重度の肺炎の子供のためのさまざまな抗生物質と輸液治療のさまざまなモードを比較する研究 (SEARCH)
入院中の小児の重症肺炎に対する支持療法と抗生物質
肺炎は、5 歳未満の子供の死亡原因のトップの 1 つです。 重度の肺炎の子供の 10% 以上が死亡します。 肺炎の小児に使用される現在推奨されている抗生物質が最も効果的であるかどうかはわかりません. 肺炎の子供に静脈内（IV）輸液または経鼻胃（NG）栄養を与えるべきかどうかを調べる研究は実施されていません.
SEARCH 試験の目的は、重度の肺炎を患う小児の治療に最も効果的な抗生物質と栄養方法を特定し、死亡率を下げることです。
調査の概要
詳細な説明
肺炎は幼児の主要な死因の 1 つであり、5 歳未満の子供の 10% 以上が重度の肺炎で死亡しています。 世界保健機関 (WHO) のガイドラインでは、重度の肺炎の標準治療として、ベンジル ペニシリンとゲンタマイシンの併用を推奨しています。 ただし、現在の推奨事項の有効性についての懸念が高まっています。
一部の当局は、呼吸状態の悪化や経鼻胃栄養による誤嚥のリスクを懸念して、重症患者に経腸栄養を使用しないようにアドバイスしています。 これらの懸念を裏付ける証拠は不足しています。
この試験の目的は、現在の標準治療（ベンジルペニシリンまたはアンピシリンとゲンタマイシン）を注射用セフトリアキソンおよび注射用アモキシシリン-クラブラン酸と比較することにより、重度の肺炎の小児の治療に最も効果的な抗生物質を見つけることです。 この研究では、重度の肺炎を患う小児に対して、経鼻胃管を介した栄養補給が静脈内輸液療法よりも優れているかどうかも判断します。
SEARCH 試験は、重度の肺炎で入院した小児における両方の介入の有効性を 3x2 要因計画で評価する、マルチサイトの実用的なランダム化比較試験です。 サイトは東アフリカになります。
試験からのデータは、ポリシーを通知し、ガイドラインに貢献し、肺炎の負担が最も高い環境での臨床診療を改善するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Machakos、ケニア
- Machakos Level 5 Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳から59ヶ月。
- -咳または呼吸困難の病歴、およびWHO 2013基準に基づく重度の肺炎の兆候
- -研究病院のいずれかに入院。
- -両親/保護者から提供されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 緊急の基本的な生命維持 (バッグバルブマスク換気および/または胸骨圧迫) を必要とする心肺停止の子供。
- 再入院や髄膜炎などの重度の肺炎に対する第一選択の抗生物質の使用を妨げる併発状態の子供
- 緊急の輸液蘇生を必要とする脱水症または重度の脱水症（WHOの定義（5）に基づく）によるショック
- -ペニシリン、ゲンタマイシン、セフトリアキソンまたはアモキシシリン-クラブラン酸に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- -注射可能な抗生物質による24時間以上の治療後の別の入院施設からの紹介、または第一選択レジメンが失敗したと見なされるため
- -以前に研究に登録した。
- 支持療法介入（静脈内輸液と経鼻胃栄養）の場合：嘔吐反射のない子供。
- 支持療法の介入 (静脈内輸液と経鼻胃栄養) の場合: 酸素補給を受けている間、パルスオキシメトリーで 90% を超える酸素飽和度を維持できない子供。
- 支持療法介入（静脈内輸液 vs 経鼻胃栄養）：重度の急性栄養不良の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ベンジル ペニシリン/アンピシリン + ゲンタマイシン & IV 輸液
参加者は、ベンジルペニシリンを 6 時間ごとに 50,000 IU/kg、またはアンピシリン 50mg/kg を 8 時間ごとに、さらにゲンタマイシン 7.5 mg/kg を 1 日 1 回、静脈内 (IV) または筋肉内 (IM) 注射で 48 時間以上投与するように割り当てられます。最大7日間。 維持液は、少なくとも 24 時間持続的に注入されます。 |
ベンジルペニシリンはペニシリン系抗生物質です。
他の名前：
ゲンタマイシンは、アミノグリコシド系抗生物質です。
他の名前：
少なくとも 24 時間投与される維持液。
他の名前：
アンピシリンはペニシリン系の抗生物質です。
|
|
実験的：セフトリアキソンと点滴
参加者は、IV または IM で 12 時間ごとに 50 mg/kg のセフトリアキソンを最低 48 時間、最高 7 日間投与するように割り当てられます。 静脈内輸液は、少なくとも 24 時間持続的に注入されます。 |
少なくとも 24 時間投与される維持液。
他の名前：
セフトリアキソンは、広範囲のグラム陰性菌および陽性菌に対して活性な第 3 世代のセファロスポリン系抗生物質です。
他の名前：
|
|
実験的：アモキシシリン-クラブラン酸および点滴
参加者は、最低 48 時間、最高 7 日間、8 時間ごとに 30 mg/kg のアモキシシリン クラブラン酸を IV または IM で投与するように割り当てられています。 静脈内輸液は、少なくとも 24 時間持続的に注入されます。 |
少なくとも 24 時間投与される維持液。
他の名前：
アモキシシリン クラブラン酸は、β-ラクタム系抗生物質であるアモキシシリンと、β-ラクタマーゼ阻害剤であるクラブラン酸カリウムの組み合わせです。
他の名前：
|
|
実験的：ベンジル ペニシリン/アンピシリン + ゲンタマイシン & NG 飼料
参加者は、6時間ごとに50,000 IU / kgのベンジルペニシリンまたは8時間ごとにアンピシリン50mg / kgとゲンタマイシン7.5 mg / kgを1日1回、静脈内（IV）または筋肉内（IM）注射で最低48時間投与するように割り当てられ、最大7日間。 経鼻胃食は、少なくとも 24 時間、3 時間ごとに与えられます。 |
ベンジルペニシリンはペニシリン系抗生物質です。
他の名前：
ゲンタマイシンは、アミノグリコシド系抗生物質です。
他の名前：
アンピシリンはペニシリン系の抗生物質です。
経鼻胃管で栄養を与えます。
飼料には、牛乳、母乳、お粥、粉ミルクなどがあります。
|
|
実験的：セフトリアキソンとNGフィード
参加者は、50 mg/kg のセフトリアキソンを 12 時間ごとに IV または IM で最大 7 日間投与するように割り当てられます。 経鼻胃食は、少なくとも 24 時間、3 時間ごとに与えられます。 |
セフトリアキソンは、広範囲のグラム陰性菌および陽性菌に対して活性な第 3 世代のセファロスポリン系抗生物質です。
他の名前：
経鼻胃管で栄養を与えます。
飼料には、牛乳、母乳、お粥、粉ミルクなどがあります。
|
|
実験的：アモキシシリン・クラブラン酸とNG飼料
参加者は、アモキシシリン クラブラン酸を 30 mg/kg で 8 時間ごとに IV または IM で最大 7 日間投与するように割り当てられます。 経鼻胃食は、少なくとも 24 時間、3 時間ごとに与えられます。 |
アモキシシリン クラブラン酸は、β-ラクタム系抗生物質であるアモキシシリンと、β-ラクタマーゼ阻害剤であるクラブラン酸カリウムの組み合わせです。
他の名前：
経鼻胃管で栄養を与えます。
飼料には、牛乳、母乳、お粥、粉ミルクなどがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：5日目まで
|
ソース文書、医療記録、口頭での剖検または死亡証明書から測定された、入院から最初の5日以内に死亡した注射可能な抗生物質治療を受けている参加者の死亡率。
|
5日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象の数
時間枠：30日目まで
|
参加者に与えられた介入のいずれかに関連している可能性が高い、または確実に関連している深刻な有害事象。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす事象、永続的または重大な障害または不能、入院または長期入院が含まれます。
|
30日目まで
|
|
入院期間
時間枠：入院期間中、平均5日間
|
各入院の開始時と終了時の病院の記録を使用して、参加者が入院または入院ケアを受ける合計日数。
|
入院期間中、平均5日間
|
|
口から完全な水分を摂取できるようになるまでの時間
時間枠：平均3日
|
参加者が経口で水分を完全に許容するのにかかる日数。
|
平均3日
|
|
登録30日後の死亡率
時間枠：登録後 30 日目
|
ソース文書、医療記録、口頭での剖検または死亡証明書を使用して測定された、研究への登録から30日以内に死亡した参加者の数。
|
登録後 30 日目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ambrose Agweyu, PhD、KEMRI-Wellcome Trust Research Programme, University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEMRI/CGMR-C/141/3772
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。