
- Correo electrónico: mariabonjornjuarez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Maria Bonjorn-Juarez, RN
-
Sub-Investigador:
- Laia Grau-Alcon, RN
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Sub-Investigador:
- Meritxell Manrique-Pons, RN
-
Sub-Investigador:
- Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos entre las 32 y 36 semanas de gestación (ambas incluidas).
- Hemodinámicamente estable.
- Requiere venopunción y de quién.
- Los padres o tutores legales han firmado formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional inferior a 32 semanas.
- Se trata con analgésicos intravenosos u orales, sedantes o relajantes.
- Estado crítico o hemodinámicamente inestable.
- Requiere ventilación mecánica invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reducción de estímulos
Este grupo recibirá estímulos visuales y auditivos reducidos además de la atención habitual durante la venopunción.
Se colocarán gafas de fototerapia y orejeras 3 minutos antes de la venopunción (dejando al paciente en estado de reposo tras la manipulación) y se mantendrán durante el procedimiento.
Las alarmas y los dispositivos del monitor se silenciarán y permanecerán silenciados y se minimizará el ruido en la unidad durante el procedimiento.
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Se colocarán gafas de fototerapia y orejeras 3 minutos antes de la venopunción (dejando al paciente en estado de reposo tras la manipulación) y se mantendrán durante el procedimiento.
Las alarmas y los dispositivos del monitor se silenciarán y permanecerán silenciados y se minimizará el ruido en la unidad durante el procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los bebés del grupo control recibirán contención física con la administración de sacarosa dos minutos antes de realizar el procedimiento de venopunción (cuidados habituales).
La venopunción se realizará con agujas de extracción 22G, o catéter venoso periférico.
Durante la punción no se taparán los ojos, ni se silenciarán las alarmas y dispositivos del monitor.
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Los bebés del grupo control recibirán contención física con la administración de sacarosa dos minutos antes de realizar el procedimiento de venopunción (cuidados habituales).
La venopunción se realizará con agujas de extracción 22G, o catéter venoso periférico.
Durante la punción no se taparán los ojos, ni se silenciarán las alarmas y dispositivos del monitor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: Desde la determinación del dolor inicial (justo antes de la venopunción) hasta 30 segundos después de la venopunción
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Cálculo de la respuesta al dolor mediante un instrumento validado (Premature Infant Pain Profile-PIPP).
Varía desde "0" (sin dolor hasta 21 (respuesta máxima al dolor)
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Desde la determinación del dolor inicial (justo antes de la venopunción) hasta 30 segundos después de la venopunción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la determinación del dolor inicial (justo antes de la venopunción) hasta 30 segundos después de la venopunción
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Ritmo cardiaco
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Desde la determinación del dolor inicial (justo antes de la venopunción) hasta 30 segundos después de la venopunción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-18-208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .