Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van visuele en auditieve prikkels om pijn te verminderen tijdens aderpunctie bij te vroeg geboren baby's. (VENOPUNCIPREM)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Vermindering van visuele en auditieve prikkels om pijn te verminderen tijdens aderpunctie bij te vroeg geboren baby's. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van de studie is: Het evalueren van de effectiviteit van de vermindering van visuele en auditieve prikkels op pijn tijdens venapunctie bij premature pasgeborenen van 32-36 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het bewijs voor de effectiviteit van het verminderen van sensorische stimulatie en het effect ervan op pijn bij kleine ingrepen is niet diepgaand bestudeerd. Er zijn geen studies die de vermindering van visuele en auditieve prikkels op een gecombineerde manier evalueren.

Impact: Vermindering van visuele en auditieve prikkels is eenvoudig in te passen in de verpleegkundige praktijk.

Doelstellingen: Het evalueren van de werkzaamheid van de vermindering van visuele en auditieve prikkels op pijn tijdens venapunctie bij premature pasgeborenen van 32-36 weken zwangerschap.

Opzet: Open, gerandomiseerde, niet-blinde parallelle klinische studie. Methoden: Studie vindt plaats op de neonatale intensive care van het Duitse Trias i Pujol Universitair Ziekenhuis in 2019-2021. Er doen 56 pas geboren baby's tussen 32 en 36 weken zwangerschap mee. De afhankelijke variabele is het pijnniveau bepaald met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP). De interventie wordt willekeurig toegewezen met behulp van random.org software. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de IBM SPSS v.25-software, uitgaande van een significantieniveau van 5%.

De resultaten van deze studie kunnen een directe impact hebben op de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren tussen 32 en 36 weken zwangerschap (beide inbegrepen).
  • Hemodynamisch stabiel.
  • Venapunctie vereisen en wiens.
  • Ouders of wettelijke voogden hebben geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur minder dan 32 weken.
  • Behandeld met intraveneuze of orale analgetica, sedativa of relaxantia.
  • Kritieke status of hemodynamisch instabiel.
  • Vereist invasieve mechanische ventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stimuli-reductie
Deze groep krijgt naast de gebruikelijke zorg tijdens venapunctie verminderde visuele en auditieve prikkels. Fototherapiebril en oorbeschermers worden 3 minuten voor de venapunctie geplaatst (waardoor de patiënt na de manipulatie in rusttoestand blijft) en worden tijdens de procedure gehandhaafd. Monitoralarmen en apparaten worden gedempt en blijven gedempt en het geluid in de unit wordt tijdens de procedure geminimaliseerd.
Procedure: Vermindering van prikkels
Fototherapiebril en oorbeschermers worden 3 minuten voor de venapunctie geplaatst (waardoor de patiënt na de manipulatie in rusttoestand blijft) en worden tijdens de procedure gehandhaafd. Monitoralarmen en apparaten worden gedempt en blijven gedempt en het geluid in de unit wordt tijdens de procedure geminimaliseerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Baby's in de controlegroep krijgen twee minuten voor het uitvoeren van de venapunctieprocedure (gebruikelijke zorg) lichamelijke klachten met toediening van sucrose. Venapunctie zal worden uitgevoerd met 22G extractienaalden of perifere veneuze katheter. Tijdens de punctie worden de ogen niet bedekt en worden monitoralarmen en apparaten niet stilgezet.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Baby's in de controlegroep krijgen twee minuten voor het uitvoeren van de venapunctieprocedure (gebruikelijke zorg) lichamelijke klachten met toediening van sucrose. Venapunctie zal worden uitgevoerd met 22G extractienaalden of perifere veneuze katheter. Tijdens de punctie worden de ogen niet bedekt en worden monitoralarmen en apparaten niet stilgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Premature Infant Pain Profile (PIPP)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline Pijnbepaling bij (net voor venapunctie) tot 30 seconden na venapunctie
Berekening van de pijnrespons met behulp van een gevalideerd instrument (Premature Infant Pain Profile-PIPP). Het varieert van "0" (geen pijn tot 21 (maximale pijnrespons)
Vanaf baseline Pijnbepaling bij (net voor venapunctie) tot 30 seconden na venapunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline Pijnbepaling bij (net voor venapunctie) tot 30 seconden na venapunctie
Hartslag
Vanaf baseline Pijnbepaling bij (net voor venapunctie) tot 30 seconden na venapunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-18-208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren