Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zrakových a sluchových podnětů ke snížení bolesti během venepunkce u předčasně narozených kojenců. (VENOPUNCIPREM)

2. února 2021 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Snížení zrakových a sluchových podnětů ke snížení bolesti během venepunkce u předčasně narozených kojenců. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Cílem studie je: Zhodnotit účinnost redukce zrakových a sluchových podnětů na bolest při venepunkci u nedonošených novorozenců ve 32.–36. týdnu gestace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Důkazy o účinnosti redukce senzorické stimulace a jejího účinku na bolest u menších výkonů nebyly do hloubky studovány. Neexistují žádné studie, které by hodnotily snížení zrakových a sluchových podnětů kombinovaným způsobem.

Dopad: Je snadné začlenit redukci zrakových a sluchových podnětů do ošetřovatelské praxe.

Cíl: Zhodnotit účinnost redukce zrakových a sluchových podnětů na bolest při venepunkci u nedonošených novorozenců ve 32.–36. týdnu gestace.

Design: Otevřená, randomizovaná, neslepá paralelní klinická studie. Metody: Studie bude probíhat na novorozenecké jednotce intenzivní péče v německé univerzitní nemocnici Trias i Pujol v letech 2019-2021. Zúčastní se 56 nedávno narozených dětí mezi 32. a 36. týdnem těhotenství. Závislou proměnnou je míra bolesti stanovená pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP). Zásah bude přidělen náhodně pomocí random.org software. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS v.25 za předpokladu hladiny významnosti 5 %.

Výsledky této studie by mohly mít přímý dopad na klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Bonjorn-Juarez, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laia Grau-Alcon, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meritxell Manrique-Pons, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Antonia Martinez-Momblan, RN,MSN,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 32. a 36. týdnem těhotenství (včetně obou).
  • Hemodynamicky stabilní.
  • Vyžadovat venepunkci a čí.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk nižší než 32 týdnů.
  • Léčí se intravenózními nebo perorálními analgetiky, sedativy nebo relaxancii.
  • Kritický stav nebo hemodynamicky nestabilní.
  • Vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Redukce stimulů
Tato skupina bude dostávat snížené zrakové a sluchové podněty kromě obvyklé péče během venepunkce. Fototerapeutické brýle a chrániče sluchu budou nasazeny 3 minuty před venepunkcí (ponechání pacienta po manipulaci v klidovém stavu) a budou během výkonu udržovány. Alarmy monitoru a zařízení budou ztišeny a zůstanou ztišeny a hluk v jednotce bude během postupu minimalizován.
Postup: Redukce stimulů
Fototerapeutické brýle a chrániče sluchu budou nasazeny 3 minuty před venepunkcí (ponechání pacienta po manipulaci v klidovém stavu) a budou během výkonu udržovány. Alarmy monitoru a zařízení budou ztišeny a zůstanou ztišeny a hluk v jednotce bude během postupu minimalizován.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Miminka v kontrolní skupině dostanou fyzický spor s podáním sacharózy dvě minuty před provedením venepunkce (obvyklá péče). Venipunkce bude provedena extrakčními jehlami 22G nebo periferním žilním katetrem. Během punkce nebudou zakryty oči a nebudou ztišeny alarmy monitoru a zařízení.
Postup: Obvyklá péče
Miminka v kontrolní skupině dostanou fyzický spor s podáním sacharózy dvě minuty před provedením venepunkce (obvyklá péče). Venipunkce bude provedena extrakčními jehlami 22G nebo periferním žilním katetrem. Během punkce nebudou zakryty oči a nebudou ztišeny alarmy monitoru a zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
Časové okno: Od základní linie Stanovení bolesti při (těsně před napíchnutím žíly) do 30 sekund po napíchnutí žíly
Výpočet reakce na bolest pomocí ověřeného přístroje (Profil bolesti předčasného kojence-PIPP). Liší se od „0“ (žádná bolest do 21 (maximální odezva na bolest)
Od základní linie Stanovení bolesti při (těsně před napíchnutím žíly) do 30 sekund po napíchnutí žíly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od základní linie Stanovení bolesti při (těsně před napíchnutím žíly) do 30 sekund po napíchnutí žíly
Tepová frekvence
Od základní linie Stanovení bolesti při (těsně před napíchnutím žíly) do 30 sekund po napíchnutí žíly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bonjorn-Juarez, RN, Germans Trias i Pujol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-18-208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na Redukce stimulů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit